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Effetto termogenico e risposte metaboliche del Durian

14 maggio 2024 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia del durian sull'effetto termico del cibo (TEF), sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca e sui livelli di glucosio e lipidi postprandiali in giovani uomini e donne sani, rispetto all'ingestione di banana isocalorica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Visita 1: Consenso e screening dei criteri di studio. La visita 1 consiste nella sessione di consenso e di screening. I potenziali soggetti arriveranno al CNRC alle 8:30 dopo 10 ore di digiuno notturno (almeno), consentito solo l'accesso all'acqua. Verrà fornita una copia del foglio informativo scritto del partecipante e del modulo di consenso informato (ICF) affinché possano leggerlo attentamente con il tempo necessario e potrebbero porre domande per mancanza di chiarezza. Una volta soddisfatti, i soggetti devono firmare l'ICF prima delle procedure dello studio. Dopo il consenso, i soggetti verranno selezionati per la loro idoneità con un questionario di screening sanitario e sottoposti a misurazioni antropometriche (ad es. peso, altezza, circonferenza vita e circonferenza fianchi). L'IMC verrà calcolato utilizzando il peso formulare diviso per metro quadrato (kg/m2). Verranno rilevate le letture della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. La composizione corporea sarà valutata mediante bioimpedenza (BIA). Ai soggetti di sesso femminile verrà richiesto di eseguire un test β-HCG utilizzando un kit per test di gravidanza urinario. Il test della glicemia a digiuno verrà eseguito tramite puntura sul dito.

Visita 2 e 3: studio di intervento (durian o banana verranno assegnati in modo casuale) La visita 2 e la visita 3 corrispondono alla sessione di test. I soggetti di sesso femminile verranno testati nella fase follicolare del ciclo mestruale (l'ultimo ciclo mestruale verrà annotato durante lo screening e il follow-up regolare per l'aggiornamento). In ogni giorno del test, i soggetti arriveranno al CNRC alle 8:30 dopo 10 ore di digiuno notturno (almeno), è consentita solo acqua. Saranno sottoposti a misurazioni antropometriche e quindi istruiti a sdraiarsi comodamente su un letto in una suite (temperatura ambiente 22-24°C) per 45 minuti di misurazione del tasso metabolico a riposo (RMR). Prima del test del pasto verranno eseguiti la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la glicemia a digiuno e i lipidi a digiuno. Alle 9:30, ai soggetti verranno serviti 250 g di durian o 417,6 g di banana in un piatto con 200 ml di acqua e verrà chiesto loro di consumare l'intero pasto di prova entro 10 minuti. L'effetto termico del pasto di prova verrà valutato dopo l'ingestione per 3 ore. La fluttuazione della glicemia sarà misurata a 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 180 minuti e la fluttuazione dei lipidi sarà misurata a 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti mediante puntura del dito. Le letture della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca verranno rilevate a 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI con un range di 18-25 kg/m2
  • Età compresa tra 21 e 40 anni
  • Origine cinese
  • Non diabetici, glicemia a digiuno ≤ 5,6 mmol/L
  • Pressione sanguigna inferiore a 140/90 mmHg
  • Supera il questionario di screening sanitario generale
  • Avere un peso corporeo stabile (<5%) negli ultimi 6 mesi
  • Non avere storia medica
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti fumatori o attualmente in terapia con nicotina
  • Soggetti che consumano regolarmente alcol (>1 unità al giorno)
  • I soggetti che stanno attualmente ricevendo terapia (ad es. insulina) o qualsiasi farmaco/trattamento (compresi gli integratori) che possa influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi, il metabolismo energetico o la composizione corporea.
  • Soggetti che sono attualmente in terapia con steroidi, inibitori della proteasi o terapie antipsicotiche
  • Soggetti che hanno avuto recentemente un evento medico o chirurgico importante o che ne avranno uno durante il periodo di studio
  • Soggetti che presentano Sindrome dell'Intestino Irritabile sintomatica
  • Soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Soggetti affetti da tubercolosi attiva (TBC) o attualmente in cura per la tubercolosi
  • Soggetti che hanno un'infezione cronica o che sanno di soffrire o hanno sofferto in precedenza o sono portatori del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV), del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione del farmaco entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti allergici o intolleranti al durian e/o alla banana
  • Soggetti che non sono disposti a consumare durian o banana
  • Soggetti che soffrono di emofobia, tripanofobia o claustrofobia
  • Soggetti (femmine) che sono incinte (verrà eseguito il test di gravidanza), che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
  • Soggetti che non hanno un'adeguata conoscenza della lingua inglese
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere le procedure dello studio e di firmare moduli che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Soggetti che fanno parte del gruppo di ricerca o loro familiari prossimi. Per familiare stretto si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durian
250 g di durian arillo (isocalorico)
2 tipi di frutta esotica, durian e banana, sono i pasti del test di studio. Entrambi i pasti di prova isocalorici vengono eseguiti a colazione. Tutti i soggetti sono tenuti a consumare l'intero pasto entro 10 minuti.
Altro: Banana
417,6 g di banane (isocaloriche)
2 tipi di frutta esotica, durian e banana, sono i pasti del test di studio. Entrambi i pasti di prova isocalorici vengono eseguiti a colazione. Tutti i soggetti sono tenuti a consumare l'intero pasto entro 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto termico del cibo
Lasso di tempo: 3 ore
Misurato utilizzando la calorimetria indiretta (cappa a baldacchino)
3 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 punti temporali a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti
Misurato utilizzando uno strumento automatizzato (Omron HEM-907)
5 punti temporali a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 punti temporali a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti
Misurato utilizzando uno strumento automatizzato (Omron HEM-907)
5 punti temporali a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti
Livelli di glucosio nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 7 punti temporali a 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 180 minuti
I livelli di glucosio saranno misurati utilizzando un analizzatore di glucosio portatile (Hemocue glucosio 201 RT).
7 punti temporali a 0 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 180 minuti
Livelli lipidici postprandiali
Lasso di tempo: 4 punti temporali a 0 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti
Trigliceridi, Colesterolo, LDL, HDL misurati utilizzando il sistema Cobas b101
4 punti temporali a 0 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso e la chiave/password che collega i dati identificabili del partecipante ai dati della ricerca saranno consegnati a una terza parte fidata (SIFBI HBRO) che non fa parte del team di studio al termine della raccolta dei dati. Tutti i dati cartacei raccolti verranno archiviati e conservati in cassetti sicuri ad accesso tramite chiave o in una stanza ad accesso tramite chiave che rimarrà sempre chiusa a chiave. Queste chiavi sono custodite dal SIFBI HBRO e dal personale autorizzato del centro e solo i membri del gruppo di studio e il personale autorizzato sono autorizzati a prelevare i file. I dati elettronici verranno archiviati in un computer sicuro protetto da password.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

Prove cliniche su Intervento cibo/pasto

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