Sammenlignende klinisk evaluering mellom et nytt selvklebende og konvensjonelle bulkfyllingskompositter
1. november 2023 oppdatert av: Nourhan M.Aly
Komparativ klinisk evaluering mellom en ny selvklebende og konvensjonelle bulkfyllingskompositter (en randomisert kontrollert klinisk studie)
Denne studien hadde som mål å evaluere den kliniske ytelsen til et nytt, tannfarget, selvklebende bulkfyll restaureringsmiddel, og en konvensjonell bulkfyll kompositt, for å gjenopprette hulrom i klasse II.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med behov for gjenopprettende behandling på minst to klasse II hulrom i premolarer eller molarer.
- Tilstedeværelse av proksimal karies i digital røntgen med kode 2 til 4 i henhold til det radiografiske International Caries Detection and Assessment System (ICDAS I).
- Tilstedeværelse av proksimal karies i innledende eller moderat stadium i henhold til International Caries Classification and Management System (ICCMS™).
- Kun bakre tenner med hulrom i klasse II som har antagonistisk kontakt og minst én proksimal kontakt.
- Fravær av parafunksjonelle vaner.
- God generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske lidelser
- Kliniske tegn på bruksisme, traumatisk malocclusion
- Gravid eller ammende på tidspunktet for restaureringsplassering
- Intoleranse eller allergi mot de påførte restaureringsmaterialene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Surefil one selvklebende bulkfyll restaureringsmiddel (SABF)
|
For Surefil one®-restaureringer vil kapselen aktiveres ved å presse den mot en stabil overflate, og deretter blandes i en kapselmikser i 10 s.
Kapselspissen settes inn i den proksimale boksen, og materialet ekstruderes etter hvert som spissen beveges gradvis i en koronal retning, noe som sikrer at materialet tilpasser seg hulrommets bunn og vegger.
|
|
Aktiv komparator: Filtek One Bulk Fill (FOBF)
|
Scotchbond™ Universal (SBU) vil bli brukt som et limsystem i selvetsingsmodus for FiltekTM One-restaurering.
SBU påføres aktivt i 20 sekunder med en engangsbørstetupp, lufttørket forsiktig i 5 sekunder for å skape en jevn bindingstykkelse, og lysherdes deretter i 10 sekunder.
FiltekTM One vil bli pakket i trinn på opptil 4 mm tykk.
Et andre lag med FiltekTM One vil påføres på toppen av det første 4-mm-laget hvis 4 mm ikke er tilstrekkelig for å gjenopprette tannen ordentlig.
Hvert trinn vil bli lysherdet i 20 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess for restaureringen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Klinisk suksess for restaureringen vil bli rangert i henhold til FDI Clinical Criteria som vurderer estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper.
Den kliniske vurderingen av undersøkelseskriteriene vil bli gjort ved hjelp av en fem-score skala.
FDI-kriterieskårene 1, 2 og 3 anses som klinisk utmerket, gode og tilfredsstillende.
Poeng 4 indikerer at restaureringen er klinisk utilfredsstillende, men reparerbar, men score 5 indikerer at restaureringen er klinisk dårlig/mislykket og bør erstattes.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
- Studieleder: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .