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Endoscopia iperspettrale per il rilevamento di neoplasie precoci nell'esofago di Barrett (HySE)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Studio pilota prospettico di coorte per valutare l'utilità diagnostica precoce dell'endoscopia iperspettrale per il rilevamento di neoplasie nell'esofago di Barrett

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dell'imaging endoscopico iperspettrale per distinguere la neoplasia dall'esofago di Barrett non displastico in vivo. Le principali misure di esito sono: 1) Classificazione dei modelli spettrali corrispondenti al Barrett neoplastico e non neoplastico; 2) Qualità dell'immagine valutata dall'endoscopista mediante VAS che valuta il livello di confidenza nel delineare l'area di interesse; 3) Tempo per eseguire l'imaging iperspettrale; 4) Quantificazione di biomarcatori molecolari in aree endoscopiche con pattern spettrali neoplastici.

I partecipanti verranno prima sottoposti a un'endoscopia standard, seguita da un'altra endoscopia utilizzando il dispositivo sperimentale HySe. Successivamente, i pazienti riceveranno biopsie secondo il protocollo di Seattle e fino a 6 biopsie di ricerca congelate aggiuntive (facoltative).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la fattibilità dell'imaging endoscopico iperspettrale in vivo.

Il team ha sviluppato un endoscopio iperspettrale personalizzato basato su uno stack endoscopico standard di cura disponibile in commercio di Olympus (Tokyo, Giappone). In questo sistema, il gastroscopio, il processore video e il display originali vengono utilizzati con una sorgente luminosa modificata che incorpora un laser con lunghezza d'onda regolabile per illuminare la scena attraverso l'endoscopio. Un feed video in tempo reale proveniente dal gastroscopio viene visualizzato sui monitor della sala endoscopica e può essere acquisito e salvato nel sistema di acquisizione video nativo.

Dato che è essenziale nello studio pilota valutare l'individuazione di lesioni neoplastiche in una piccola coorte di pazienti, arricchiremo artificialmente i pazienti con neoplasia precoce includendo pazienti con neoplasia precoce precedentemente riconosciuta nell'esofago di Barrett (displasia di alto grado e adenocarcinoma intramucoso) . Questi pazienti riceveranno un'endoscopia clinicamente indicata da valutare per determinare l'idoneità al trattamento endoscopico e l'imaging verrà eseguito in questo momento. Ciò consentirà al team di avere un numero sufficiente di risultati per avere dati preliminari sull’accuratezza diagnostica e poter alimentare studi futuri in coorti di pazienti non arricchite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Massimiliano Di Pietro, MD
  • Numero di telefono: +44 1223 763349
  • Email: md460@cam.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • County (optional)
      • Cambridge, County (optional), Regno Unito, CB20QQ
        • Cambridge University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine maggiori di 18 anni.
  • Pregressa diagnosi di esofago di Barrett, con lunghezza endoscopica di almeno 2 cm se circonferenziale (C≥2 secondo la classificazione di Praga) o 3 cm se non circonferenziale (estensione massima M≥3, secondo la classificazione di Praga).
  • Pregressa diagnosi di displasia ghiandolare esofagea o di adenocarcinoma esofageo precoce per prendere in considerazione la terapia endoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di stenosi esofagea che impedisce il passaggio dell'endoscopio.
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il corso dello studio.
  • Attualmente allatto al seno.
  • Qualsiasi storia di varici esofagee, compromissione epatica di gravità moderata o peggiore (classe Child's-Pugh B e C) o evidenza di varici all'endoscopia del trattamento iniziale.
  • Qualsiasi storia di chirurgia esofagea, ad eccezione di fundoplicatio non complicato.
  • Storia di coagulopatia, con INR>1,3 e/o conta piastrinica <75.000.
  • Su clopidogrel e/o warfarin per condizioni ad alto rischio e impossibilità a sospendere temporaneamente il farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia standard + sperimentale
L'endoscopista intuberà il paziente con un endoscopio a luce bianca ad alta risoluzione (Olympus GIFH290Z o GIF-EZ1500) e ispezionerà accuratamente la superficie della mucosa dell'esofago. Verrà presa un'attenta nota di qualsiasi lesione visibile con la sua posizione e la mucosa circostante sarà contrassegnata con cauterio per localizzare la lesione per ulteriori imaging iperspettrali e biopsia. Mireremo a identificare almeno due aree di interesse per paziente con la possibilità di selezionarne di più se la lunghezza dell'esofago di Barrett lo consente. L'endoscopista rimuoverà l'endoscopio standard di cura, quindi reintuberà il paziente con il dispositivo sperimentale ed eseguirà prima un imaging imparziale seguito da un imaging mirato delle aree endoscopiche precedentemente contrassegnate
Dispositivo: Endoscopia iperspettrale
Abbiamo sviluppato un approccio endoscopico iperspettrale personalizzato basato su un sistema endoscopico disponibile in commercio. Un gastroscopio Olympus (GIF-H260), un processore video e un display vengono utilizzati con una sorgente luminosa modificata che incorpora un laser con lunghezza d'onda regolabile per illuminare la scena attraverso l'endoscopio. Un feed video in tempo reale proveniente dal gastroscopio viene visualizzato sui monitor dell'endoscopia e può essere acquisito e salvato nel sistema di acquisizione video nativo. I dati dell'immagine spettrale vengono salvati anche all'interno di questo feed video, dove la lunghezza d'onda dell'immagine corrisponde a un determinato timestamp nel video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrasto tra Barrett neoplastico e non neoplastico
Lasso di tempo: Analisi post-hoc dopo l'endoscopia - scala temporale 6-12 mesi dalla procedura
Valore dell'intensità dei pixel a 16 diverse lunghezze d'onda nelle aree di interesse endoscopiche rispetto all'endoscopia a luce bianca RGB standard di cura
Analisi post-hoc dopo l'endoscopia - scala temporale 6-12 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine dell'endoscopia iperspettrale in vivo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) che valuta il livello di confidenza nel delineare l'area di interesse
Subito dopo l'intervento
È ora di eseguire l'imaging iperspettrale
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Tempo in minuti
Durante l'intervento
Quantificazione di biomarcatori molecolari in aree endoscopiche con pattern spettrali neoplastici
Lasso di tempo: Analisi post-hoc dopo l'endoscopia - scala temporale 6-12 mesi dalla procedura
Intensità di colorazione dei marcatori immunoistochimici
Analisi post-hoc dopo l'endoscopia - scala temporale 6-12 mesi dalla procedura
Qualità dell'immagine dell'endoscopia iperspettrale dopo l'analisi post-hoc
Lasso di tempo: Analisi post-hoc dopo l'endoscopia - scala temporale 6-12 mesi dalla procedura
Scala analogica visiva (VAS) che valuta il livello di confidenza nel delineare l'area di interesse
Analisi post-hoc dopo l'endoscopia - scala temporale 6-12 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Bohndiek, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HySe trial v1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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