Vergelijkende klinische evaluatie tussen een nieuwe zelfklevende en conventionele bulk-fill-composieten
1 november 2023 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly
Vergelijkende klinische evaluatie tussen een nieuwe zelfklevende en conventionele bulk-fill-composieten (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)
Deze studie had tot doel de klinische prestaties te evalueren van een nieuw, tandkleurig, zelfklevend bulk-fill restauratiemateriaal en een conventioneel bulk-fill composiet, voor het herstellen van klasse II caviteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die restauratieve behandeling nodig hebben van ten minste twee klasse II-caviteiten in premolaren of kiezen.
- Aanwezigheid van proximale cariës op digitale röntgenfoto's met code 2 tot 4 volgens het radiografische International Caries Detection and Assessment System (ICDAS I).
- Aanwezigheid van proximale cariës in het begin- of matig stadium volgens het International Caries Classification and Management System (ICCMS™).
- Alleen posterieure tanden met caviteiten van klasse II die antagonistisch contact hebben en ten minste één proximaal contact.
- Afwezigheid van parafunctionele gewoonten.
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoeningen
- Klinische tekenen van bruxisme, traumatische malocclusie
- Zwanger of borstvoeding gevend op het moment van plaatsing van de restauratie
- Intolerantie of allergie voor de toegepaste restauratiematerialen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Surefil one Zelfklevend bulkfill-restauratiemateriaal (SABF)
|
Voor Surefil one®-restauraties wordt de capsule geactiveerd door deze tegen een stabiel oppervlak te drukken en vervolgens gedurende 10 seconden in een capsulemixer te mengen.
De capsuletip wordt in de proximale doos gestoken en het materiaal wordt geëxtrudeerd terwijl de tip geleidelijk in coronale richting wordt bewogen, zodat het materiaal zich aanpast aan de bodem en de wanden van de holte.
|
|
Actieve vergelijker: Filtek Eén bulkvulling (FOBF)
|
Scotchbond™ Universal (SBU) zal worden gebruikt als adhesiefsysteem in zelfetsende modus voor FiltekTM One-restauraties.
SBU wordt gedurende 20 seconden actief aangebracht met een wegwerpkwastpunt, gedurende 5 seconden zachtjes aan de lucht gedroogd om een consistente hechtdikte te creëren, en vervolgens gedurende 10 seconden met licht uitgehard.
De FiltekTM One wordt verpakt in stappen van maximaal 4 mm dik.
Een tweede laag FiltekTM One wordt bovenop de eerste laag van 4 mm aangebracht als 4 mm niet voldoende is om de tand goed te herstellen.
Elke stap wordt gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes van de restauratie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het klinische succes van de restauratie zal worden gerangschikt volgens de FDI Clinical Criteria, waarin rekening wordt gehouden met esthetische, functionele en biologische kenmerken.
De klinische beoordeling van de onderzoekscriteria zal gebeuren aan de hand van een vijfscoreschaal.
FDI-criteria scores 1, 2 en 3 worden als klinisch uitstekend, goed en bevredigend beschouwd.
Score 4 geeft aan dat de restauratie klinisch onbevredigend maar herstelbaar is, maar score 5 geeft aan dat de restauratie klinisch slecht/mislukt is en moet worden vervangen.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
- Studie directeur: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
- Studie stoel: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .