新型自粘剂与传统散装填充复合材料之间的比较临床评估
2023年11月1日 更新者：Nourhan M.Aly
新型自粘剂和传统散装填充复合材料之间的比较临床评估（随机对照临床研究）
本研究旨在评估用于修复 II 类蛀牙的新型牙齿颜色自粘性散装填充修复材料和传统散装填充复合材料的临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要对前磨牙或磨牙中至少两个 II 类蛀牙进行修复治疗的患者。
- 根据放射线国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS I)，数字 X 射线中存在代码 2 至 4 的近端龋齿。
- 根据国际龋齿分类和管理系统 (ICCMS™)，近端龋齿处于初始或中期阶段。
- 仅具有对抗接触和至少一个近端接触的 II 类蛀牙的后牙。
- 没有不良习惯。
- 身体健康
排除标准：
- 严重的医疗疾病
- 磨牙症、外伤性咬合不正的临床症状
- 放置修复体时怀孕或哺乳
- 对所使用的修复材料不耐受或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Surefil one 自粘式散装填充修复剂 (SABF)
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对于 Surefil one® 修复体，将胶囊压在稳定的表面上来激活胶囊，然后在胶囊混合器中混合 10 秒。
胶囊尖端将插入近端盒中，随着尖端在冠状方向上逐渐移动，材料被挤出，确保材料适应腔底部和壁。
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有源比较器：Filtek 一种散装填充 (FOBF)
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Scotchbond™ Universal (SBU) 将在自蚀刻模式下用作 Filtek™ One 修复体的粘合剂系统。
使用一次性刷头主动涂抹 SBU 20 秒，轻轻风干 5 秒以形成一致的粘合厚度，然后光固化 10 秒。
FiltekTM One 将以最大 4 毫米厚的增量进行包装。
如果 4 毫米不足以正确修复牙齿，则将在第一层 4 毫米层上涂抹第二层 FiltekTM One。
每个增量将光固化 20 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修复体的临床成功
大体时间：长达 12 个月
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修复体的临床成功将根据 FDI 临床标准进行排名，其中考虑了美学、功能和生物学特征。
调查标准的临床评估将通过五分制进行。
FDI 标准分数 1、2 和 3 被认为是临床上优秀、良好和满意。
分数 4 表示修复体临床上不令人满意但可以修复，但分数 5 表示修复体临床上较差/失败，应更换。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed S Ellithy, BDS、Alexandria University
- 研究主任：Rania R Afifi, PhD、Alexandria University
- 学习椅：Mohamed H Hussein, PhD、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月10日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月1日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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