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Évaluation clinique comparative entre un nouveau composite auto-adhésif et un composite de remplissage en vrac conventionnel

1 novembre 2023 mis à jour par: Nourhan M.Aly

Évaluation clinique comparative entre un nouveau composite auto-adhésif et un composite de remplissage en vrac conventionnel (une étude clinique contrôlée randomisée)

Cette étude visait à évaluer les performances cliniques d'un nouveau matériau de restauration en vrac auto-adhésif de la couleur des dents et d'un composite de remplissage en vrac conventionnel, pour la restauration des caries de classe II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant un traitement de restauration sur au moins deux caries de classe II dans les prémolaires ou les molaires.
  • Présence de caries proximales en radiographie numérique avec code 2 à 4 selon le système radiographique international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS I).
  • Présence de caries proximales au stade initial ou modéré selon le système international de classification et de gestion des caries (ICCMS™).
  • Uniquement les dents postérieures présentant des caries de classe II ayant un contact antagoniste et au moins un contact proximal.
  • Absence d'habitudes parafonctionnelles.
  • Bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Troubles médicaux graves
  • Signes cliniques de bruxisme, malocclusion traumatique
  • Enceinte ou allaitante au moment de la pose de la restauration
  • Intolérance ou allergie aux matériaux de restauration appliqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surefil one Matériau de restauration auto-adhésif en vrac (SABF)
Autre: Surefil one®
Pour les restaurations Surefil one®, la capsule sera activée en la pressant contre une surface stable, puis mélangée dans un mélangeur à capsules pendant 10 s. La pointe de la capsule sera insérée dans la boîte proximale et le matériau est extrudé au fur et à mesure que la pointe est déplacée progressivement dans une direction coronale, garantissant que le matériau s'adapte au fond et aux parois de la cavité.
Comparateur actif: Filtek One Bulk Fill (FOBF)
Autre: Filtek Un
Scotchbond™ Universal (SBU) sera utilisé comme système adhésif en mode auto-mordançant pour la restauration FiltekTM One. SBU sera appliqué activement pendant 20 secondes avec un embout de pinceau jetable, séché doucement à l'air pendant 5 secondes pour créer une épaisseur de liaison constante, puis photopolymérisé pendant 10 secondes. Le FiltekTM One sera emballé par incréments jusqu'à 4 mm d'épaisseur. Une deuxième couche de FiltekTM One sera appliquée par-dessus la première couche de 4 mm si 4 mm ne suffisent pas pour restaurer correctement la dent. Chaque incrément sera photopolymérisé pendant 20 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique de la restauration
Délai: jusqu'à 12 mois
Le succès clinique de la restauration sera classé selon les critères cliniques de la FDI qui prennent en compte les caractéristiques esthétiques, fonctionnelles et biologiques. L'évaluation clinique des critères d'investigation se fera au moyen d'une échelle à cinq scores. Les scores 1, 2 et 3 des critères FDI sont considérés comme cliniquement excellents, bons et satisfaisants. Le score 4 indique que la restauration est cliniquement insatisfaisante mais réparable, tandis que le score 5 indique que la restauration est cliniquement mauvaise/échec et doit être remplacée.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nourhan M.Aly

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
  • Directeur d'études: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
  • Chaise d'étude: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7/2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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