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榴莲的产热效应和代谢反应

本研究的主要目的是确定与摄入等热量香蕉相比,榴莲对年轻健康男性和女性的食物热效应 (TEF)、血压、心率以及餐后血糖和血脂水平的有效性。

研究概览

详细说明

访视 1:同意并筛选研究标准。 访视 1 包括同意和筛选会议。 潜在受试者将在(至少)10 小时过夜禁食后于 8 点 30 分到达 CNRC,只允许喝水。 我们将提供书面参与者信息表和知情同意书(ICF)的副本,供他们在需要的时间内仔细阅读,他们可以对不清楚的地方提出疑问。 满意后,受试者必须在研究程序之前签署 ICF。 获得同意后,将通过健康筛查问卷对受试者进行资格筛查,并进行人体测量(即进行人体测量)。 体重、身高、腰围、臀围)。 BMI 将使用体重除以平方米 (kg/m2) 的公式计算。 将测量血压和心率读数。 将使用生物阻抗(BIA)评估身体成分。 女性受试者需要使用尿妊娠检测试剂盒进行 β-HCG 检测。 空腹血糖测试将通过手指刺破进行。

访问2和3:干预研究(随机分配榴莲或香蕉) 访问2和访问3对应于测试部分。 女性受试者将在月经周期的卵泡期接受测试(在筛查和定期随访更新期间将注明最后一个月经周期)。 每个测试日,受试者将在(至少)10 小时过夜禁食后于 8 点 30 分到达 CNRC,只允许喝水。 他们将接受人体测量,然后被指示舒适地躺在套房的床上(室温 22-24°C),进行 45 分钟的静息代谢率 (RMR) 测量。 餐前检测血压、心率、空腹血糖、空腹血脂。 9点30分,将250克榴莲或417.6克香蕉装在盘子里,加200毫升水,并要求受试者在10分钟内吃完整个测试餐。 试验餐的热效应在摄入3小时后进行。 15分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟测量血糖波动,60分钟、120分钟、180分钟通过指尖刺破测量血脂波动。 将在 30 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟时读取血压和心率读数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • BMI范围为18-25 kg/m2
  • 年龄在21岁至40岁之间
  • 中国血统
  • 非糖尿病,空腹血糖≤ 5.6 mmol/L
  • 血压低于 140/90 mmHg
  • 通过一般健康检查问卷
  • 过去 6 个月体重稳定 (<5%)
  • 无病史
  • 有能力提供知情同意

排除标准:

  • 吸烟者或目前正在接受尼古丁治疗的受试者
  • 经常饮酒的受试者(每天 >1 单位)
  • 目前正在接受治疗的受试者(例如 胰岛素)或任何可能影响葡萄糖和脂质代谢、能量代谢或身体成分的药物/治疗(包括补充剂)。
  • 目前正在接受类固醇、蛋白酶抑制剂或抗精神病药物治疗的受试者
  • 最近发生或将在研究期间发生重大医疗或手术事件的受试者
  • 患有肠易激综合症症状的受试者
  • 患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症的受试者
  • 患有活动性结核病 (TB) 或目前正在接受结核病治疗的受试者
  • 患有慢性感染或已知患有或曾经患有乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或携带者的受试者
  • 研究开始前3个月内参加过药物试验的受试者
  • 对榴莲或/和香蕉过敏或不耐受的受试者
  • 不愿意食用榴莲或香蕉的受试者
  • 有恐血症、锥虫恐惧症或幽闭恐惧症的受试者
  • 研究期间怀孕(将进行妊娠试验)、哺乳期或计划怀孕的受试者(女性)
  • 英语语言不够流利的受试者
  • 无法理解研究程序并签署书面知情同意书参与研究的受试者
  • 受试者为研究团队成员或其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹,无论是亲生的还是合法收养的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:榴莲
250 克 榴莲假种皮(等热量)
榴莲和香蕉这两种奇异水果是研究测试餐。 两种等热量测试餐均在早餐时进行。 所有受试者都必须在 10 分钟内吃完整顿饭。
其他:香蕉
417.6 克香蕉(等热量)
榴莲和香蕉这两种奇异水果是研究测试餐。 两种等热量测试餐均在早餐时进行。 所有受试者都必须在 10 分钟内吃完整顿饭。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食物的热效应
大体时间:3小时
使用间接量热法(顶罩)测量
3小时
血压
大体时间:0分钟、30分钟、60分钟、120分钟、180分钟5个时间点
使用自动化仪器(欧姆龙 HEM-907)测量
0分钟、30分钟、60分钟、120分钟、180分钟5个时间点
心率
大体时间:0分钟、30分钟、60分钟、120分钟、180分钟5个时间点
使用自动化仪器(欧姆龙 HEM-907)测量
0分钟、30分钟、60分钟、120分钟、180分钟5个时间点
餐后血糖水平
大体时间:0分钟、15分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟7个时间点
将使用便携式葡萄糖分析仪(Hemocue葡萄糖201 RT)测量血糖水平。
0分钟、15分钟、30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、180分钟7个时间点
餐后血脂水平
大体时间:0分钟、60分钟、120分钟、180分钟4个时间点
使用 Cobas b101 系统测量甘油三酯、胆固醇、LDL、HDL
0分钟、60分钟、120分钟、180分钟4个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:XinYan Bi, PhD、Senior Scientist II

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月19日

初级完成 (实际的)

2024年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (实际的)

2023年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据收集结束后,访问权限以及将参与者可识别数据与研究数据相关联的密钥/密码将移交给不属于研究团队的受信任第三方 (SIFBI HBRO)。 所有收集的硬拷贝数据都将归档并存储在安全的钥匙访问抽屉或钥匙访问室中,该房间将始终保持锁定状态。 这些密钥由 SIFBI HBRO 和中心授权人员持有,只有研究团队成员和授权人员才可以提取文件。 对于电子数据,它们将存储在受密码保护的安全计算机中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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