Összehasonlító klinikai értékelés egy új öntapadó és a hagyományos tömeges töltésű kompozitok között
2023. november 1. frissítette: Nourhan M.Aly
Összehasonlító klinikai értékelés egy új öntapadó és a hagyományos tömeges töltésű kompozitok között (véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje egy új, fogszínű, öntapadós, ömlesztett töltetű helyreállító és egy hagyományos ömlesztett töltésű kompozit klinikai teljesítményét a II. osztályú üregek helyreállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyreállító kezelésre szoruló betegek legalább két II. osztályú üregben a premolarisban vagy őrlőfogban.
- Proximális fogszuvasodás jelenléte a 2–4-es kóddal rendelkező digitális röntgenfelvételen a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS I) szerint.
- Proximális fogszuvasodás jelenléte kezdeti vagy közepes stádiumban a Nemzetközi Caries Classification and Management System (ICCMS™) szerint.
- Csak II. osztályú üregekkel rendelkező hátsó fogak, amelyek antagonista érintkezéssel és legalább egy proximális érintkezéssel rendelkeznek.
- Parafunkcionális szokások hiánya.
- Jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi rendellenességek
- A bruxizmus klinikai tünetei, traumás elzáródás
- Terhes vagy szoptató a helyreállítási elhelyezés idején
- Az alkalmazott helyreállító anyagokkal szembeni intolerancia vagy allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Surefil one Öntapadó ömlesztett töltőanyag (SABF)
|
A Surefil one® pótlások esetén a kapszulát egy stabil felülethez nyomva aktiválják, majd 10 másodpercig kapszulakeverőben keverik.
A kapszula hegyét be kell helyezni a proximális dobozba, és az anyagot extrudálják, miközben a hegyet fokozatosan koronális irányba mozdítják, biztosítva, hogy az anyag alkalmazkodjon az üreg aljához és falaihoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Filtek One Bulk Fill (FOBF)
|
A Scotchbond™ Universal-t (SBU) önmarás módban ragasztórendszerként fogják használni a FiltekTM One restaurációhoz.
Az SBU-t 20 másodpercig aktívan alkalmazzák egy eldobható ecsetvéggel, majd 5 másodpercig óvatosan szárítják levegőn, hogy egyenletes kötésvastagságot hozzon létre, majd 10 másodpercig fényre térhálósodik.
A FiltekTM One-t legfeljebb 4 mm vastagságban csomagolják majd.
A FiltekTM One második rétegét az első 4 mm-es réteg tetejére kell felhordani, ha 4 mm nem elegendő a fog megfelelő helyreállításához.
Minden lépés 20 másodpercig fénykeményít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás klinikai sikere
Időkeret: 12 hónapig
|
A restauráció klinikai sikerét az FDI Clinical Criteria szerint rangsorolják, amelyek figyelembe veszik az esztétikai, funkcionális és biológiai jellemzőket.
A vizsgálati kritériumok klinikai értékelése egy ötpontos skála segítségével történik.
Az 1-es, 2-es és 3-as FDI-kritériumok klinikailag kiválónak, jónak és kielégítőnek minősülnek.
A 4-es pontszám azt jelzi, hogy a helyreállítás klinikailag nem kielégítő, de javítható, az 5-ös azonban azt jelzi, hogy a helyreállítás klinikailag rossz/sikertelen, és ki kell cserélni.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
- Tanulmányi igazgató: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
- Tanulmányi szék: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .