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Vergleichende klinische Bewertung zwischen einem neuartigen selbstklebenden und herkömmlichen Bulk-Fill-Verbundwerkstoff

1. November 2023 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Vergleichende klinische Bewertung zwischen einem neuartigen selbstklebenden und herkömmlichen Bulk-Fill-Verbundwerkstoff (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Ziel dieser Studie war es, die klinische Leistung eines neuartigen, zahnfarbenen, selbstklebenden Bulk-Fill-Restaurationsmaterials und eines herkömmlichen Bulk-Fill-Komposits zur Restaurierung von Klasse-II-Karies zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine restaurative Behandlung von mindestens zwei Klasse-II-Kavitäten in Prämolaren oder Molaren benötigen.
  • Vorhandensein von Approximalkaries im digitalen Röntgen mit Code 2 bis 4 gemäß dem radiografischen International Caries Detection and Assessment System (ICDAS I).
  • Vorhandensein von proximaler Karies im Anfangs- oder mittleren Stadium gemäß dem International Caries Classification and Management System (ICCMS™).
  • Nur Seitenzähne mit Kavitäten der Klasse II, die einen antagonistischen Kontakt und mindestens einen proximalen Kontakt haben.
  • Fehlen parafunktionaler Gewohnheiten.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Störungen
  • Klinische Anzeichen von Bruxismus, traumatischer Malokklusion
  • Zum Zeitpunkt der Implantation der Restauration schwanger oder stillend
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber den verwendeten Restaurationsmaterialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surefil one Selbstklebendes Bulk-Fill-Restaurationsmaterial (SABF)
Sonstiges: Surefil one®
Bei Surefil one®-Restaurationen wird die Kapsel aktiviert, indem man sie gegen eine stabile Oberfläche drückt und dann 10 Sekunden lang in einem Kapselmischer vermischt. Die Kapselspitze wird in die proximale Box eingeführt und das Material wird extrudiert, während die Spitze schrittweise in koronaler Richtung bewegt wird, um sicherzustellen, dass sich das Material an den Boden und die Wände der Kavität anpasst.
Aktiver Komparator: Filtek One Bulk Fill (FOBF)
Sonstiges: Filtek One
Scotchbond™ Universal (SBU) wird als Adhäsivsystem im Self-Etch-Modus für die FiltekTM One-Restauration verwendet. SBU wird 20 Sekunden lang aktiv mit einer Einweg-Pinselspitze aufgetragen, 5 Sekunden lang sanft an der Luft getrocknet, um eine gleichmäßige Bindungsstärke zu erzielen, und dann 10 Sekunden lang lichtgehärtet. Der FiltekTM One wird in Paketen mit einer Dicke von bis zu 4 mm verpackt. Eine zweite Schicht FiltekTM One wird auf die erste 4-mm-Schicht aufgetragen, wenn 4 mm nicht ausreichen, um den Zahn ordnungsgemäß wiederherzustellen. Jede Schicht wird 20 Sekunden lang lichtgehärtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg der Restauration
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der klinische Erfolg der Restauration wird anhand der klinischen FDI-Kriterien bewertet, die ästhetische, funktionelle und biologische Merkmale berücksichtigen. Die klinische Bewertung der Untersuchungskriterien erfolgt anhand einer fünfstufigen Skala. Die FDI-Kriterienwerte 1, 2 und 3 gelten als klinisch ausgezeichnet, gut und zufriedenstellend. Die Bewertung 4 zeigt an, dass die Restauration klinisch unbefriedigend, aber reparierbar ist. Die Bewertung 5 weist jedoch darauf hin, dass die Restauration klinisch schlecht ist/versagt und ersetzt werden sollte.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
  • Studienleiter: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
  • Studienstuhl: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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