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Valutazione clinica comparativa tra un nuovo composito autoadesivo e un composito bulk-fill convenzionale

1 novembre 2023 aggiornato da: Nourhan M.Aly

Valutazione clinica comparativa tra un nuovo composito autoadesivo e un composito bulk-fill convenzionale (uno studio clinico controllato randomizzato)

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni cliniche di un nuovo materiale da restauro bulk-fill autoadesivo, del colore del dente, e di un composito bulk-fill convenzionale, per il restauro di cavità di classe II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di un trattamento restaurativo su almeno due cavità di classe II nei premolari o nei molari.
  • Presenza di carie prossimale nella radiografia digitale con codice da 2 a 4 secondo il sistema radiografico internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS I).
  • Presenza di carie prossimale in stadio iniziale o moderato secondo il Sistema Internazionale di Classificazione e Gestione delle Carie (ICCMS™).
  • Solo denti posteriori con cavità di classe II che hanno contatto antagonistico e almeno un contatto prossimale.
  • Assenza di abitudini parafunzionali.
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi medici
  • Segni clinici di bruxismo, malocclusione traumatica
  • Incinta o allattamento al seno al momento del posizionamento del restauro
  • Intolleranza o allergia verso i materiali da restauro applicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surefil one Restauro autoadesivo bulk fill (SABF)
Altro: Surefil one®
Per i restauri Surefil one®, la capsula verrà attivata premendola contro una superficie stabile, quindi miscelata in un miscelatore per capsule per 10 secondi. La punta della capsula verrà inserita nel box prossimale e il materiale verrà estruso man mano che la punta viene spostata gradualmente in direzione coronale, assicurando che il materiale si adatti al fondo e alle pareti della cavità.
Comparatore attivo: Filtek One Bulk Fill (FOBF)
Altro: Filtek One
Scotchbond™ Universal (SBU) sarà utilizzato come sistema adesivo in modalità self-etch per il restauro Filtek™ One. L'SBU verrà applicato attivamente per 20 secondi con una punta di pennello monouso, asciugato delicatamente all'aria per 5 secondi per creare uno spessore di adesione costante, quindi fotopolimerizzato per 10 secondi. Il FiltekTM One sarà confezionato in incrementi fino a 4 mm di spessore. Un secondo strato di FiltekTM One verrà applicato sopra il primo strato di 4 mm se 4 mm non sono sufficienti per ripristinare correttamente il dente. Ciascun incremento verrà fotopolimerizzato per 20 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico del restauro
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il successo clinico del restauro sarà classificato in base ai criteri clinici FDI che considerano le caratteristiche estetiche, funzionali e biologiche. La valutazione clinica dei criteri di indagine sarà effettuata mediante una scala a cinque punteggi. I punteggi dei criteri FDI 1, 2 e 3 sono considerati clinicamente eccellenti, buoni e soddisfacenti. Il punteggio 4 indica che il restauro è clinicamente insoddisfacente ma riparabile, tuttavia il punteggio 5 indica che il restauro è clinicamente scadente/fallito e deve essere sostituito.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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