ドリアンの発熱効果と代謝反応
調査の概要
詳細な説明
訪問 1: 研究基準の同意とスクリーニング。 訪問 1 は、同意とスクリーニングセッションで構成されます。 対象者となる可能性のある人は、（少なくとも）10時間の夜間絶食後、8時30分にCNRCに到着し、水へのアクセスのみが許可されます。 書面による参加者情報シートとインフォームドコンセントフォーム (ICF) のコピーが渡され、参加者は必要な時間をかけて注意深く読んで、不明瞭な点について質問することができます。 満足したら、被験者は研究手順の前にICFに署名する必要があります。 同意後、被験者は健康診断アンケートにより適格性を検査され、身体測定（すなわち、身体測定）を受けます。 体重、身長、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径）。 BMI は、体重を平方メートル (kg/m2) で割った式を使用して計算されます。 血圧と心拍数が測定されます。 体組成は生体インピーダンス (BIA) を使用して評価されます。 女性被験者は尿中妊娠検査キットを使用してβ-HCG検査を行う必要があります。 空腹時血糖検査は指に針を刺して行います。
訪問 2 および 3: 介入研究 (ドリアンまたはバナナがランダムに割り当てられます) 訪問 2 および訪問 3 はテスト セッションに対応します。 女性被験者は、月経周期の卵胞期に検査されます（最後の月経周期は、スクリーニングおよび更新のための定期的な追跡調査中に記録されます）。 各試験日、被験者は（少なくとも）10時間の夜間絶食後、8時30分にCNRCに到着し、水のみが許可されます。 彼らは身体測定を受け、その後、45分間の安静時代謝率（RMR）測定の間、スイート（室温22～24℃）のベッドに快適に横たわるように指示されます。 食事検査の前に血圧、心拍数、空腹時血糖、空腹時脂質を測定します。 9時30分に、被験者には200mLの水とともに皿に盛られたドリアン250gまたはバナナ417.6gが提供され、10分以内に試験食をすべて食べることが求められる。 試験食の温熱効果は摂取3時間後に測定します。 血糖変動は15分、30分、60分、90分、120分、180分で測定され、脂質変動は60分、120分、180分で指穿刺により測定されます。 血圧と心拍数は 30 分、60 分、120 分、180 分に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI 18 ～ 25 kg/m2 の範囲
- 21歳から40歳まで
- 中国起源
- 非糖尿病、空腹時血糖値 ≤ 5.6 mmol/L
- 血圧が140/90 mmHg未満
- 一般健康診断アンケートに合格する
- 過去 6 か月間、体重が安定している (<5%)
- 病歴がない
- インフォームド・コンセントを提供する能力がある
除外基準:
- 喫煙者または現在ニコチン療法を受けている被験者
- 定期的にアルコールを摂取している被験者（1日当たり1ユニット以上）
- 現在治療を受けている被験者（例： インスリン）、またはグルコースおよび脂質の代謝、エネルギー代謝、または身体組成に影響を与える可能性のある薬物/治療（サプリメントを含む）。
- 現在ステロイド、プロテアーゼ阻害剤、または抗精神病薬治療を受けている被験者
- 最近重大な医学的イベントまたは外科的イベントがあった、または研究期間中にイベントが発生する予定の被験者
- 症候性過敏性腸症候群を患っている被験者
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症のある被験者
- 活動性結核（TB）を患っている、または現在結核の治療を受けている被験者
- 慢性感染症を患っている被験者、またはB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に罹患していることが知られている、または過去に罹患していた、あるいはそれらのキャリアである被験者
- 治験開始前3ヶ月以内に治験に参加した被験者
- ドリアンまたはバナナおよびその両方にアレルギーまたは不耐性のある被験者
- ドリアンやバナナを摂取したくない被験者
- 血恐怖症、トリパノフォビア、または閉所恐怖症の被験者
- 対象者（女性） 妊娠中（妊娠検査を実施）、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している者
- 英語が十分に流暢でない被験者
- 研究手順を理解することができず、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するフォームに署名できない被験者
- 研究チームのメンバーまたはその近親者である被験者。 近親者とは、生物学的養子か法定養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドリアン
ドリアン仮種皮（等カロリー） 250 g
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ドリアンとバナナの2種類のエキゾチックなフルーツが試験食です。
両方の等カロリー検査食事は朝食時に実行されます。
すべての被験者は 10 分以内に食事をすべて消費する必要があります。
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他の：バナナ
バナナ 417.6 g (等カロリー)
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ドリアンとバナナの2種類のエキゾチックなフルーツが試験食です。
両方の等カロリー検査食事は朝食時に実行されます。
すべての被験者は 10 分以内に食事をすべて消費する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食べ物の温熱効果
時間枠：3時間
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間接熱量測定（キャノピーフード）を使用して測定
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3時間
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血圧
時間枠：0分、30分、60分、120分、180分の5つのタイムポイント
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自動測定器（オムロン HEM-907）を使用して測定
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0分、30分、60分、120分、180分の5つのタイムポイント
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心拍数
時間枠：0分、30分、60分、120分、180分の5つのタイムポイント
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自動測定器（オムロン HEM-907）を使用して測定
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0分、30分、60分、120分、180分の5つのタイムポイント
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食後血糖値
時間枠：0分、15分、30分、60分、90分、120分、180分の7つのタイムポイント
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グルコースレベルは、ポータブルグルコース分析装置（Hemocue glucose 201 RT）を使用して測定されます。
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0分、15分、30分、60分、90分、120分、180分の7つのタイムポイント
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食後の脂質レベル
時間枠：0分、60分、120分、180分の4つのタイムポイント
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Cobas b101 システムを使用して測定されたトリグリセリド、コレステロール、LDL、HDL
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0分、60分、120分、180分の4つのタイムポイント
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：XinYan Bi, PhD、Senior Scientist II
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ho LH, Bhat R. Exploring the potential nutraceutical values of durian (Durio zibethinus L.) - an exotic tropical fruit. Food Chem. 2015 Feb 1;168:80-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.07.020. Epub 2014 Jul 11.
- Terada Y, Hosono T, Seki T, Ariga T, Ito S, Narukawa M, Watanabe T. Sulphur-containing compounds of durian activate the thermogenesis-inducing receptors TRPA1 and TRPV1. Food Chem. 2014 Aug 15;157:213-20. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.02.031. Epub 2014 Feb 15.
- Zubairi, S.I., et al., Durian Locule (Endocarp) Water Immersion Drinking Effect to Reduce Heaty Sensation after Flesh Consumption: A Preliminary Study. Current Research in Nutrition and Food Science Journal, 2021. 9(3): p. 866-874.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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血圧の臨床試験
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Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.完了
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Centre Georges Francois Leclerc積極的、募集していないステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
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NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)募集