Porównawcza ocena kliniczna nowatorskich materiałów samoprzylepnych i konwencjonalnych materiałów kompozytowych typu „bulk-fill”.
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly
Porównawcza ocena kliniczna nowatorskich materiałów samoprzylepnych i konwencjonalnych materiałów kompozytowych typu „bulk-fill” (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej nowatorskiego, samoadhezyjnego materiału wypełniającego typu „bulk-fill” w kolorze zęba oraz konwencjonalnego kompozytu typu „bulk-fill” do odbudowy ubytków klasy II.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający leczenia odtwórczego co najmniej dwóch ubytków klasy II w zębach przedtrzonowych lub trzonowych.
- Obecność próchnicy w proksymalnych promieniach rentgenowskich z kodami od 2 do 4 według radiograficznego Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS I).
- Obecność próchnicy proksymalnej w stadium początkowym lub umiarkowanym zgodnie z Międzynarodowym Systemem Klasyfikacji i Zarządzania Próchnicą (ICCMS™).
- Tylko zęby tylne z ubytkami klasy II, które mają kontakt antagonistyczny i co najmniej jeden kontakt proksymalny.
- Brak nawyków parafunkcjonalnych.
- Dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia zdrowotne
- Objawy kliniczne bruksizmu, pourazowa wada zgryzu
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie zakładania uzupełnienia
- Nietolerancja lub alergia na stosowane materiały odtwórcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Surefil one Samoadhezyjny materiał do wypełnień typu „bulk fill” (SABF)
|
W przypadku uzupełnień Surefil one® kapsułka zostanie aktywowana poprzez dociśnięcie jej do stabilnej powierzchni, a następnie wymieszanie w mieszalniku kapsułek przez 10 sekund.
Końcówka kapsułki zostanie włożona do pudełka proksymalnego, a materiał będzie wytłaczany podczas stopniowego przesuwania końcówki w kierunku czołowym, zapewniając, że materiał dopasuje się do dna i ścianek ubytku.
|
|
Aktywny komparator: Filtek One Bulk Fill (FOBF)
|
Scotchbond™ Universal (SBU) będzie stosowany jako system wiążący w trybie samotrawiącym do uzupełnień FiltekTM One.
SBU będzie aktywnie nakładany przez 20 sekund za pomocą jednorazowej końcówki pędzla, delikatnie suszony na powietrzu przez 5 sekund, aby uzyskać stałą grubość wiązania, a następnie utwardzany światłem przez 10 sekund.
FiltekTM One będzie pakowany w opakowania o grubości do 4 mm.
Druga warstwa FiltekTM One zostanie nałożona na pierwszą warstwę o grubości 4 mm, jeśli 4 mm nie wystarczy do prawidłowego odbudowania zęba.
Każda warstwa będzie utwardzana światłem przez 20 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny sukces odbudowy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny odbudowy zostanie oceniony zgodnie z kryteriami klinicznymi FDI, które uwzględniają cechy estetyczne, funkcjonalne i biologiczne.
Ocena kliniczna kryteriów badania zostanie dokonana za pomocą pięciopunktowej skali.
Wyniki kryteriów FDI 1, 2 i 3 są uważane za klinicznie doskonałe, dobre i zadowalające.
Wynik 4 oznacza, że uzupełnienie jest klinicznie niezadowalające, ale możliwe do naprawy, natomiast wynik 5 oznacza, że uzupełnienie jest klinicznie słabe/nieudane i należy je wymienić.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
- Krzesło do nauki: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .