Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termogenní účinek a metabolické odezvy Durianu

14. května 2024 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Primárním cílem této studie je určit účinnost durianu na termický účinek potravy (TEF), krevní tlak, srdeční frekvenci a postprandiální hladiny glukózy a lipidů u mladých zdravých mužů a žen ve srovnání s požitím izokalorického banánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1: Souhlas a screening studijních kritérií. Návštěva 1 se skládá ze souhlasu a screeningového sezení. Potenciální subjekty dorazí do CNRC v 8:30 po 10hodinovém nočním půstu (alespoň), s povoleným přístupem pouze k vodě. Bude jim poskytnuta kopie písemného informačního listu pro účastníka a formuláře informovaného souhlasu (ICF), aby si je mohli pečlivě pročíst s potřebným časem, a mohou se ptát kvůli nejasnostem. Po uspokojení musí subjekty před zahájením studijních postupů podepsat ICF. Po udělení souhlasu budou subjekty podrobeny screeningu na jejich způsobilost pomocí zdravotního screeningového dotazníku a podstoupí antropometrická měření (tj. hmotnost, výška, obvod pasu a obvod boků). BMI se vypočítá pomocí hmotnosti vzorce dělené metrem čtverečním (kg/m2). Budou se měřit krevní tlak a srdeční frekvence. Složení těla bude hodnoceno pomocí bioimpedance (BIA). Ženy budou muset provést test β-HCG pomocí sady těhotenských testů z moči. Test glukózy nalačno bude proveden píchnutím do prstu.

Návštěva 2 a 3: Intervenční studie (durian nebo banán budou přiděleny náhodně) Návštěva 2 a návštěva 3 odpovídají testovacímu sezení. Ženy budou testovány ve folikulární fázi menstruačního cyklu (poslední menstruační cyklus bude zaznamenán během screeningu a pravidelné kontroly kvůli aktualizaci). V každý testovací den dorazí subjekty do CNRC v 8:30 po 10hodinovém nočním půstu (alespoň), povolena je pouze voda. Budou podrobeni antropometrickým měřením a poté budou instruováni, aby si pohodlně lehli na lůžko v apartmá (pokojová teplota 22-24 °C) po dobu 45 minut měření klidového metabolismu (RMR). Před testem jídla se změří krevní tlak, srdeční frekvence, glykémie nalačno a lipidy nalačno. V 9:30 bude subjektům naservírováno 250 g durianu nebo 417,6 g banánu na talíři s 200 ml vody a budou požádáni, aby zkonzumovali celé testované jídlo do 10 minut. Termický efekt testovacího jídla se projeví po požití po dobu 3 hodin. Kolísání krevní glukózy bude měřeno po 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách, 180 minutách a fluktuace lipidů bude měřeno v 60 minutách, 120 minutách a 180 minutách píchnutím do prstu. Hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence se odečítají po 30 minutách, 60 minutách, 120 minutách, 180 minutách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI v rozmezí 18-25 kg/m2
  • Ve věku od 21 do 40 let
  • Čínský původ
  • Nediabetik, glykémie nalačno ≤ 5,6 mmol/l
  • Krevní tlak pod 140/90 mmHg
  • Absolvujte všeobecný zdravotní screeningový dotazník
  • Mít stabilní tělesnou hmotnost (<5%) za posledních 6 měsíců
  • Nemají žádnou anamnézu
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou kuřáky nebo v současné době užívají nikotinovou terapii
  • Subjekty, které pravidelně konzumují alkohol (>1 jednotka denně)
  • Subjekty, které v současné době dostávají terapii (např. inzulín) nebo jakýkoli lék/léčbu (včetně doplňků), která může ovlivnit metabolismus glukózy a lipidů, energetický metabolismus nebo složení těla.
  • Subjekty, které v současné době užívají steroidy, inhibitory proteázy nebo antipsychotické terapie
  • Subjekty, které nedávno prodělaly závažnou lékařskou nebo chirurgickou příhodu nebo ji budou mít během období studie
  • Subjekty, které mají symptomatický syndrom dráždivého tračníku
  • Subjekty, které mají nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Subjekty, které mají aktivní tuberkulózu (TB) nebo v současné době dostávají léčbu na TBC
  • Jedinci, kteří mají chronickou infekci nebo je o nich známo, že trpí nebo dříve trpěli nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekty, které se zúčastnily lékového hodnocení během 3 měsíců před zahájením studie
  • Subjekty, které mají alergii nebo intoleranci na durian a/nebo banán
  • Subjekty, které nejsou ochotny konzumovat durian nebo banán
  • Subjekty, které trpí hemofobií, trypanofobií nebo klaustrofobií
  • Subjekty (ženy), které jsou těhotné (bude proveden těhotenský test), kojící nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Předměty, které dostatečně neovládají anglický jazyk
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět postupům studie a podepsat formuláře poskytující písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekty, které jsou členem výzkumného týmu nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durian
250 g durian aril (izokalorický)
Jiný: Zásah do jídla/jídla
Testovacími jídly jsou 2 druhy exotického ovoce, durian a banán. Obě izokalorická testovací jídla se provádějí při snídani. Všechny subjekty jsou povinny zkonzumovat celé jídlo do 10 minut.
Jiný: Banán
417,6 g banánu (izokalorický)
Jiný: Zásah do jídla/jídla
Testovacími jídly jsou 2 druhy exotického ovoce, durian a banán. Obě izokalorická testovací jídla se provádějí při snídani. Všechny subjekty jsou povinny zkonzumovat celé jídlo do 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termický efekt jídla
Časové okno: 3 hodiny
Měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie (krytá digestoř)
3 hodiny
Krevní tlak
Časové okno: 5 časových bodů po 0 minutě, 30 minutách, 60 minutách, 120 minutách a 180 minutách
Měřeno pomocí automatického přístroje (Omron HEM-907)
5 časových bodů po 0 minutě, 30 minutách, 60 minutách, 120 minutách a 180 minutách
Tepová frekvence
Časové okno: 5 časových bodů po 0 minutě, 30 minutách, 60 minutách, 120 minutách a 180 minutách
Měřeno pomocí automatického přístroje (Omron HEM-907)
5 časových bodů po 0 minutě, 30 minutách, 60 minutách, 120 minutách a 180 minutách
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: 7 časových bodů v 0 minutě, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách a 180 minutách
Hladiny glukózy budou měřeny pomocí přenosného analyzátoru glukózy (Hemocue glukóza 201 RT).
7 časových bodů v 0 minutě, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách, 120 minutách a 180 minutách
Postprandiální hladiny lipidů
Časové okno: 4 časové body po 0 minutě, 60 minutách, 120 minutách a 180 minutách
Triglyceridy, Cholesterol, LDL, HDL měřené pomocí systému Cobas b101
4 časové body po 0 minutě, 60 minutách, 120 minutách a 180 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k datům výzkumu a klíč/heslo propojující identifikovatelné údaje účastníka s daty výzkumu bude po ukončení sběru dat předán důvěryhodné třetí straně (SIFBI HBRO), která není součástí studijního týmu. Všechna shromážděná tištěná data budou uložena a uložena v zabezpečených zásuvkách pro přístup na klíče nebo v místnosti pro přístup na klíče, která zůstane vždy uzamčena. Tyto klíče vlastní SIFBI HBRO a pověření pracovníci centra a soubory mohou kreslit pouze členové studijního týmu a pověření zaměstnanci. Elektronická data budou uložena v zabezpečeném počítači, který je chráněn heslem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Zásah do jídla/jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit