Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperspektrální endoskopie pro detekci časné neoplazie v Barrettově jícnu (HySE)

31. října 2023 aktualizováno: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Prospektivní pilotní kohortová studie k posouzení včasné diagnostické užitečnosti hyperspektrální endoskopie pro detekci neoplazie v Barrettově jícnu

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost hyperspektrálního endoskopického zobrazení k odlišení neoplazie od nedysplastického Barrettova jícnu in vivo. Hlavní výsledná opatření jsou: 1) Klasifikace spektrálních obrazců odpovídajících neoplastickým vs neneoplastickým Barrettovým; 2) Kvalita obrazu hodnocená endoskopistou pomocí VAS hodnocení úrovně spolehlivosti ve vymezení oblasti zájmu; 3) Čas na provedení hyperspektrálního zobrazování; 4) Kvantifikace molekulárních biomarkerů v endoskopických oblastech s neoplastickými spektrálními vzory.

Účastníci nejprve podstoupí standardní endoskopii a poté další endoskopii pomocí experimentálního zařízení HySe. Následně pacienti obdrží biopsie podle protokolu ze Seattlu a až 6 dalších (volitelně) rychle zmrazených výzkumných biopsií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost hyperspektrálního endoskopického zobrazování in vivo.

Tým vyvinul vlastní hyperspektrální endoskop založený na komerčně dostupné endoskopické sestavě standardní péče od Olympus (Tokio, Japonsko). V tomto systému se používá původní gastroskop, video procesor a displej s upraveným světelným zdrojem, který obsahuje laser s nastavitelnou vlnovou délkou pro osvětlení scény endoskopem. Živé video z gastroskopu se zobrazuje na monitorech endoskopického sálu a lze jej získat a uložit do nativního systému získávání videa.

Vzhledem k tomu, že v pilotní studii je zásadní vyhodnotit detekci neoplastických lézí u malé kohorty pacientů, uměle obohatíme pro pacienty s časnou neoplazií zařazením pacientů s dříve rozpoznanou časnou neoplazií v Barrettově jícnu (high grade dysplazie a intramukózní adenokarcinom) . Tito pacienti podstoupí klinicky indikovanou endoskopii, která má být posouzena, aby se určila způsobilost pro endoskopickou léčbu, a v tomto časovém bodě by bylo provedeno zobrazení. To týmu umožní mít dostatečný počet výsledků, aby měl k dispozici předběžná data o diagnostické přesnosti a byl schopen zajistit budoucí studie v neobohacených kohortách pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Massimiliano Di Pietro, MD
  • Telefonní číslo: +44 1223 763349
  • E-mail: md460@cam.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • County (optional)
      • Cambridge, County (optional), Spojené království, CB20QQ
        • Cambridge university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let.
  • Předchozí diagnóza Barrettova jícnu s endoskopickou délkou nejméně 2 cm, pokud je obvodový (C≥2 podle pražské klasifikace), nebo 3 cm, pokud není obvodový (maximální rozsah M≥3, podle pražské klasifikace).
  • Předchozí diagnóza glandulární dysplazie jícnu nebo časného adenokarcinomu jícnu pro zvážení endoskopické léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza striktury jícnu vylučující průchod endoskopem.
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v průběhu studie.
  • V současné době kojím.
  • Jakákoli anamnéza jícnových varixů, poškození jater střední nebo horší závažnosti (Childova-Pughova třída B & C) nebo známky varixů při počáteční léčebné endoskopii.
  • Jakákoli anamnéza operace jícnu, kromě nekomplikované fundoplikace.
  • Koagulopatie v anamnéze s INR > 1,3 a/nebo počtem trombocytů < 75 000.
  • Na klopidogrelu a/nebo warfarinu pro vysoce rizikové stavy a neschopnost dočasně přerušit léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní + experimentální endoskopie
Endoskopista zaintubuje pacienta endoskopem s vysokým rozlišením v bílém světle (Olympus GIFH290Z nebo GIF-EZ1500) a důkladně prohlédne slizniční povrch jícnu. Všechny viditelné léze se pečlivě zaznamenají s jejich umístěním a okolní sliznice se označí kauterem, aby se léze lokalizovala pro další hyperspektrální zobrazení a biopsii. Budeme se snažit identifikovat alespoň dvě oblasti zájmu na pacienta s možností vybrat více, pokud to délka Barrettova jícnu dovolí. Endoskopista odebere standardní endoskop a poté pacienta reintubuje experimentálním zařízením a nejprve provede nezaujaté zobrazení a poté cílené zobrazení endoskopických oblastí dříve označených
Přístroj: Hyperspektrální endoskopie
Vyvinuli jsme vlastní hyperspektrální endoskopický přístup založený na komerčně dostupném endoskopickém systému. Je použit gastroskop Olympus (GIF-H260) a video procesor a displej s upraveným světelným zdrojem, který obsahuje laser s nastavitelnou vlnovou délkou pro osvětlení scény endoskopem. Živé video z gastroskopu se zobrazuje na endoskopických monitorech a lze jej získat a uložit do nativního systému získávání videa. Spektrální zobrazovací data se také ukládají do tohoto video kanálu, kde zobrazovací vlnová délka odpovídá dané časové značce ve videu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrast neoplastických vs nenádorových Barrettových
Časové okno: Post-hoc analýza po endoskopii - časové měřítko 6-12 měsíců od výkonu
Hodnota intenzity pixelů při 16 různých vlnových délkách v endoskopických oblastech zájmu ve srovnání s endoskopií RGB bílého světla standardní péče
Post-hoc analýza po endoskopii - časové měřítko 6-12 měsíců od výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu hyperspektrální endoskopie in vivo
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotící úroveň spolehlivosti při vymezení oblasti zájmu
Bezprostředně po zásahu
Čas provést hyperspektrální zobrazení
Časové okno: Během zásahu
Čas v minutách
Během zásahu
Kvantifikace molekulárních biomarkerů v endoskopických oblastech s neoplastickými spektrálními vzory
Časové okno: Post-hoc analýza po endoskopii - časové měřítko 6-12 měsíců od výkonu
Intenzita barvení imunohistochemických markerů
Post-hoc analýza po endoskopii - časové měřítko 6-12 měsíců od výkonu
Kvalita obrazu hyperspektrální endoskopie po post-hoc analýze
Časové okno: Post-hoc analýza po endoskopii - časové měřítko 6-12 měsíců od výkonu
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotící úroveň spolehlivosti při vymezení oblasti zájmu
Post-hoc analýza po endoskopii - časové měřítko 6-12 měsíců od výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bohndiek, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HySe trial v1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperspektrální endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit