Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt termogeniczny i reakcje metaboliczne duriana

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Podstawowym celem tego badania jest określenie skuteczności duriana na efekt termiczny pożywienia (TEF), ciśnienie krwi, tętno oraz poposiłkowy poziom glukozy i lipidów u młodych zdrowych mężczyzn i kobiet w porównaniu ze spożyciem izokalorycznego banana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1: Zgoda i weryfikacja kryteriów badania. Wizyta 1 składa się z sesji wyrażania zgody i przeglądu. Potencjalni badani przybędą do CNRC o 8:30, po (przynajmniej) 10-godzinnym poście nocnym, z zezwoleniem jedynie na dostęp do wody. Kopia pisemnego arkusza informacyjnego dla uczestnika i formularza świadomej zgody (ICF) zostanie im przekazana do uważnego przeczytania w niezbędnym czasie i mogą zadawać pytania ze względu na niejasność. Po uzyskaniu pozytywnego wyniku uczestnicy muszą podpisać ICF przed procedurami badania. Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności za pomocą kwestionariusza przesiewowego stanu zdrowia i poddani pomiarom antropometrycznym (tj. waga, wzrost, obwód talii i obwód bioder). BMI zostanie obliczone na podstawie wzoru na wagę podzieloną przez metr kwadratowy (kg/m2). Zostaną wykonane pomiary ciśnienia krwi i tętna. Skład ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji (BIA). Kobiety będą musiały wykonać test β-HCG przy użyciu zestawu do testu ciążowego z moczu. Badanie glukozy na czczo zostanie wykonane poprzez nakłucie palca.

Wizyta 2 i 3: Badanie interwencyjne (durian lub banan zostaną przydzielone losowo). Wizyta 2 i wizyta 3 odpowiadają sesji testowej. Kobiety będą badane w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego (ostatni cykl menstruacyjny zostanie odnotowany podczas badań przesiewowych i regularnych kontroli w celu uzyskania aktualizacji). Każdego dnia badania badani przybywają do CNRC o 8:30 po (co najmniej 10-godzinnym) nocnym poszczeniu, dozwolona jest tylko woda. Przejdą pomiary antropometryczne, a następnie poinstruują, aby położyli się wygodnie na łóżku w apartamencie (temperatura pokojowa 22–24°C) na 45-minutowy pomiar spoczynkowego tempa metabolizmu (RMR). Przed badaniem posiłku zostaną wykonane pomiary ciśnienia krwi, tętna, stężenia glukozy we krwi na czczo i lipidów na czczo. O godzinie 9:30 badanym podano 250 g duriana lub 417,6 g banana na talerzu z 200 ml wody i poproszono o spożycie całego posiłku testowego w ciągu 10 minut. Efekt termiczny posiłku testowego zostanie przeprowadzony po spożyciu przez 3 godziny. Wahania poziomu glukozy we krwi będą mierzone po 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach i 180 minutach, a wahania poziomu lipidów będą mierzone po 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach poprzez nakłucie palca. Odczyty ciśnienia krwi i tętna będą wykonywane po 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI w przedziale 18-25 kg/m2
  • Wiek od 21 do 40 lat
  • Pochodzenie chińskie
  • Osoby bez cukrzycy, stężenie glukozy we krwi na czczo ≤ 5,6 mmol/l
  • Ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg
  • Przejdź kwestionariusz ogólnego badania przesiewowego stanu zdrowia
  • Mieć stabilną masę ciała (<5%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie mają historii medycznej
  • Posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby palące papierosy lub aktualnie stosujące terapię nikotynową
  • Osoby regularnie spożywające alkohol (>1 jednostka dziennie)
  • Pacjenci aktualnie poddawani terapii (np. insulina) lub jakiekolwiek leki/leki (w tym suplementy), które mogą wpływać na metabolizm glukozy i lipidów, metabolizm energetyczny lub skład ciała.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie sterydy, inhibitory proteaz lub terapie przeciwpsychotyczne
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli poważny incydent medyczny lub chirurgiczny lub będą go mieli w okresie badania
  • Pacjenci z objawowym zespołem jelita drażliwego
  • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą (TB) lub aktualnie leczeni na gruźlicę
  • Pacjenci z przewlekłą infekcją lub cierpiący na lub chorowali w przeszłości lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy mają alergię lub nietolerancję na durian i/lub banany
  • Pacjenci, którzy nie chcą spożywać durianu lub banana
  • Osoby cierpiące na hemofobię, trypanofobię lub klaustrofobię
  • Pacjentki (kobiety) w ciąży (zostanie wykonany test ciążowy), karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
  • Przedmioty, które nie posiadają wystarczającej biegłości w języku angielskim
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć procedur badania i podpisać formularzy wyrażających pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Osoby będące członkami zespołu badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny. Za członka najbliższej rodziny uważa się małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub adoptowane prawnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duriana
250 g durianu osnowego (izokalorycznego)
Inny: Interwencja w jedzeniu/posiłku
Posiłkami testowymi są dwa rodzaje egzotycznych owoców, durian i banan. Obydwa posiłki testowe izokaloryczne podawane są w porze śniadania. Każdy badany ma obowiązek spożyć cały posiłek w ciągu 10 minut.
Inny: Banan
417,6 g banana (izokaloryczny)
Inny: Interwencja w jedzeniu/posiłku
Posiłkami testowymi są dwa rodzaje egzotycznych owoców, durian i banan. Obydwa posiłki testowe izokaloryczne podawane są w porze śniadania. Każdy badany ma obowiązek spożyć cały posiłek w ciągu 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt termiczny żywności
Ramy czasowe: 3 godziny
Pomiary metodą kalorymetrii pośredniej (okap z baldachimem)
3 godziny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych po 0 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach
Pomiar za pomocą zautomatyzowanego przyrządu (Omron HEM-907)
5 punktów czasowych po 0 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach
Tętno
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych po 0 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach
Pomiar za pomocą zautomatyzowanego przyrządu (Omron HEM-907)
5 punktów czasowych po 0 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 120 minutach i 180 minutach
Poposiłkowe poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: 7 punktów czasowych po 0 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach i 180 minutach
Poziom glukozy będzie mierzony za pomocą przenośnego analizatora glukozy (Hemocue glukoza 201 RT).
7 punktów czasowych po 0 minutach, 15 minutach, 30 minutach, 60 minutach, 90 minutach, 120 minutach i 180 minutach
Poposiłkowe poziomy lipidów
Ramy czasowe: 4 punkty czasowe: 0 minut, 60 minut, 120 minut i 180 minut
Trójglicerydy, cholesterol, LDL, HDL mierzone przy użyciu systemu Cobas b101
4 punkty czasowe: 0 minut, 60 minut, 120 minut i 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp i klucz/hasło łączące dane umożliwiające identyfikację uczestnika z danymi badawczymi zostaną przekazane zaufanej stronie trzeciej (SIFBI HBRO), która nie jest częścią zespołu badawczego po zakończeniu gromadzenia danych. Wszystkie zebrane dane w formie papierowej będą archiwizowane i przechowywane w bezpiecznych szufladach z dostępem do klucza lub w pomieszczeniu z dostępem do kluczy, które będzie zawsze zamknięte. Klucze te znajdują się w posiadaniu SIFBI HBRO i upoważnionego personelu ośrodka, a jedynie członkowie zespołu badawczego i upoważnieni pracownicy mogą pobierać pliki. W przypadku danych elektronicznych będą one przechowywane na zabezpieczonym komputerze chronionym hasłem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Badania kliniczne na Interwencja w jedzeniu/posiłku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj