Endoscopia hiperespectral para detecção de neoplasia precoce no esôfago de Barrett (HySE)
Estudo de coorte piloto prospectivo para avaliar a utilidade diagnóstica precoce da endoscopia hiperespectral para detecção de neoplasia no esôfago de Barrett
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da imagem endoscópica hiperespectral para distinguir neoplasia do esôfago de Barrett não displásico in vivo. As principais medidas de resultados são: 1) Classificação dos padrões espectrais correspondentes a Barrett neoplásico versus não neoplásico; 2) Qualidade da imagem avaliada pelo endoscopista pela VAS avaliando o nível de confiança no delineamento da área de interesse; 3) Hora de realizar imagens hiperespectrais; 4) Quantificação de biomarcadores moleculares em áreas endoscópicas com padrões espectrais neoplásicos.
Os participantes serão submetidos primeiro a uma endoscopia padrão, seguida por outra endoscopia usando o dispositivo experimental HySe. Posteriormente, os pacientes receberão biópsias de acordo com o protocolo de Seattle e até 6 biópsias de pesquisa congeladas adicionais (opcionais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio foi projetado para avaliar a viabilidade de imagens endoscópicas hiperespectrais in vivo.
A equipe desenvolveu um endoscópio hiperespectral personalizado baseado em uma pilha de endoscopia padrão disponível comercialmente da Olympus (Tóquio, Japão). Neste sistema, o gastroscópio original, o processador de vídeo e o display são utilizados com uma fonte de luz modificada que incorpora um laser com comprimento de onda ajustável para iluminar a cena através do endoscópio. Uma transmissão de vídeo ao vivo do gastroscópio é exibida nos monitores da sala de endoscopia e pode ser adquirida e salva no sistema de aquisição de vídeo nativo.
Dado que é essencial no estudo piloto avaliar a detecção de lesões neoplásicas em uma pequena coorte de pacientes, iremos enriquecer artificialmente para pacientes com neoplasia precoce, incluindo pacientes com neoplasia precoce previamente reconhecida no esôfago de Barrett (displasia de alto grau e adenocarcinoma intramucoso) . Esses pacientes receberão uma endoscopia clinicamente indicada para ser avaliada para determinar a elegibilidade para tratamento endoscópico, e imagens serão feitas neste momento. Isto permitirá que a equipe tenha um número suficiente de resultados para ter dados preliminares sobre a precisão do diagnóstico e poder impulsionar estudos futuros em coortes de pacientes não enriquecidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Massimiliano Di Pietro, MD
- Número de telefone: +44 1223 763349
- E-mail: md460@cam.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Tara Evans
- Número de telefone: +44 1223 763994
- E-mail: tara.evans@nhs.net
Locais de estudo
-
-
County (optional)
-
Cambridge, County (optional), Reino Unido, CB20QQ
- Cambridge university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino maiores de 18 anos.
- Diagnóstico prévio de esôfago de Barrett, com comprimento endoscópico de pelo menos 2 cm se circunferencial (C≥2 de acordo com a classificação de Praga) ou 3 cm se não circunferencial (extensão máxima M≥3, de acordo com a classificação de Praga).
- Diagnóstico prévio de displasia glandular esofágica ou adenocarcinoma esofágico precoce para consideração de terapia endoscópica.
Critério de exclusão:
- História de estenose esofágica que impossibilita a passagem do endoscópio.
- Gravidez ou gravidez planejada durante o estudo.
- Atualmente amamentando.
- Qualquer história de varizes esofágicas, insuficiência hepática de gravidade moderada ou pior (classes B e C de Child's-Pugh) ou evidência de varizes na endoscopia de tratamento inicial.
- Qualquer história de cirurgia esofágica, exceto fundoplicatura não complicada.
- História de coagulopatia, com INR>1,3 e/ou contagem de plaquetas <75.000.
- Em uso de clopidogrel e/ou varfarina para condição de alto risco e incapaz de suspender temporariamente a medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopia Padrão + Experimental
O endoscopista intubará o paciente com um endoscópio de luz branca de alta resolução (Olympus GIFH290Z ou GIF-EZ1500) e inspecionará minuciosamente a superfície mucosa do esôfago.
Uma anotação cuidadosa será feita de qualquer lesão visível com sua localização, e a mucosa circundante será marcada com cautério para localizar a lesão para posterior imagem hiperespectral e biópsia.
Nosso objetivo será identificar pelo menos duas áreas de interesse por paciente com a possibilidade de selecionar mais se o comprimento do esôfago de Barrett permitir.
O endoscopista removerá o endoscópio padrão de tratamento e, em seguida, reintubará o paciente com o dispositivo experimental e realizará imagens imparciais primeiro, seguidas de imagens direcionadas das áreas endoscópicas previamente marcadas
|
Desenvolvemos uma abordagem de endoscopia hiperespectral personalizada baseada em um sistema de endoscopia disponível comercialmente.
Um gastroscópio Olympus (GIF-H260) e processador de vídeo e display são usados com uma fonte de luz modificada que incorpora um laser com comprimento de onda ajustável para iluminar a cena através do endoscópio.
Uma transmissão de vídeo ao vivo do gastroscópio é exibida nos monitores de endoscopia e pode ser adquirida e salva no sistema de aquisição de vídeo nativo.
Os dados de imagem espectral também são salvos neste feed de vídeo, onde o comprimento de onda da imagem corresponde a um determinado carimbo de data/hora no vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contraste entre Barrett neoplásico e não neoplásico
Prazo: Análise post-hoc após a endoscopia - escala de tempo de 6 a 12 meses a partir do procedimento
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Valor de intensidade de pixel em 16 comprimentos de onda diferentes em áreas endoscópicas de interesse em comparação com a endoscopia de luz branca RGB padrão
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Análise post-hoc após a endoscopia - escala de tempo de 6 a 12 meses a partir do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de imagem da endoscopia hiperespectral in vivo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Escala visual analógica (VAS) que avalia o nível de confiança no delineamento da área de interesse
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Imediatamente após a intervenção
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Hora de realizar imagens hiperespectrais
Prazo: Durante a intervenção
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Tempo em minutos
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Durante a intervenção
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Quantificação de biomarcadores moleculares em áreas endoscópicas com padrões espectrais neoplásicos
Prazo: Análise post-hoc após a endoscopia - escala de tempo de 6 a 12 meses a partir do procedimento
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Intensidade de coloração de marcadores imuno-histoquímicos
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Análise post-hoc após a endoscopia - escala de tempo de 6 a 12 meses a partir do procedimento
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Qualidade de imagem da endoscopia hiperespectral após análise post-hoc
Prazo: Análise post-hoc após a endoscopia - escala de tempo de 6 a 12 meses a partir do procedimento
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Escala visual analógica (VAS) que avalia o nível de confiança no delineamento da área de interesse
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Análise post-hoc após a endoscopia - escala de tempo de 6 a 12 meses a partir do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bohndiek, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HySe trial v1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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