Гиперспектральная эндоскопия для выявления ранних неоплазий пищевода Барретта (HySE)
Проспективное пилотное когортное исследование для оценки ранней диагностической полезности гиперспектральной эндоскопии для выявления неоплазии пищевода Барретта
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности гиперспектральной эндоскопической визуализации для дифференциации неоплазии от недиспластического пищевода Барретта in vivo. Основными показателями результатов являются: 1) Классификация спектральных паттернов, соответствующих неопластическому и неопухолевому синдрому Барретта; 2) Качество изображения, оцененное врачом-эндоскопистом по шкале ВАШ, уровень уверенности в определении области интереса; 3) Время для выполнения гиперспектральной визуализации; 4) Количественная оценка молекулярных биомаркеров в эндоскопических областях с неопластическими спектральными паттернами.
Участники сначала пройдут стандартную эндоскопию, а затем еще одну эндоскопию с использованием экспериментального устройства HySe. Впоследствии пациенты получат биопсию в соответствии с протоколом Сиэтла, а также до 6 дополнительных (дополнительных) быстрозамороженных исследовательских биопсий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки возможности гиперспектральной эндоскопической визуализации in vivo.
Команда разработала индивидуальный гиперспектральный эндоскоп на основе коммерчески доступного стандартного эндоскопического стека от Olympus (Токио, Япония). В этой системе используются оригинальный гастроскоп, видеопроцессор и дисплей с модифицированным источником света, который включает в себя лазер с настраиваемой длиной волны для освещения сцены через эндоскоп. Прямая видеотрансляция с гастроскопа отображается на мониторах эндоскопического зала и может быть получена и сохранена в собственной системе сбора видео.
Учитывая, что в пилотном исследовании важно оценить выявление неопластических поражений в небольшой группе пациентов, мы будем искусственно обогащать пациентов с ранней неоплазией, включая пациентов с ранее выявленной ранней неоплазией пищевода Барретта (дисплазия высокой степени и внутрислизистая аденокарцинома). . Этим пациентам будет проведена эндоскопия по клиническим показаниям для определения возможности эндоскопического лечения, и в этот момент будет проведена визуализация. Это позволит команде получить достаточное количество результатов, чтобы иметь предварительные данные о диагностической точности и иметь возможность обеспечить будущие исследования в необогащенных когортах пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Massimiliano Di Pietro, MD
- Номер телефона: +44 1223 763349
- Электронная почта: md460@cam.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tara Evans
- Номер телефона: +44 1223 763994
- Электронная почта: tara.evans@nhs.net
Места учебы
-
-
County (optional)
-
Cambridge, County (optional), Соединенное Королевство, CB20QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет.
- Предыдущий диагноз пищевода Барретта с эндоскопической длиной не менее 2 см, если циркулярный (C≥2 по Пражской классификации) или 3 см, если не кольцеобразный (максимальная протяженность M≥3 по Пражской классификации).
- Предыдущий диагноз железистой дисплазии пищевода или ранней аденокарциномы пищевода для рассмотрения вопроса о эндоскопическом лечении.
Критерий исключения:
- В анамнезе стриктура пищевода, препятствующая прохождению эндоскопа.
- Беременность или запланированная беременность во время исследования.
- В настоящее время кормлю грудью.
- Любой анамнез варикозного расширения вен пищевода, нарушения функции печени средней или тяжелой степени тяжести (класс B и C по Чайлдс-Пью) или признаки варикозного расширения вен при эндоскопии в начале лечения.
- Любая операция на пищеводе в анамнезе, за исключением неосложненной фундопликации.
- Коагулопатия в анамнезе, МНО >1,3 и/или количество тромбоцитов <75 000.
- Принимают клопидогрель и/или варфарин при состояниях высокого риска и невозможности временно отказаться от приема лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная + Экспериментальная эндоскопия
Эндоскопист интубирует пациента с помощью эндоскопа белого света высокого разрешения (Olympus GIFH290Z или GIF-EZ1500) и тщательно осматривает поверхность слизистой оболочки пищевода.
Будут тщательно отмечены все видимые поражения с указанием их местоположения, а окружающая слизистая оболочка будет отмечена прижиганием, чтобы локализовать поражение для дальнейшей гиперспектральной визуализации и биопсии.
Мы будем стремиться идентифицировать как минимум две области интереса для каждого пациента с возможностью выбора большего, если позволяет длина пищевода Барретта.
Эндоскопист удалит стандартный эндоскоп, а затем повторно интубирует пациента экспериментальным устройством и сначала выполнит объективную визуализацию, а затем прицельную визуализацию ранее отмеченных эндоскопических областей.
|
Мы разработали индивидуальный подход к гиперспектральной эндоскопии, основанный на коммерчески доступной эндоскопической системе.
Гастроскоп Olympus (GIF-H260), видеопроцессор и дисплей используются с модифицированным источником света, который включает в себя лазер с настраиваемой длиной волны для освещения сцены через эндоскоп.
Видео в реальном времени с гастроскопа отображается на эндоскопических мониторах и может быть получено и сохранено в собственной системе сбора видео.
Данные спектрального изображения также сохраняются в этом видеопотоке, где длина волны изображения соответствует заданной временной метке видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контраст неопластического и неопухолевого синдрома Барретта
Временное ограничение: Апостериорный анализ после эндоскопии – временной интервал 6–12 месяцев после процедуры.
|
Значение интенсивности пикселей на 16 различных длинах волн в интересующих эндоскопических областях по сравнению со стандартной эндоскопией в белом свете RGB
|
Апостериорный анализ после эндоскопии – временной интервал 6–12 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения гиперспектральной эндоскопии in vivo
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), оценивающая уровень уверенности в определении области интереса.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Время для выполнения гиперспектральной визуализации
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Время в минутах
|
Во время вмешательства
|
|
Количественная оценка молекулярных биомаркеров в эндоскопических областях с неопластическими спектральными паттернами
Временное ограничение: Апостериорный анализ после эндоскопии – временной интервал 6–12 месяцев после процедуры.
|
Интенсивность окрашивания иммуногистохимических маркеров
|
Апостериорный анализ после эндоскопии – временной интервал 6–12 месяцев после процедуры.
|
|
Качество изображения гиперспектральной эндоскопии после апостериорного анализа
Временное ограничение: Апостериорный анализ после эндоскопии – временной интервал 6–12 месяцев после процедуры.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), оценивающая уровень уверенности в определении области интереса.
|
Апостериорный анализ после эндоскопии – временной интервал 6–12 месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Bohndiek, University of Cambridge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HySe trial v1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .