이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

바렛 식도의 초기 종양 검출을 위한 초분광 내시경 (HySE)

2023년 10월 31일 업데이트: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

바렛 식도의 종양 검출을 위한 초분광 내시경의 조기 진단 유용성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 코호트 연구

이 임상 시험의 목표는 생체 내에서 신생물과 비이형성 바렛 식도를 구별하기 위한 초분광 내시경 영상의 효능을 평가하는 것입니다. 주요 결과 측정은 다음과 같습니다: 1) 종양성 대 비종양성 Barrett's에 해당하는 스펙트럼 패턴의 분류; 2) 관심 영역을 묘사하는 신뢰도 수준을 VAS 등급으로 평가하여 내시경 의사가 이미지 품질을 평가했습니다. 3) 초분광 이미징을 수행하는 시간; 4) 종양성 스펙트럼 패턴을 갖는 내시경 부위의 분자 바이오마커의 정량화.

참가자는 먼저 표준 내시경 검사를 받은 후 실험용 HySe 장치를 사용하여 또 다른 내시경 검사를 받게 됩니다. 그 후, 환자는 시애틀 프로토콜에 따라 생검을 받고 최대 6회의 추가(선택 사항) 급속 냉동 연구 생검을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이 시험은 생체 내 초분광 내시경 영상화의 타당성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

팀은 Olympus(일본 도쿄)에서 시판 중인 표준 치료 내시경 스택을 기반으로 맞춤형 초분광 내시경을 개발했습니다. 이 시스템에서 원래의 위 내시경, 비디오 프로세서 및 디스플레이는 내시경을 통해 장면을 조명하기 위해 파장을 조정할 수 있는 레이저를 통합하는 수정된 광원과 함께 사용됩니다. 위내시경의 실시간 비디오 피드는 내시경실 모니터에 표시되며 기본 비디오 획득 시스템에서 획득하고 저장할 수 있습니다.

소규모 환자 코호트에서 신생물 병변의 검출을 평가하는 것이 파일럿 연구에서 필수적이라는 점을 감안할 때, 우리는 바렛 식도 내에서 이전에 인식된 초기 신생물(고등급 이형성증 및 점막내 선암종)이 있는 환자를 포함하여 초기 신생물 환자를 인위적으로 강화할 것입니다. . 이 환자들은 내시경 치료에 대한 적격성을 결정하기 위해 평가하기 위해 임상적으로 지시된 내시경 검사를 받게 되며 이 시점에서 영상 촬영이 수행됩니다. 이를 통해 팀은 진단 정확도에 대한 예비 데이터를 확보하고 강화되지 않은 환자 코호트에 대한 향후 연구를 강화할 수 있을 만큼 충분한 수의 결과를 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Massimiliano Di Pietro, MD
  • 전화번호: +44 1223 763349
  • 이메일: md460@cam.ac.uk

연구 연락처 백업

연구 장소

    • County (optional)
      • Cambridge, County (optional), 영국, CB20QQ
        • Cambridge university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 내시경 길이가 원주형인 경우 최소 2cm(프라하 분류에 따라 C≥2)이거나 원주형이 아닌 경우 3cm(프라하 분류에 따라 최대 범위 M≥3)인 바렛 식도의 이전 진단.
  • 내시경 치료를 고려하기 위한 식도선 이형성증 또는 초기 식도 선암종의 이전 진단.

제외 기준:

  • 내시경 통과를 방해하는 식도 협착의 병력.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신.
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 식도 정맥류 병력, 중등도 또는 그 이상 심각도의 간 손상(Child's-Pugh 등급 B & C) 또는 초기 치료 내시경 검사에서 정맥류의 증거.
  • 복잡하지 않은 자궁저부압축술을 제외한 식도 수술의 병력.
  • INR>1.3 및/또는 혈소판 수가 <75,000인 응고병증 병력.
  • 고위험 상태이고 일시적으로 약물 치료를 중단할 수 없는 경우 클로피도그렐 및/또는 와파린을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 + 실험적 내시경
내시경 의사는 고해상도 백색광 내시경(Olympus GIFH290Z 또는 GIF-EZ1500)으로 환자에게 삽관하고 식도 점막 표면을 철저하게 검사합니다. 눈에 보이는 병변의 위치를 ​​주의 깊게 기록하고 주변 점막에 소작 표시를 하여 추가 초분광 영상 및 생검을 위해 병변의 위치를 ​​파악합니다. 우리는 바렛 식도의 길이가 허용하는 경우 더 많은 것을 선택할 수 있는 가능성과 함께 환자당 최소 2개의 관심 영역을 식별하는 것을 목표로 할 것입니다. 내시경 의사는 치료 내시경의 표준을 제거한 다음 실험 장치로 환자에게 다시 삽관하고 편견 없는 영상을 먼저 수행한 다음 이전에 표시한 내시경 영역의 표적 영상을 수행합니다.
우리는 상업적으로 이용 가능한 내시경 시스템을 기반으로 맞춤형 초분광 내시경 접근법을 개발했습니다. 올림푸스 위 내시경(GIF-H260)과 비디오 프로세서 및 디스플레이는 내시경을 통해 장면을 조명하기 위해 파장을 조정할 수 있는 레이저를 통합하는 수정된 광원과 함께 사용됩니다. 위내시경의 실시간 비디오 피드는 내시경 모니터에 표시되며 기본 비디오 획득 시스템에서 획득하고 저장할 수 있습니다. 스펙트럼 이미징 데이터도 이 비디오 피드 내에 저장되며, 여기서 이미징 파장은 비디오의 특정 타임스탬프에 해당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생물성 바렛병과 비종양성 바렛병의 대조
기간: 내시경 검사 후 사후 분석 - 시술 후 6~12개월의 기간
표준 치료 RGB 백색광 내시경과 비교하여 내시경 관심 영역의 16개 파장에서의 픽셀 강도 값
내시경 검사 후 사후 분석 - 시술 후 6~12개월의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 초분광 내시경의 이미지 품질
기간: 개입 직후
관심 영역을 묘사하는 데 대한 신뢰도를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)
개입 직후
초분광 이미징을 수행할 시간
기간: 개입하는 동안
시간(분)
개입하는 동안
종양성 스펙트럼 패턴이 있는 내시경 부위의 분자 바이오마커 정량화
기간: 내시경 검사 후 사후 분석 - 시술 후 6~12개월의 기간
면역조직화학적 마커의 염색 강도
내시경 검사 후 사후 분석 - 시술 후 6~12개월의 기간
사후 분석 후 초분광내시경의 영상 품질
기간: 내시경 검사 후 사후 분석 - 시술 후 6~12개월의 기간
관심 영역을 묘사하는 데 대한 신뢰도를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)
내시경 검사 후 사후 분석 - 시술 후 6~12개월의 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Bohndiek, University of Cambridge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HySe trial v1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

초분광 내시경에 대한 임상 시험

3
구독하다