Evaluación clínica comparativa entre un nuevo autoadhesivo y compuestos de relleno masivo convencionales
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Nourhan M.Aly
Evaluación clínica comparativa entre un nuevo autoadhesivo y compuestos de relleno masivo convencionales (un estudio clínico controlado aleatorio)
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el rendimiento clínico de un nuevo material restaurador autoadhesivo de relleno en masa, del color del diente, y de un composite de relleno en masa convencional, para restaurar cavidades de clase II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesiten tratamiento restaurador en al menos dos Cavidades clase II en premolares o molares.
- Presencia de caries proximal en radiografía digital con código 2 a 4 según el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries radiográficas (ICDAS I).
- Presencia de caries proximal en etapa inicial o moderada según el Sistema Internacional de Clasificación y Manejo de Caries (ICCMS™).
- Sólo dientes posteriores con cavidades clase II que tengan contacto antagonista y al menos un contacto proximal.
- Ausencia de hábitos parafuncionales.
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos graves
- Signos clínicos de bruxismo, maloclusión traumática.
- Embarazada o amamantando en el momento de la colocación de la restauración.
- Intolerancia o alergia a los materiales de restauración aplicados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Surefil one Restaurador autoadhesivo de relleno masivo (SABF)
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Para las restauraciones Surefil one®, la cápsula se activará presionándola contra una superficie estable y luego se mezclará en un mezclador de cápsulas durante 10 s.
La punta de la cápsula se insertará en la caja proximal y el material se extruirá a medida que la punta se mueve gradualmente en dirección coronal, asegurando que el material se adapte al fondo y las paredes de la cavidad.
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Comparador activo: Llenado a granel Filtek One (FOBF)
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Scotchbond™ Universal (SBU) se utilizará como sistema adhesivo en modo de autograbado para la restauración FiltekTM One.
SBU se aplicará activamente durante 20 segundos con una punta de cepillo desechable, se secará al aire suavemente durante 5 segundos para crear un espesor de unión consistente y luego se fotopolimerizará durante 10 segundos.
El FiltekTM One se empaquetará en incrementos de hasta 4 mm de espesor.
Se aplicará una segunda capa de FiltekTM One encima de la primera capa de 4 mm si 4 mm no son suficientes para restaurar adecuadamente el diente.
Cada incremento se fotopolimerizará durante 20 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico de la restauración.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El éxito clínico de la restauración se clasificará según los Criterios Clínicos de la FDI que consideran características estéticas, funcionales y biológicas.
La valoración clínica de los criterios de investigación se realizará mediante una escala de cinco puntuaciones.
Las puntuaciones 1, 2 y 3 de los criterios FDI se consideran clínicamente excelentes, buenas y satisfactorias.
La puntuación 4 indica que la restauración es clínicamente insatisfactoria pero reparable; sin embargo, la puntuación 5 indica que la restauración es clínicamente deficiente/falla y debe ser reemplazada.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
- Director de estudio: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
- Silla de estudio: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .