- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06121817
Effetto termogenico e risposte metaboliche del Durian
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita 1: Consenso e screening dei criteri di studio. La visita 1 consiste nella sessione di consenso e di screening. I potenziali soggetti arriveranno al CNRC alle 8:30 dopo 10 ore di digiuno notturno (almeno), consentito solo l'accesso all'acqua. Verrà fornita una copia del foglio informativo scritto del partecipante e del modulo di consenso informato (ICF) affinché possano leggerlo attentamente con il tempo necessario e potrebbero porre domande per mancanza di chiarezza. Una volta soddisfatti, i soggetti devono firmare l'ICF prima delle procedure dello studio. Dopo il consenso, i soggetti verranno selezionati per la loro idoneità con un questionario di screening sanitario e sottoposti a misurazioni antropometriche (ad es. peso, altezza, circonferenza vita e circonferenza fianchi). L'IMC verrà calcolato utilizzando il peso formulare diviso per metro quadrato (kg/m2). Verranno rilevate le letture della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. La composizione corporea sarà valutata mediante bioimpedenza (BIA). Ai soggetti di sesso femminile verrà richiesto di eseguire un test β-HCG utilizzando un kit per test di gravidanza urinario. Il test della glicemia a digiuno verrà eseguito tramite puntura sul dito.
Visita 2 e 3: studio di intervento (durian o banana verranno assegnati in modo casuale) La visita 2 e la visita 3 corrispondono alla sessione di test. I soggetti di sesso femminile verranno testati nella fase follicolare del ciclo mestruale (l'ultimo ciclo mestruale verrà annotato durante lo screening e il follow-up regolare per l'aggiornamento). In ogni giorno del test, i soggetti arriveranno al CNRC alle 8:30 dopo 10 ore di digiuno notturno (almeno), è consentita solo acqua. Saranno sottoposti a misurazioni antropometriche e quindi istruiti a sdraiarsi comodamente su un letto in una suite (temperatura ambiente 22-24°C) per 45 minuti di misurazione del tasso metabolico a riposo (RMR). Prima del test del pasto verranno eseguiti la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la glicemia a digiuno e i lipidi a digiuno. Alle 9:30, ai soggetti verranno serviti 250 g di durian o 417,6 g di banana in un piatto con 200 ml di acqua e verrà chiesto loro di consumare l'intero pasto di prova entro 10 minuti. L'effetto termico del pasto di prova verrà valutato dopo l'ingestione per 3 ore. La fluttuazione della glicemia sarà misurata a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti e la fluttuazione dei lipidi sarà misurata a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti mediante puntura del dito. Le letture della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca verranno rilevate a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI con un range di 18-25 kg/m2
- Età compresa tra 21 e 40 anni
- Origine cinese
- Non diabetici, glicemia a digiuno ≤ 5,6 mmol/L
- Pressione sanguigna inferiore a 140/90 mmHg
- Supera il questionario di screening sanitario generale
- Avere un peso corporeo stabile (<5%) negli ultimi 6 mesi
- Non avere storia medica
- Avere la capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti fumatori o attualmente in terapia con nicotina
- Soggetti che consumano regolarmente alcol (>1 unità al giorno)
- I soggetti che stanno attualmente ricevendo terapia (ad es. insulina) o qualsiasi farmaco/trattamento (compresi gli integratori) che possa influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi, il metabolismo energetico o la composizione corporea.
- Soggetti che sono attualmente in terapia con steroidi, inibitori della proteasi o terapie antipsicotiche
- Soggetti che hanno avuto recentemente un evento medico o chirurgico importante o che ne avranno uno durante il periodo di studio
- Soggetti che presentano Sindrome dell'Intestino Irritabile sintomatica
- Soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Soggetti affetti da tubercolosi attiva (TBC) o attualmente in cura per la tubercolosi
- Soggetti che hanno un'infezione cronica o che sanno di soffrire o hanno sofferto in precedenza o sono portatori del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV), del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione del farmaco entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Soggetti allergici o intolleranti al durian e/o alla banana
- Soggetti che non sono disposti a consumare durian o banana
- Soggetti che soffrono di emofobia, tripanofobia o claustrofobia
- Soggetti (femmine) che sono incinte (verrà eseguito il test di gravidanza), che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- Soggetti che non hanno un'adeguata conoscenza della lingua inglese
- Soggetti che non sono in grado di comprendere le procedure dello studio e di firmare moduli che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Soggetti che fanno parte del gruppo di ricerca o loro familiari prossimi. Per familiare stretto si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Durian
250 g di durian arillo (isocalorico)
|
2 tipi di frutta esotica, durian e banana, sono i pasti del test di studio.
Entrambi i pasti di prova isocalorici vengono eseguiti a colazione.
Tutti i soggetti sono tenuti a consumare l'intero pasto entro 10 minuti.
|
|
Altro: Banana
417,6 g di banane (isocaloriche)
|
2 tipi di frutta esotica, durian e banana, sono i pasti del test di studio.
Entrambi i pasti di prova isocalorici vengono eseguiti a colazione.
Tutti i soggetti sono tenuti a consumare l'intero pasto entro 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto termico del cibo
Lasso di tempo: 3 ore
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Misurato utilizzando la calorimetria indiretta (cappa a baldacchino)
|
3 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 punti temporali a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti
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Misurato utilizzando uno strumento automatizzato (Omron HEM-907)
|
5 punti temporali a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti
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|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 punti temporali a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti
|
Misurato utilizzando uno strumento automatizzato (Omron HEM-907)
|
5 punti temporali a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti
|
|
Livelli di glucosio nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 7 punti temporali a 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 180 minuti
|
I livelli di glucosio saranno misurati utilizzando un analizzatore di glucosio portatile (Hemocue glucosio 201 RT).
|
7 punti temporali a 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 180 minuti
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|
Livelli lipidici postprandiali
Lasso di tempo: 4 punti temporali a 0 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti
|
Trigliceridi, Colesterolo, LDL, HDL misurati utilizzando il sistema Cobas b101
|
4 punti temporali a 0 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ho LH, Bhat R. Exploring the potential nutraceutical values of durian (Durio zibethinus L.) - an exotic tropical fruit. Food Chem. 2015 Feb 1;168:80-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.07.020. Epub 2014 Jul 11.
- Terada Y, Hosono T, Seki T, Ariga T, Ito S, Narukawa M, Watanabe T. Sulphur-containing compounds of durian activate the thermogenesis-inducing receptors TRPA1 and TRPV1. Food Chem. 2014 Aug 15;157:213-20. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.02.031. Epub 2014 Feb 15.
- Zubairi, S.I., et al., Durian Locule (Endocarp) Water Immersion Drinking Effect to Reduce Heaty Sensation after Flesh Consumption: A Preliminary Study. Current Research in Nutrition and Food Science Journal, 2021. 9(3): p. 866-874.
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- 2023-052
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