Hyperspektral endoskopi för detektion av tidig neoplasi i Barretts matstrupe (HySE)
Prospektiv pilotkohortstudie för att bedöma tidig diagnostisk nytta av hyperspektral endoskopi för detektion av neoplasi i Barretts matstrupe
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av hyperspektral endoskopisk avbildning för att skilja neoplasi från icke-dysplastisk Barretts matstrupe in vivo. De huvudsakliga utfallsmåtten är: 1) Klassificering av spektrala mönster som motsvarar neoplastisk vs icke-neoplastisk Barretts; 2) Bildkvalitet bedömd av endoskopisten genom att VAS betygsätter nivån av förtroende för att avgränsa området av intresse; 3) Dags att utföra hyperspektral avbildning; 4) Kvantifiering av molekylära biomarkörer i endoskopiska områden med neoplastiska spektralmönster.
Deltagarna kommer först att genomgå en standardendoskopi, följt av ytterligare en endoskopi med den experimentella HySe-enheten. Därefter kommer patienter att få biopsier enligt Seattle-protokollet och upp till 6 ytterligare (valfritt) snabbfrysta forskningsbiopsier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera genomförbarheten av hyperspektral endoskopisk avbildning in vivo.
Teamet har utvecklat ett anpassat hyperspektralt endoskop baserat på en kommersiellt tillgänglig standard-of-care endoskopistapel från Olympus (Tokyo, Japan). I detta system används det ursprungliga gastroskopet, videoprocessorn och displayen med en modifierad ljuskälla som innehåller en laser med inställbar våglängd för att belysa scenen genom endoskopet. Ett livevideoflöde från gastroskopet visas på endoskopibiomonitorerna och kan hämtas och sparas i det inbyggda videoinsamlingssystemet.
Med tanke på att det är väsentligt i pilotstudien att bedöma upptäckten av neoplastiska lesioner i en liten patientkohort, kommer vi artificiellt att berika patienter med tidig neoplasi genom att inkludera patienter med tidigare erkänd tidig neoplasi i Barretts matstrupe (höggradig dysplasi och intramukosalt adenokarcinom) . Dessa patienter kommer att få en kliniskt indikerad endoskopi som ska bedömas för att fastställa lämplighet för endoskopisk behandling, och bildbehandling skulle göras vid denna tidpunkt. Detta kommer att tillåta teamet att ha tillräckligt många resultat för att ha preliminära data om diagnostisk noggrannhet och kunna driva framtida studier i icke-berikade patientkohorter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Massimiliano Di Pietro, MD
- Telefonnummer: +44 1223 763349
- E-post: md460@cam.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tara Evans
- Telefonnummer: +44 1223 763994
- E-post: tara.evans@nhs.net
Studieorter
-
-
County (optional)
-
Cambridge, County (optional), Storbritannien, CB20QQ
- Cambridge University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år.
- Tidigare diagnos av Barretts esofagus, med en endoskopisk längd på minst 2 cm om periferisk (C≥2 enligt Pragklassificering) eller 3 cm om inte periferiell (maximal utsträckning M≥3, enligt Pragklassificering).
- Tidigare diagnos av esofaguskörteldysplasi eller tidig esofagusadenokarcinom för övervägande av endoskopisk terapi.
Exklusions kriterier:
- Historik av esofagusstriktur som förhindrar passage av endoskopet.
- Graviditet, eller planerad graviditet under studiens gång.
- Ammar just nu.
- Eventuell anamnes på esofagusvaricer, nedsatt leverfunktion av måttlig eller värre svårighetsgrad (Child's-Pugh klass B & C) eller tecken på varicer vid initial behandlingsendoskopi.
- Eventuell anamnes på esofaguskirurgi, förutom okomplicerad fundoplikation.
- Koagulopati i anamnesen, med INR>1,3 och/eller trombocytantal <75 000.
- På klopidogrel och/eller warfarin för högrisktillstånd och oförmögen att tillfälligt avstå från medicineringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard + experimentell endoskopi
Endoskopisten kommer att intubera patienten med ett högupplöst vitljusendoskop (Olympus GIFH290Z eller GIF-EZ1500) och noggrant inspektera slemhinnan i matstrupen.
En noggrann notering kommer att göras av alla synliga lesioner med deras placering, och den omgivande slemhinnan kommer att markeras med kauterisering för att lokalisera lesionen för ytterligare hyperspektral avbildning och biopsi.
Vi kommer att sträva efter att identifiera minst två intresseområden per patient med möjlighet att välja fler om längden på Barretts matstrupe tillåter.
Endoskopisten kommer att ta bort standardendoskopet och sedan återtubera patienten med den experimentella enheten och utföra opartisk avbildning först följt av riktad avbildning av de endoskopiska områdena som tidigare markerats
|
Vi har utvecklat en anpassad hyperspektral endoskopi-metod baserad på ett kommersiellt tillgängligt endoskopisystem.
Ett Olympus gastroskop (GIF-H260) och videoprocessor och display används med en modifierad ljuskälla som innehåller en laser med inställbar våglängd för att belysa scenen genom endoskopet.
Ett livevideoflöde från gastroskopet visas på endoskopimonitorerna och kan hämtas och sparas i det inbyggda videoinsamlingssystemet.
Spektralbildsdata sparas också i detta videoflöde, där bildvåglängden motsvarar en given tidsstämpel i videon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrast mellan neoplastisk och icke-neoplastisk Barretts
Tidsram: Post-hoc analys efter endoskopin - tidsskala 6-12 månader från ingrepp
|
Pixelintensitetsvärde vid 16 olika våglängder i endoskopiska områden av intresse jämfört med standard-of-care RGB vitljusendoskopi
|
Post-hoc analys efter endoskopin - tidsskala 6-12 månader från ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet av Hyper-Spectral Endoscopy in vivo
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Visuell analog skala (VAS) värderar nivån av förtroende för att avgränsa intresseområdet
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Dags att utföra hyperspektral avbildning
Tidsram: Under ingripandet
|
Tid i minuter
|
Under ingripandet
|
|
Kvantifiering av molekylära biomarkörer i endoskopiska områden med neoplastiska spektralmönster
Tidsram: Post-hoc analys efter endoskopin - tidsskala 6-12 månader från ingrepp
|
Intensitet av färgning av immunhistokemiska markörer
|
Post-hoc analys efter endoskopin - tidsskala 6-12 månader från ingrepp
|
|
Bildkvalitet av Hyper-Spectral Endoscopy efter post-hoc analys
Tidsram: Post-hoc analys efter endoskopin - tidsskala 6-12 månader från ingrepp
|
Visuell analog skala (VAS) värderar nivån av förtroende för att avgränsa intresseområdet
|
Post-hoc analys efter endoskopin - tidsskala 6-12 månader från ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Bohndiek, University of Cambridge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HySe trial v1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .