Avaliação clínica comparativa entre novos compósitos autoadesivos e convencionais de preenchimento a granel
1 de novembro de 2023 atualizado por: Nourhan M.Aly
Avaliação clínica comparativa entre novos compósitos autoadesivos e convencionais de preenchimento a granel (um estudo clínico controlado randomizado)
Este estudo teve como objetivo avaliar o desempenho clínico de um novo restaurador bulk-fill autoadesivo, da cor do dente, e de um compósito bulk-fill convencional, para restaurar cavidades de classe II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de tratamento restaurador em pelo menos duas cavidades classe II em pré-molares ou molares.
- Presença de cárie proximal em radiografia digital com código 2 a 4 de acordo com o sistema radiográfico International Caries Detection and Assessment System (ICDAS I).
- Presença de cárie proximal em estágio inicial ou moderado de acordo com o International Caries Classification and Management System (ICCMS™).
- Somente dentes posteriores com cavidades classe II que possuem contato antagônico e pelo menos um contato proximal.
- Ausência de hábitos parafuncionais.
- Boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos graves
- Sinais clínicos de bruxismo, má oclusão traumática
- Grávida ou amamentando no momento da colocação da restauração
- Intolerância ou alergia aos materiais restauradores aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Surefil one Restaurador autoadesivo de preenchimento a granel (SABF)
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Para restaurações Surefil one®, a cápsula será ativada pressionando-a contra uma superfície estável e depois misturada em um misturador de cápsulas por 10 s.
A ponta da cápsula será inserida na caixa proximal e o material será extrudado à medida que a ponta for gradualmente movida no sentido coronal, garantindo que o material se adapte ao fundo e às paredes da cavidade.
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Comparador Ativo: Filtek One Bulk Fill (FOBF)
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Scotchbond™ Universal (SBU) será usado como sistema adesivo em modo autocondicionante para restauração FiltekTM One.
SBU será aplicado ativamente por 20 segundos com uma ponta de pincel descartável, seco suavemente ao ar por 5 segundos para criar uma espessura de ligação consistente e depois fotopolimerizado por 10 segundos.
O FiltekTM One será embalado em incrementos de até 4 mm de espessura.
Uma segunda camada de FiltekTM One será aplicada sobre a primeira camada de 4 mm se 4 mm não for suficiente para restaurar adequadamente o dente.
Cada incremento será fotopolimerizado por 20 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico da restauração
Prazo: até 12 meses
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O sucesso clínico da restauração será classificado de acordo com os Critérios Clínicos da FDI que consideram características estéticas, funcionais e biológicas.
A avaliação clínica dos critérios de investigação será feita por meio de uma escala de cinco pontos.
As pontuações 1, 2 e 3 dos critérios do FDI são consideradas clinicamente excelentes, boas e satisfatórias.
A pontuação 4 indica que a restauração é clinicamente insatisfatória, mas reparável; no entanto, a pontuação 5 indica que a restauração é clinicamente deficiente/falha e deve ser substituída.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
- Diretor de estudo: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
- Cadeira de estudo: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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