Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia hiperspektralna w wykrywaniu wczesnej neoplazji przełyku Barretta (HySE)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Prospektywne pilotażowe badanie kohortowe mające na celu ocenę wczesnej przydatności diagnostycznej endoskopii hiperspektralnej w wykrywaniu nowotworu przełyku Barretta

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności hiperspektralnego obrazowania endoskopowego w różnicowaniu in vivo nowotworu od niedysplastycznego przełyku Barretta. Główne miary wyników to: 1) Klasyfikacja wzorów widmowych odpowiadających nowotworowemu i nienowotworowemu zespołowi Barretta; 2) Jakość obrazu oceniana przez endoskopistę za pomocą VAS ocenia poziom pewności w wyznaczeniu obszaru zainteresowania; 3) Czas na wykonanie obrazowania hiperspektralnego; 4) Kwantyfikacja biomarkerów molekularnych w obszarach endoskopowych z nowotworowymi wzorami widmowymi.

Uczestnicy najpierw zostaną poddani standardowej endoskopii, a następnie kolejnej endoskopii przy użyciu eksperymentalnego urządzenia HySe. Następnie pacjenci otrzymają biopsje zgodnie z protokołem Seattle oraz maksymalnie 6 dodatkowych (opcjonalnie) szybko mrożonych biopsji badawczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wykonalności hiperspektralnego obrazowania endoskopowego in vivo.

Zespół opracował niestandardowy endoskop hiperspektralny oparty na dostępnym na rynku, standardowym zestawie do endoskopii firmy Olympus (Tokio, Japonia). W tym systemie używany jest oryginalny gastroskop, procesor wideo i wyświetlacz ze zmodyfikowanym źródłem światła zawierającym laser o regulowanej długości fali do oświetlania sceny przez endoskop. Obraz wideo na żywo z gastroskopu jest wyświetlany na monitorach sali endoskopowej i można go pobrać i zapisać w natywnym systemie akwizycji wideo.

Biorąc pod uwagę, że w badaniu pilotażowym istotna jest ocena wykrywalności zmian nowotworowych w małej kohorcie pacjentów, w sposób sztuczny wzbogacimy badanie o pacjentów z wczesną neoplazją, włączając pacjentów z wcześniej rozpoznaną wczesną neoplazją w obrębie przełyku Barretta (dysplazja wysokiego stopnia i gruczolakorak śródśluzówkowy). . Pacjenci ci zostaną poddani klinicznie wskazanej endoskopii w celu oceny kwalifikacji do leczenia endoskopowego, a na tym etapie zostanie wykonane badanie obrazowe. Umożliwi to zespołowi uzyskanie wystarczającej liczby wyników, aby uzyskać wstępne dane na temat dokładności diagnostycznej i móc zasilić przyszłe badania w niewzbogaconych kohortach pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Massimiliano Di Pietro, MD
  • Numer telefonu: +44 1223 763349
  • E-mail: md460@cam.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • County (optional)
      • Cambridge, County (optional), Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Cambridge university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Wcześniejsze rozpoznanie przełyku Barretta, o długości endoskopowej co najmniej 2 cm, jeśli jest obwodowy (C≥2 według klasyfikacji praskiej) lub 3 cm, jeśli nie jest obwodowy (maksymalny stopień M≥3 według klasyfikacji praskiej).
  • Wcześniejsza diagnoza dysplazji gruczołów przełyku lub wczesnego gruczolakoraka przełyku w celu rozważenia leczenia endoskopowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zwężenia przełyku uniemożliwiającego przejście endoskopu.
  • Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania.
  • Obecnie karmię piersią.
  • Występowanie żylaków przełyku w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym lub większym nasileniu (klasa B i C w skali Childa-Pugha) lub obecność żylaków w badaniu endoskopowym w początkowej fazie leczenia.
  • Jakakolwiek historia operacji przełyku, z wyjątkiem niepowikłanej fundoplikacji.
  • Koagulopatia w wywiadzie, z INR > 1,3 i (lub) liczbą płytek krwi < 75 000.
  • Na klopidogrelu i/lub warfarynie w przypadku stanu wysokiego ryzyka i braku możliwości tymczasowego wstrzymania leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopia standardowa + eksperymentalna
Endoskopista zaintubuje pacjenta za pomocą endoskopu na światło białe o wysokiej rozdzielczości (Olympus GIFH290Z lub GIF-EZ1500) i dokładnie sprawdzi powierzchnię błony śluzowej przełyku. Wszelkie widoczne zmiany chorobowe zostaną szczegółowo odnotowane wraz z ich lokalizacją, a otaczająca błona śluzowa zostanie oznaczona kauteryzacją w celu zlokalizowania zmiany w celu dalszego obrazowania hiperspektralnego i biopsji. Naszym celem będzie zidentyfikowanie co najmniej dwóch obszarów zainteresowań każdego pacjenta z możliwością wyboru większej liczby, jeśli pozwala na to długość przełyku Barretta. Endoskopista usunie standardowy endoskop, a następnie ponownie zaintubuje pacjenta za pomocą urządzenia eksperymentalnego i wykona najpierw obiektywne obrazowanie, a następnie obrazowanie celowane wcześniej zaznaczonych obszarów endoskopowych
Urządzenie: Endoskopia hiperspektralna
Opracowaliśmy niestandardowe podejście do endoskopii hiperspektralnej oparte na dostępnym na rynku systemie endoskopowym. Używa się gastroskopu Olympus (GIF-H260), procesora wideo i wyświetlacza ze zmodyfikowanym źródłem światła zawierającym laser o regulowanej długości fali do oświetlania sceny przez endoskop. Obraz wideo na żywo z gastroskopu jest wyświetlany na monitorach endoskopowych i można go pobrać i zapisać w natywnym systemie akwizycji wideo. Dane obrazowania spektralnego są również zapisywane w tym strumieniu wideo, gdzie długość fali obrazowania odpowiada danemu znacznikowi czasu w wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrast nowotworowego i nienowotworowego zespołu Barretta
Ramy czasowe: Analiza post-hoc po badaniu endoskopowym - skala czasu 6-12 miesięcy od zabiegu
Wartość intensywności pikseli przy 16 różnych długościach fal w endoskopowych obszarach zainteresowania w porównaniu ze standardową endoskopią w świetle białym RGB
Analiza post-hoc po badaniu endoskopowym - skala czasu 6-12 miesięcy od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu endoskopii hiperspektralnej in vivo
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca poziom pewności w wyznaczaniu obszaru zainteresowania
Zaraz po interwencji
Czas na wykonanie obrazowania hiperspektralnego
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Czas w minutach
Podczas interwencji
Kwantyfikacja biomarkerów molekularnych w obszarach endoskopowych z nowotworowymi wzorami widmowymi
Ramy czasowe: Analiza post-hoc po badaniu endoskopowym - skala czasu 6-12 miesięcy od zabiegu
Intensywność barwienia markerów immunohistochemicznych
Analiza post-hoc po badaniu endoskopowym - skala czasu 6-12 miesięcy od zabiegu
Jakość obrazu endoskopii hiperspektralnej po analizie post-hoc
Ramy czasowe: Analiza post-hoc po badaniu endoskopowym - skala czasu 6-12 miesięcy od zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca poziom pewności w wyznaczaniu obszaru zainteresowania
Analiza post-hoc po badaniu endoskopowym - skala czasu 6-12 miesięcy od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Bohndiek, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HySe trial v1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia hiperspektralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj