Vertaileva kliininen arviointi uuden itseliimautuvan ja tavanomaisten massatäyttökomposiittien välillä
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nourhan M.Aly
Vertaileva kliininen arviointi uuden itseliimautuvan ja tavanomaisten massatäyttökomposiittien välillä (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden, hampaanvärisen, itseliimautuvan bulkkitäyteaineen ja tavanomaisen bulkkitäyttökomposiitin kliinistä suorituskykyä luokan II onteloiden palauttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat korjaavaa hoitoa vähintään kahdessa luokan II ontelossa esihampaissa tai poskihampaissa.
- Proksimaalisen karieksen esiintyminen digitaalisessa röntgenkuvassa koodilla 2–4 radiografisen kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS I) mukaan.
- Proksimaalisen karieksen esiintyminen alkuvaiheessa tai kohtalaisessa vaiheessa kansainvälisen kariesluokittelu- ja hallintajärjestelmän (ICCMS™) mukaan.
- Vain takahampaat, joissa on luokan II ontelot, joissa on antagonistinen kosketus ja vähintään yksi proksimaalinen kosketus.
- Parafunktionaalisten tapojen puuttuminen.
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset häiriöt
- Bruksismin kliiniset merkit, traumaattinen tukos
- Raskaana tai imetyksen aikana palautusasetuksen aikana
- Suvaitsemattomuus tai allergia käytettyjä korjaavia materiaaleja kohtaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surefil one Itsekiinnittyvä bulk fill restorative (SABF)
|
Surefil one® -restauraatioissa kapseli aktivoidaan painamalla sitä tukevaa pintaa vasten, minkä jälkeen sitä sekoitetaan kapselisekoittimessa 10 s.
Kapselin kärki työnnetään proksimaaliseen laatikkoon, ja materiaali puristetaan, kun kärkeä siirretään vähitellen koronaaliseen suuntaan, mikä varmistaa, että materiaali mukautuu ontelon pohjaan ja seiniin.
|
|
Active Comparator: Filtek One Bulk Fill (FOBF)
|
Scotchbond™ Universal (SBU) -järjestelmää käytetään itsesyövyttävänä liimajärjestelmänä FiltekTM One -restaurointiin.
SBU:ta levitetään aktiivisesti 20 sekunnin ajan kertakäyttöisellä siveltimen kärjellä, ilmakuivataan kevyesti 5 sekunnin ajan tasaisen sidospaksuuden luomiseksi, minkä jälkeen valokovetetaan 10 sekunnin ajan.
FiltekTM One pakataan enintään 4 mm:n välein.
Toinen kerros FiltekTM Onea levitetään ensimmäisen 4 mm:n kerroksen päälle, jos 4 mm ei riitä hampaan kunnolliseen palauttamiseen.
Jokainen lisäys valokovetetaan 20 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin kliininen onnistuminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Restauroinnin kliininen onnistuminen luokitellaan FDI:n kliinisten kriteerien mukaan, jotka huomioivat esteettiset, toiminnalliset ja biologiset ominaisuudet.
Tutkimuskriteerien kliininen arviointi tehdään viiden pisteen asteikolla.
FDI-kriteerien arvosanat 1, 2 ja 3 katsotaan kliinisesti erinomaiseksi, hyväksi ja tyydyttäväksi.
Piste 4 osoittaa, että restauraatio on kliinisesti epätyydyttävä, mutta korjattavissa, mutta pistemäärä 5 osoittaa, että restauraatio on kliinisesti huono/epäonnistunut ja että se on vaihdettava.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
- Opintojohtaja: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .