Endoscopia hiperespectral para la detección de neoplasia temprana en el esófago de Barrett (HySE)
Estudio de cohorte piloto prospectivo para evaluar la utilidad diagnóstica temprana de la endoscopia hiperespectral para la detección de neoplasia en el esófago de Barrett
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de las imágenes endoscópicas hiperespectrales para distinguir la neoplasia del esófago de Barrett no displásico in vivo. Las principales medidas de resultado son: 1) Clasificación de patrones espectrales correspondientes a Barrett neoplásico versus no neoplásico; 2) Calidad de imagen evaluada por el endoscopista mediante VAS calificando el nivel de confianza para delimitar el área de interés; 3) Tiempo para realizar imágenes hiperespectrales; 4) Cuantificación de biomarcadores moleculares en áreas endoscópicas con patrones espectrales neoplásicos.
En primer lugar, los participantes se someterán a una endoscopia estándar, seguida de otra endoscopia utilizando el dispositivo experimental HySe. Posteriormente, los pacientes recibirán biopsias de acuerdo con el protocolo de Seattle y hasta 6 biopsias de investigación congeladas instantáneas adicionales (opcionales).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo está diseñado para evaluar la viabilidad de la obtención de imágenes endoscópicas hiperespectrales in vivo.
El equipo ha desarrollado un endoscopio hiperespectral personalizado basado en una pila de endoscopia de atención estándar disponible comercialmente de Olympus (Tokio, Japón). En este sistema se utilizan el gastroscopio, el procesador de vídeo y la pantalla originales con una fuente de luz modificada que incorpora un láser con longitud de onda sintonizable para iluminar la escena a través del endoscopio. Una transmisión de video en vivo desde el gastroscopio se muestra en los monitores de la sala de endoscopia y se puede adquirir y guardar en el sistema de adquisición de video nativo.
Dado que es esencial en el estudio piloto evaluar la detección de lesiones neoplásicas en una pequeña cohorte de pacientes, enriqueceremos artificialmente a los pacientes con neoplasia temprana al incluir pacientes con neoplasia temprana previamente reconocida dentro del esófago de Barrett (displasia de alto grado y adenocarcinoma intramucoso) . Estos pacientes recibirán una endoscopia clínicamente indicada para ser evaluados y determinar la elegibilidad para el tratamiento endoscópico, y las imágenes se realizarían en este momento. Esto permitirá que el equipo tenga una cantidad suficiente de resultados para tener datos preliminares sobre la precisión del diagnóstico y poder impulsar estudios futuros en cohortes de pacientes no enriquecidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Massimiliano Di Pietro, MD
- Número de teléfono: +44 1223 763349
- Correo electrónico: md460@cam.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara Evans
- Número de teléfono: +44 1223 763994
- Correo electrónico: tara.evans@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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County (optional)
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Cambridge, County (optional), Reino Unido, CB20QQ
- Cambridge University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- Diagnóstico previo de esófago de Barrett, con una longitud endoscópica de al menos 2 cm si es circunferencial (C≥2 según clasificación de Praga) o 3 cm si no circunferencial (extensión máxima M≥3, según clasificación de Praga).
- Diagnóstico previo de displasia glandular esofágica o adenocarcinoma de esófago temprano para consideración de terapia endoscópica.
Criterio de exclusión:
- Historia de estenosis esofágica que impida el paso del endoscopio.
- Embarazo o embarazo planificado durante el transcurso del estudio.
- Actualmente amamantando.
- Cualquier antecedente de várices esofágicas, insuficiencia hepática de gravedad moderada o peor (clase B y C de Child's-Pugh) o evidencia de várices en la endoscopia del tratamiento inicial.
- Cualquier antecedente de cirugía esofágica, excepto fundoplicatura no complicada.
- Historia de coagulopatía, con INR>1,3 y/o recuento de plaquetas <75.000.
- Tomando clopidogrel y/o warfarina por condición de alto riesgo y no puede suspender temporalmente la medicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoscopia Estándar + Experimental
El endoscopista intuba al paciente con un endoscopio de luz blanca de alta resolución (Olympus GIFH290Z o GIF-EZ1500) e inspecciona minuciosamente la superficie mucosa del esófago.
Se tomará nota cuidadosa de cualquier lesión visible con su ubicación, y la mucosa circundante se marcará con cauterio para localizar la lesión para obtener más imágenes hiperespectrales y biopsia.
Nuestro objetivo será identificar al menos dos áreas de interés por paciente con la posibilidad de seleccionar más si la longitud del esófago de Barrett lo permite.
El endoscopista retirará el endoscopio de atención estándar y luego reintubará al paciente con el dispositivo experimental y realizará imágenes imparciales primero, seguidas de imágenes específicas de las áreas endoscópicas previamente marcadas.
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Hemos desarrollado un enfoque de endoscopia hiperespectral personalizado basado en un sistema de endoscopia disponible comercialmente.
Se utiliza un gastroscopio Olympus (GIF-H260), un procesador de video y una pantalla con una fuente de luz modificada que incorpora un láser con longitud de onda sintonizable para iluminar la escena a través del endoscopio.
En los monitores de endoscopia se muestra una transmisión de video en vivo desde el gastroscopio y se puede adquirir y guardar en el sistema de adquisición de video nativo.
Los datos de imágenes espectrales también se guardan en esta transmisión de video, donde la longitud de onda de la imagen corresponde a una marca de tiempo determinada en el video.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contraste de Barrett neoplásico vs no neoplásico
Periodo de tiempo: Análisis post hoc después de la endoscopia: escala de tiempo de 6 a 12 meses desde el procedimiento
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Valor de intensidad de píxeles en 16 longitudes de onda diferentes en áreas endoscópicas de interés en comparación con la endoscopia de luz blanca RGB estándar de atención
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Análisis post hoc después de la endoscopia: escala de tiempo de 6 a 12 meses desde el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen de la endoscopia hiperespectral in vivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Escala visual analógica (EVA) que califica el nivel de confianza en la delimitación del área de interés
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Inmediatamente después de la intervención
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Es hora de realizar imágenes hiperespectrales
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Tiempo en minutos
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Durante la intervención
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Cuantificación de biomarcadores moleculares en áreas endoscópicas con patrones espectrales neoplásicos.
Periodo de tiempo: Análisis post hoc después de la endoscopia: escala de tiempo de 6 a 12 meses desde el procedimiento
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Intensidad de tinción de marcadores inmunohistoquímicos.
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Análisis post hoc después de la endoscopia: escala de tiempo de 6 a 12 meses desde el procedimiento
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Calidad de imagen de la endoscopia hiperespectral después del análisis post hoc
Periodo de tiempo: Análisis post hoc después de la endoscopia: escala de tiempo de 6 a 12 meses desde el procedimiento
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Escala visual analógica (EVA) que califica el nivel de confianza en la delimitación del área de interés
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Análisis post hoc después de la endoscopia: escala de tiempo de 6 a 12 meses desde el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bohndiek, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HySe trial v1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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