新しい粘着剤と従来のバルクフィル複合材料の比較臨床評価
2023年11月1日 更新者：Nourhan M.Aly
新しい粘着剤と従来のバルクフィル複合材料の比較臨床評価 (ランダム化比較臨床研究)
この研究は、クラス II の虫歯を修復するための、新規の歯の色の自己接着性バルクフィル修復材と従来のバルクフィル複合材の臨床性能を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -小臼歯または大臼歯の少なくとも2つのクラスII空洞の修復治療が必要な患者。
- X 線撮影による国際う蝕検出評価システム (ICDAS I) によるコード 2 ～ 4 のデジタル X 線写真での近位う蝕の存在。
- 国際齲蝕分類管理システム (ICCMS™) に基づく、初期または中等度の段階の近位齲蝕の存在。
- 拮抗接触と少なくとも 1 つの近位接触を持つクラス II 空洞を持つ奥歯のみ。
- 準機能的習慣の欠如。
- 全般的に良好な健康状態
除外基準:
- 重篤な医学的障害
- 歯ぎしり、外傷性不正咬合の臨床徴候
- 修復物の挿入時に妊娠中または授乳中である
- 適用される修復材料に対する不耐性またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Surefil one 自己接着性バルクフィル修復物 (SABF)
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Surefil one® 修復物の場合、カプセルを安定した表面に押し付けて活性化し、その後カプセル ミキサーで 10 秒間混合します。
カプセルの先端が近位ボックスに挿入され、先端が冠状方向に徐々に移動すると材料が押し出され、材料が空洞の底部と壁に確実に適合します。
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アクティブコンパレータ：Filtek One バルクフィル (FOBF)
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Scotchbond™ Universal (SBU) は、FiltekTM One 修復用のセルフエッチング モードの接着システムとして使用されます。
SBU は、使い捨てのブラシ チップを使用して 20 秒間積極的に塗布され、5 秒間穏やかに空気乾燥させて均一な接着厚さを作成し、その後 10 秒間光硬化させます。
FiltekTM One は、厚さ 4 mm までの単位で梱包されます。
4 mm では歯を適切に修復できない場合、FiltekTM One の 2 番目の層が最初の 4 mm 層の上に適用されます。
各増分は 20 秒間光硬化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復の臨床的成功
時間枠：最長12ヶ月
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修復の臨床的成功は、審美的、機能的、生物学的特性を考慮した FDI 臨床基準に従ってランク付けされます。
調査基準の臨床評価は 5 段階評価で行われます。
FDI 基準スコア 1、2、および 3 は、臨床的に優れており、良好で、満足できるものとみなされます。
スコア 4 は、修復物が臨床的に不満足だが修復可能であることを示しますが、スコア 5 は修復物が臨床的に不十分/失敗しており、交換する必要があることを示します。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohamed S Ellithy, BDS、Alexandria University
- スタディディレクター：Rania R Afifi, PhD、Alexandria University
- スタディチェア：Mohamed H Hussein, PhD、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月10日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月1日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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