Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinické hodnocení mezi novými samolepicími a konvenčními kompozity s hromadnou výplní

1. listopadu 2023 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Srovnávací klinické hodnocení mezi novými samolepicími a konvenčními kompozity s hromadnou výplní (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem této studie bylo zhodnotit klinický výkon nové samolepicí bulk-fill výplně v barvě zubu a konvenčního bulk-fill kompozitu pro obnovu kavit třídy II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují regenerační léčbu na alespoň dvou kavitách třídy II v premolárech nebo molárech.
  • Přítomnost proximálního kazu na digitálním rentgenu s kódem 2 až 4 podle radiografického mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS I).
  • Přítomnost proximálního kazu v počátečním nebo středně těžkém stádiu podle Mezinárodního systému klasifikace a managementu zubního kazu (ICCMS™).
  • Pouze zadní zuby s kavitami třídy II, které mají antagonistický kontakt a alespoň jeden proximální kontakt.
  • Absence parafunkčních návyků.
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní poruchy
  • Klinické příznaky bruxismu, traumatická malokluze
  • Těhotná nebo kojená v době umístění náhrady
  • Nesnášenlivost nebo alergie na aplikované výplňové materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surefil jeden samolepicí výplňový výplň (SABF)
Jiný: Surefil one®
U výplní Surefil one® se kapsle aktivuje přitlačením ke stabilnímu povrchu a poté se míchá v mixéru na kapsle po dobu 10 sekund. Špička kapsle bude vložena do proximálního boxu a materiál je vytlačován, jak se špička postupně pohybuje v koronálním směru, což zajišťuje, že se materiál přizpůsobí dnu a stěnám dutiny.
Aktivní komparátor: Filtek One Bulk Fill (FOBF)
Jiný: Filtek One
Scotchbond™ Universal (SBU) bude použit jako adhezivní systém v režimu samoleptání pro výplně Filtek™ One. SBU se nanáší aktivně po dobu 20 sekund pomocí jednorázového štětce, 5 sekund se jemně suší na vzduchu, aby se vytvořila konzistentní tloušťka spoje, a poté se 10 sekund vytvrzuje světlem. FiltekTM One bude balen po částech o tloušťce až 4 mm. Druhá vrstva FiltekTM One se nanese na první 4 mm vrstvu, pokud 4 mm nestačí ke správné obnově zubu. Každý přírůstek bude vytvrzen světlem po dobu 20 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch obnovy
Časové okno: až 12 měsíců
Klinický úspěch náhrady bude hodnocen podle klinických kritérií FDI, která berou v úvahu estetické, funkční a biologické vlastnosti. Klinické hodnocení vyšetřovacích kritérií bude provedeno pomocí pětibodové škály. Skóre kritérií FDI 1, 2 a 3 je považováno za klinicky vynikající, dobré a uspokojivé. Skóre 4 znamená, že výplň je klinicky neuspokojivá, ale opravitelná, avšak skóre 5 znamená, že výplň je klinicky špatná/selhání a měla by být vyměněna.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nourhan M.Aly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
  • Ředitel studie: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
  • Studijní židle: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz třídy II

Klinické studie na Surefil one®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit