Jämförande klinisk utvärdering mellan en ny självhäftande och konventionella bulkfyllningskompositer
1 november 2023 uppdaterad av: Nourhan M.Aly
Jämförande klinisk utvärdering mellan en ny självhäftande och konventionella bulkfyllningskompositer (en randomiserad kontrollerad klinisk studie)
Den här studien syftade till att utvärdera den kliniska prestandan hos ett nytt, tandfärgat, självhäftande bulk-fill-restaureringsmedel och en konventionell bulk-fill-komposit, för att återställa klass II-håligheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i behov av reparativ behandling på minst två klass II-hålrum i premolarer eller molarer.
- Förekomst av proximal karies i digital röntgen med kod 2 till 4 enligt det radiografiska International Caries Detection and Assessment System (ICDAS I).
- Förekomst av proximal karies i initialt eller måttligt stadium enligt International Caries Classification and Management System (ICCMS™).
- Endast bakre tänder med hål i klass II som har antagonistisk kontakt och minst en proximal kontakt.
- Frånvaro av parafunktionella vanor.
- God allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska störningar
- Kliniska tecken på bruxism, traumatisk malocklusion
- Gravid eller ammar vid tidpunkten för restaureringsplacering
- Intolerans eller allergi mot de applicerade reparationsmaterialen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Surefil one självhäftande bulkfyllningsreparativ (SABF)
|
För Surefil one®-restaureringar aktiveras kapseln genom att den pressas mot en stabil yta och sedan blandas i en kapselblandare i 10 s.
Kapselspetsen kommer att föras in i den proximala lådan och materialet extruderas när spetsen gradvis flyttas i en koronal riktning, vilket säkerställer att materialet anpassar sig till hålrummets botten och väggar.
|
|
Aktiv komparator: Filtek One Bulk Fill (FOBF)
|
Scotchbond™ Universal (SBU) kommer att användas som ett limsystem i självetsningsläge för FiltekTM One-restaurering.
SBU appliceras aktivt i 20 sekunder med en engångsborstspets, lufttorkas försiktigt i 5 sekunder för att skapa en konsekvent bindningstjocklek och ljushärdas sedan i 10 sekunder.
FiltekTM One kommer att packas i steg upp till 4 mm tjocka.
Ett andra lager av FiltekTM One kommer att appliceras ovanpå det första 4-mm-lagret om 4 mm inte är tillräckligt för att återställa tanden ordentligt.
Varje steg kommer att ljushärdas i 20 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång för restaureringen
Tidsram: upp till 12 månader
|
Klinisk framgång för restaureringen kommer att rangordnas enligt FDI Clinical Criteria som tar hänsyn till estetiska, funktionella och biologiska egenskaper.
Den kliniska bedömningen av undersökningskriterierna kommer att göras med hjälp av en fempoängsskala.
FDI-kriterierna 1, 2 och 3 anses vara kliniskt utmärkta, bra och tillfredsställande.
Poäng 4 indikerar att restaureringen är kliniskt otillfredsställande men reparationsbar, men poäng 5 indikerar att restaureringen är kliniskt dålig/misslyckad och bör bytas ut.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
- Studierektor: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
- Studiestol: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .