Endoscopie hyperspectrale pour la détection de la néoplasie précoce dans l'œsophage de Barrett (HySE)
Étude de cohorte pilote prospective pour évaluer l'utilité diagnostique précoce de l'endoscopie hyperspectrale pour la détection de la néoplasie dans l'œsophage de Barrett
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'imagerie endoscopique hyperspectrale pour distinguer la néoplasie de l'œsophage de Barrett non dysplasique in vivo. Les principales mesures des résultats sont : 1) Classification des modèles spectraux correspondant aux Barrett néoplasiques et non néoplasiques ; 2) Qualité de l'image évaluée par l'endoscopiste par VAS évaluant le niveau de confiance dans la délimitation de la zone d'intérêt ; 3) Il est temps de réaliser une imagerie hyperspectrale ; 4) Quantification des biomarqueurs moléculaires dans les zones endoscopiques présentant des modèles spectraux néoplasiques.
Les participants subiront d'abord une endoscopie standard, suivie d'une autre endoscopie utilisant le dispositif expérimental HySe. Par la suite, les patients recevront des biopsies selon le protocole de Seattle et jusqu'à 6 biopsies de recherche supplémentaires (facultatives) congelées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est conçu pour évaluer la faisabilité de l'imagerie endoscopique hyperspectrale in vivo.
L'équipe a développé un endoscope hyperspectral personnalisé basé sur une pile d'endoscopie standard disponible dans le commerce d'Olympus (Tokyo, Japon). Dans ce système, le gastroscope, le processeur vidéo et l'écran d'origine sont utilisés avec une source de lumière modifiée qui intègre un laser à longueur d'onde réglable pour éclairer la scène à travers l'endoscope. Un flux vidéo en direct du gastroscope est affiché sur les moniteurs de la salle d'endoscopie et peut être acquis et enregistré dans le système d'acquisition vidéo natif.
Étant donné qu'il est essentiel dans l'étude pilote d'évaluer la détection des lésions néoplasiques dans une petite cohorte de patients, nous enrichirons artificiellement les patients atteints de néoplasie précoce en incluant des patients présentant une néoplasie précoce précédemment reconnue dans l'œsophage de Barrett (dysplasie de haut grade et adénocarcinome intramuqueux). . Ces patients recevront une endoscopie cliniquement indiquée à évaluer pour déterminer l'éligibilité au traitement endoscopique, et une imagerie serait effectuée à ce moment-là. Cela permettra à l’équipe d’avoir un nombre suffisant de résultats pour disposer de données préliminaires sur l’exactitude du diagnostic et être en mesure d’alimenter de futures études sur des cohortes de patients non enrichies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Massimiliano Di Pietro, MD
- Numéro de téléphone: +44 1223 763349
- E-mail: md460@cam.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tara Evans
- Numéro de téléphone: +44 1223 763994
- E-mail: tara.evans@nhs.net
Lieux d'étude
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County (optional)
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Cambridge, County (optional), Royaume-Uni, CB20QQ
- Cambridge University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de plus de 18 ans.
- Diagnostic antérieur d'œsophage de Barrett, avec une longueur endoscopique d'au moins 2 cm si circonférentielle (C≥2 selon la classification de Prague) ou 3 cm si non circonférentielle (étendue maximale M≥3, selon la classification de Prague).
- Diagnostic antérieur de dysplasie glandulaire œsophagienne ou d'adénocarcinome œsophagien précoce pour envisager un traitement endoscopique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sténose œsophagienne empêchant le passage de l'endoscope.
- Grossesse ou grossesse planifiée au cours de l'étude.
- Actuellement en allaitement.
- Tout antécédent de varices œsophagiennes, d'insuffisance hépatique de gravité modérée ou plus grave (classes B et C de Child's-Pugh) ou signe de varices lors de l'endoscopie du traitement initial.
- Tout antécédent de chirurgie œsophagienne, à l'exception d'une fundoplicature non compliquée.
- Antécédents de coagulopathie, avec INR> 1,3 et / ou numération plaquettaire <75 000.
- Sous clopidogrel et/ou warfarine pour une maladie à haut risque et incapable de suspendre temporairement le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopie standard + expérimentale
L'endoscopiste intubera le patient avec un endoscope à lumière blanche haute résolution (Olympus GIFH290Z ou GIF-EZ1500) et inspectera minutieusement la surface muqueuse de l'œsophage.
Une note attentive sera faite de toute lésion visible avec son emplacement, et la muqueuse environnante sera marquée avec un cautère pour localiser la lésion pour une imagerie hyperspectrale et une biopsie ultérieures.
Nous viserons à identifier au moins deux zones d'intérêt par patient avec la possibilité d'en sélectionner davantage si la longueur de l'œsophage de Barrett le permet.
L'endoscopiste retirera l'endoscope standard de soins, puis réintubera le patient avec le dispositif expérimental et effectuera d'abord une imagerie impartiale, suivie d'une imagerie ciblée des zones endoscopiques précédemment marquées.
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Nous avons développé une approche d'endoscopie hyperspectrale personnalisée basée sur un système d'endoscopie disponible dans le commerce.
Un gastroscope Olympus (GIF-H260), un processeur vidéo et un écran sont utilisés avec une source de lumière modifiée qui intègre un laser à longueur d'onde accordable pour éclairer la scène à travers l'endoscope.
Un flux vidéo en direct du gastroscope est affiché sur les moniteurs d'endoscopie et peut être acquis et enregistré dans le système d'acquisition vidéo natif.
Les données d'imagerie spectrale sont également enregistrées dans ce flux vidéo, où la longueur d'onde de l'imagerie correspond à un horodatage donné dans la vidéo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contraste entre la maladie de Barrett néoplasique et non néoplasique
Délai: Analyse post-hoc après l'endoscopie - délai 6 à 12 mois à compter de l'intervention
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Valeur d'intensité des pixels à 16 longueurs d'onde différentes dans les zones endoscopiques d'intérêt par rapport à l'endoscopie à lumière blanche RVB standard
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Analyse post-hoc après l'endoscopie - délai 6 à 12 mois à compter de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image de l'endoscopie hyperspectrale in vivo
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Échelle visuelle analogique (EVA) évaluant le niveau de confiance dans la délimitation de la zone d'intérêt
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Immédiatement après l'intervention
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Il est temps de réaliser une imagerie hyperspectrale
Délai: Lors de l'intervention
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Temps en minutes
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Lors de l'intervention
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Quantification de biomarqueurs moléculaires dans les zones endoscopiques présentant des modèles spectraux néoplasiques
Délai: Analyse post-hoc après l'endoscopie - délai 6 à 12 mois à compter de l'intervention
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Intensité de coloration des marqueurs immunohistochimiques
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Analyse post-hoc après l'endoscopie - délai 6 à 12 mois à compter de l'intervention
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Qualité d'image de l'endoscopie hyperspectrale après analyse post-hoc
Délai: Analyse post-hoc après l'endoscopie - délai 6 à 12 mois à compter de l'intervention
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Échelle visuelle analogique (EVA) évaluant le niveau de confiance dans la délimitation de la zone d'intérêt
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Analyse post-hoc après l'endoscopie - délai 6 à 12 mois à compter de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Bohndiek, University of Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HySe trial v1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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