Сравнительная клиническая оценка нового самоклеящегося и обычного композита для объемного наполнения
1 ноября 2023 г. обновлено: Nourhan M.Aly
Сравнительная клиническая оценка нового самоклеящегося и традиционного наполнителя композитов (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Целью данного исследования была оценка клинической эффективности нового самоклеящегося пломбировочного материала под цвет зубов и традиционного композита для пломбирования зубов при реставрации полостей класса II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в восстановительном лечении как минимум двух полостей II класса в премолярах или молярах.
- Наличие проксимального кариеса на цифровой рентгенограмме с кодом от 2 до 4 по радиографической Международной системе обнаружения и оценки кариеса (ICDAS I).
- Наличие проксимального кариеса в начальной или средней стадии согласно Международной системе классификации и управления кариесом (ICCMS™).
- Только задние зубы с полостями класса II, имеющими антагонистический контакт и хотя бы один проксимальный контакт.
- Отсутствие парафункциональных привычек.
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские расстройства
- Клинические признаки бруксизма, травматического неправильного прикуса
- Беременность или кормление грудью на момент установки реставрации
- Непереносимость или аллергия на применяемые реставрационные материалы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоклеющийся реставрационный материал Surefil one (SABF)
|
Для реставраций Surefil one® капсула активируется путем прижатия ее к устойчивой поверхности, а затем перемешивания в капсул-смесителе в течение 10 секунд.
Наконечник капсулы вводится в проксимальную коробку, и материал выдавливается по мере постепенного перемещения кончика в корональном направлении, обеспечивая адаптацию материала к дну и стенкам полости.
|
|
Активный компаратор: Filtek One Bulk Fill (FOBF)
|
Scotchbond™ Universal (SBU) будет использоваться в качестве адгезивной системы в режиме самопротравливания для реставрации FiltekTM One.
SBU будет активно наноситься в течение 20 секунд с помощью одноразового кончика кисти, осторожно сушиться на воздухе в течение 5 секунд для создания постоянной толщины сцепления, а затем подвергаться светоотверждению в течение 10 секунд.
FiltekTM One упаковывается порциями толщиной до 4 мм.
Второй слой FiltekTM One будет нанесен поверх первого слоя толщиной 4 мм, если 4 мм недостаточно для правильного восстановления зуба.
Каждое наращивание будет отверждаться светом в течение 20 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех реставрации
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Клинический успех реставрации будет оцениваться в соответствии с клиническими критериями FDI, которые учитывают эстетические, функциональные и биологические характеристики.
Клиническая оценка критериев исследования будет осуществляться по пятибалльной шкале.
Баллы 1, 2 и 3 по критериям FDI считаются клинически отличными, хорошими и удовлетворительными.
Оценка 4 указывает на то, что реставрация клинически неудовлетворительна, но поддается ремонту, однако оценка 5 указывает на то, что реставрация клинически неудовлетворительна/неудачна и ее следует заменить.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed S Ellithy, BDS, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Rania R Afifi, PhD, Alexandria University
- Учебный стул: Mohamed H Hussein, PhD, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .