Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperspektral endoskopi for påvisning av tidlig neoplasi i Barretts esophagus (HySE)

31. oktober 2023 oppdatert av: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Prospektiv pilotkohortstudie for å vurdere tidlig diagnostisk nytteverdi av hyperspektral endoskopi for påvisning av neoplasi i Barretts øsofagus

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av hyperspektral endoskopisk avbildning for å skille neoplasi fra ikke-dysplastisk Barretts øsofagus in vivo. De viktigste utfallsmålene er: 1) Klassifisering av spektrale mønstre som tilsvarer neoplastisk vs ikke-neoplastisk Barretts; 2) Bildekvalitet vurdert av endoskopisten ved VAS rangering av tillitsnivået i å avgrense interesseområdet; 3) Tid til å utføre hyperspektral avbildning; 4) Kvantifisering av molekylære biomarkører i endoskopiske områder med neoplastiske spektralmønstre.

Deltakerne vil først gjennomgå en standard endoskopi, etterfulgt av en ny endoskopi med den eksperimentelle HySe-enheten. Deretter vil pasienter motta biopsier i henhold til Seattle-protokollen, og opptil 6 ekstra (valgfritt) snapfrosne forskningsbiopsier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten av hyperspektral endoskopisk avbildning in vivo.

Teamet har utviklet et tilpasset hyperspektralt endoskop basert på en kommersielt tilgjengelig standard-of-care endoskopi-stabel fra Olympus (Tokyo, Japan). I dette systemet brukes det originale gastroskopet, videoprosessoren og skjermen med en modifisert lyskilde som inneholder en laser med justerbar bølgelengde for å belyse scenen gjennom endoskopet. En direktesendt videoinnmating fra gastroskopet vises på endoskopi-teatermonitorene og kan hentes og lagres i det opprinnelige videoopptakssystemet.

Gitt at det er essensielt i pilotstudien å vurdere påvisningen av neoplastiske lesjoner i en liten pasientkohort, vil vi kunstig berike for pasienter med tidlig neoplasi ved å inkludere pasienter med tidligere anerkjent tidlig neoplasi i Barretts øsofagus (høygradig dysplasi og intramukosalt adenokarsinom) . Disse pasientene vil motta en klinisk indisert endoskopi som skal vurderes for å avgjøre om de er kvalifisert for endoskopisk behandling, og bildediagnostikk vil bli utført på dette tidspunktet. Dette vil tillate teamet å ha tilstrekkelig antall utfall til å ha foreløpige data om diagnostisk nøyaktighet og være i stand til å drive fremtidige studier i ikke-anrikede pasientkohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Massimiliano Di Pietro, MD
  • Telefonnummer: +44 1223 763349
  • E-post: md460@cam.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • County (optional)
      • Cambridge, County (optional), Storbritannia, CB20QQ
        • Cambridge University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år.
  • Tidligere diagnose av Barretts øsofagus, med en endoskopisk lengde på minst 2 cm hvis periferisk (C≥2 i henhold til Praha-klassifiseringen) eller 3 cm hvis ikke periferisk (maksimal utstrekning M≥3, i henhold til Praha-klassifiseringen).
  • Tidligere diagnose av oesophageal glandulær dysplasi eller tidlig oesophageal adenokarsinom for vurdering av endoskopisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med oesophageal striktur som utelukker passasje av endoskopet.
  • Graviditet, eller planlagt graviditet i løpet av studien.
  • Ammer for tiden.
  • Enhver historie med øsofagusvaricer, nedsatt leverfunksjon av moderat eller verre alvorlighetsgrad (Child's-Pugh klasse B & C) eller tegn på varicer ved innledende behandlingsendoskopi.
  • Enhver historie med øsofaguskirurgi, bortsett fra ukomplisert fundoplikasjon.
  • Anamnese med koagulopati, med INR>1,3 og/eller blodplatetall på <75 000.
  • På klopidogrel og/eller warfarin for høyrisikotilstand og ute av stand til å holde tilbake medisinen midlertidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard + Eksperimentell endoskopi
Endoskopisten vil intubere pasienten med et høyoppløselig hvitt lysendoskop (Olympus GIFH290Z eller GIF-EZ1500) og inspisere slimhinneoverflaten av spiserøret grundig. Et nøye notat vil bli gjort av enhver synlig lesjon med deres plassering, og den omkringliggende slimhinnen vil bli merket med kauterium for å lokalisere lesjonen for videre hyperspektral avbildning og biopsi. Vi vil ha som mål å identifisere minst to interesseområder per pasient med mulighet for å velge flere hvis lengden på Barretts spiserør tillater det. Endoskopisten vil fjerne standardendoskopet og deretter retubere pasienten med den eksperimentelle enheten og utføre objektiv avbildning først etterfulgt av målrettet avbildning av de endoskopiske områdene som tidligere er merket
Enhet: Hyperspektral endoskopi
Vi har utviklet en tilpasset hyperspektral endoskopi-tilnærming basert på et kommersielt tilgjengelig endoskopisystem. Et Olympus gastroskop (GIF-H260) og videoprosessor og display brukes med en modifisert lyskilde som har en laser med justerbar bølgelengde for å belyse scenen gjennom endoskopet. En live videofeed fra gastroskopet vises på endoskopimonitorene og kan hentes inn og lagres i det opprinnelige videoopptakssystemet. Spektralbildedataene lagres også i denne videofeeden, der bildebølgelengden tilsvarer et gitt tidsstempel i videoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast av neoplastisk vs ikke-neoplastisk Barretts
Tidsramme: Post-hoc analyse etter endoskopien - tidsskala 6-12 måneder fra prosedyre
Pikselintensitetsverdi ved 16 forskjellige bølgelengder i endoskopiske områder av interesse sammenlignet med standard-of-care RGB hvitt lys endoskopi
Post-hoc analyse etter endoskopien - tidsskala 6-12 måneder fra prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet av hyperspektral endoskopi in vivo
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Visuell analog skala (VAS) vurderer nivået av tillit til å avgrense interesseområdet
Umiddelbart etter inngrepet
På tide å utføre hyperspektral avbildning
Tidsramme: Under intervensjonen
Tid i minutter
Under intervensjonen
Kvantifisering av molekylære biomarkører i endoskopiske områder med neoplastiske spektralmønstre
Tidsramme: Post-hoc analyse etter endoskopien - tidsskala 6-12 måneder fra prosedyre
Intensitet av farging av immunhistokjemiske markører
Post-hoc analyse etter endoskopien - tidsskala 6-12 måneder fra prosedyre
Bildekvalitet av hyperspektral endoskopi etter post-hoc analyse
Tidsramme: Post-hoc analyse etter endoskopien - tidsskala 6-12 måneder fra prosedyre
Visuell analog skala (VAS) vurderer nivået av tillit til å avgrense interesseområdet
Post-hoc analyse etter endoskopien - tidsskala 6-12 måneder fra prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Bohndiek, University of Cambridge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HySe trial v1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere