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Hyperspektrale Endoskopie zur Erkennung früher Neoplasien im Barrett-Ösophagus (HySE)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Prospektive Pilot-Kohortenstudie zur Bewertung des frühen diagnostischen Nutzens der hyperspektralen Endoskopie zur Erkennung von Neoplasien im Barrett-Ösophagus

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der hyperspektralen endoskopischen Bildgebung zur Unterscheidung von Neoplasien vom nicht-dysplastischen Barrett-Ösophagus in vivo zu bewerten. Die wichtigsten Ergebnismaße sind: 1) Klassifizierung der Spektralmuster entsprechend neoplastischem vs. nicht-neoplastischem Barrett-Syndrom; 2) Vom Endoskopiker anhand der VAS-Beurteilung der Bildqualität, die den Grad der Sicherheit bei der Abgrenzung des interessierenden Bereichs bewertet; 3) Zeit für die Durchführung einer hyperspektralen Bildgebung; 4) Quantifizierung molekularer Biomarker in endoskopischen Bereichen mit neoplastischen Spektralmustern.

Die Teilnehmer werden zunächst einer Standardendoskopie unterzogen, gefolgt von einer weiteren Endoskopie mit dem experimentellen HySe-Gerät. Anschließend erhalten die Patienten Biopsien gemäß dem Seattle-Protokoll und bis zu 6 zusätzliche (optionale) schockgefrorene Forschungsbiopsien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuch soll die Machbarkeit der hyperspektralen endoskopischen Bildgebung in vivo bewerten.

Das Team hat ein maßgeschneidertes hyperspektrales Endoskop entwickelt, das auf einem kommerziell erhältlichen Standard-Endoskopie-Stack von Olympus (Tokio, Japan) basiert. In diesem System werden das ursprüngliche Gastroskop, der Videoprozessor und das Display mit einer modifizierten Lichtquelle verwendet, die einen Laser mit abstimmbarer Wellenlänge zur Beleuchtung der Szene durch das Endoskop enthält. Ein Live-Video-Feed vom Gastroskop wird auf den Monitoren des Endoskopiesaals angezeigt und kann im nativen Videoerfassungssystem erfasst und gespeichert werden.

Da es in der Pilotstudie von wesentlicher Bedeutung ist, die Erkennung neoplastischer Läsionen in einer kleinen Patientenkohorte zu bewerten, werden wir die Patienten mit frühen Neoplasien künstlich anreichern, indem wir Patienten mit zuvor erkannten frühen Neoplasien im Barrett-Ösophagus (hochgradige Dysplasie und intramukosales Adenokarzinom) einbeziehen. . Diese Patienten erhalten eine klinisch indizierte Endoskopie, um die Eignung für eine endoskopische Behandlung festzustellen. Zu diesem Zeitpunkt würde auch eine Bildgebung erfolgen. Dies wird es dem Team ermöglichen, über eine ausreichende Anzahl von Ergebnissen zu verfügen, um vorläufige Daten zur diagnostischen Genauigkeit zu erhalten und zukünftige Studien in nicht angereicherten Patientenkohorten voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Massimiliano Di Pietro, MD
  • Telefonnummer: +44 1223 763349
  • E-Mail: md460@cam.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • County (optional)
      • Cambridge, County (optional), Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Cambridge university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre.
  • Frühere Diagnose eines Barrett-Ösophagus mit einer endoskopischen Länge von mindestens 2 cm, wenn umlaufend (C≥2 nach Prager Klassifikation) oder 3 cm, wenn nicht umlaufend (maximale Ausdehnung M≥3, nach Prager Klassifikation).
  • Frühere Diagnose einer ösophagealen Drüsendysplasie oder eines frühen ösophagealen Adenokarzinoms zur Erwägung einer endoskopischen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Ösophagusstriktur, die den Durchgang des Endoskops verhinderte.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie.
  • Stille derzeit.
  • Jegliche Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B und C) oder Anzeichen von Varizen bei der Erstbehandlungsendoskopie.
  • Jegliche Vorgeschichte von Ösophagusoperationen, mit Ausnahme einer unkomplizierten Fundoplikatio.
  • Vorgeschichte einer Koagulopathie mit einem INR > 1,3 und/oder einer Thrombozytenzahl von <75.000.
  • Ich nehme Clopidogrel und/oder Warfarin bei einem Hochrisikozustand und bin nicht in der Lage, die Medikamente vorübergehend zurückzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard- und experimentelle Endoskopie
Der Endoskopiker intubiert den Patienten mit einem hochauflösenden Weißlicht-Endoskop (Olympus GIFH290Z oder GIF-EZ1500) und untersucht die Schleimhautoberfläche der Speiseröhre gründlich. Alle sichtbaren Läsionen und ihre Lage werden sorgfältig notiert und die umgebende Schleimhaut wird mit einem Kauter markiert, um die Läsion für die weitere hyperspektrale Bildgebung und Biopsie zu lokalisieren. Unser Ziel ist es, pro Patient mindestens zwei Bereiche von Interesse zu identifizieren, mit der Möglichkeit, weitere auszuwählen, wenn die Länge des Barrett-Ösophagus dies zulässt. Der Endoskopiker entfernt das Standardendoskop, reintubiert den Patienten dann mit dem Versuchsgerät und führt zunächst eine unvoreingenommene Bildgebung durch, gefolgt von einer gezielten Bildgebung der zuvor markierten endoskopischen Bereiche
Gerät: Hyperspektrale Endoskopie
Wir haben einen maßgeschneiderten hyperspektralen Endoskopie-Ansatz entwickelt, der auf einem kommerziell erhältlichen Endoskopiesystem basiert. Ein Olympus-Gastroskop (GIF-H260), ein Videoprozessor und ein Display werden mit einer modifizierten Lichtquelle verwendet, die einen Laser mit abstimmbarer Wellenlänge zur Beleuchtung der Szene durch das Endoskop enthält. Ein Live-Videofeed vom Gastroskop wird auf den Endoskopiemonitoren angezeigt und kann im nativen Videoerfassungssystem erfasst und gespeichert werden. Die spektralen Bilddaten werden auch in diesem Video-Feed gespeichert, wobei die Bildwellenlänge einem bestimmten Zeitstempel im Video entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrast zwischen neoplastischem und nicht-neoplastischem Barrett-Syndrom
Zeitfenster: Post-hoc-Analyse nach der Endoskopie – Zeitrahmen 6–12 Monate nach dem Eingriff
Pixelintensitätswert bei 16 verschiedenen Wellenlängen in endoskopisch interessierenden Bereichen im Vergleich zur standardmäßigen RGB-Weißlicht-Endoskopie
Post-hoc-Analyse nach der Endoskopie – Zeitrahmen 6–12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität der hyperspektralen Endoskopie in vivo
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des Vertrauensniveaus bei der Abgrenzung des interessierenden Bereichs
Unmittelbar nach dem Eingriff
Zeit für die Durchführung einer hyperspektralen Bildgebung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zeit in Minuten
Während des Eingriffs
Quantifizierung molekularer Biomarker in endoskopischen Bereichen mit neoplastischen Spektralmustern
Zeitfenster: Post-hoc-Analyse nach der Endoskopie – Zeitrahmen 6–12 Monate nach dem Eingriff
Intensität der Färbung immunhistochemischer Marker
Post-hoc-Analyse nach der Endoskopie – Zeitrahmen 6–12 Monate nach dem Eingriff
Bildqualität der Hyperspektralendoskopie nach Post-hoc-Analyse
Zeitfenster: Post-hoc-Analyse nach der Endoskopie – Zeitrahmen 6–12 Monate nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des Vertrauensniveaus bei der Abgrenzung des interessierenden Bereichs
Post-hoc-Analyse nach der Endoskopie – Zeitrahmen 6–12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Bohndiek, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HySe trial v1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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