- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06121817
Effet thermogénique et réponses métaboliques du durian
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite 1 : Consentement et sélection des critères de l'étude. La visite 1 comprend une séance de consentement et de sélection. Les sujets potentiels arriveront au CNRC à 8h30 après 10 heures de jeûne nocturne (au moins), avec accès uniquement à l'eau. Une copie de la fiche d'information écrite du participant et du formulaire de consentement éclairé (ICF) leur sera remise pour qu'ils puissent les lire attentivement avec le temps nécessaire, et ils pourront poser des questions en cas de manque de clarté. Une fois satisfaits, les sujets doivent signer l'ICF avant les procédures d'étude. Après le consentement, les sujets seront examinés pour déterminer leur éligibilité à l'aide d'un questionnaire de dépistage médical et subiront des mesures anthropométriques (c'est-à-dire poids, taille, tour de taille et tour de hanches). L'IMC sera calculé en utilisant le poids du formulaire divisé par mètre carré (kg/m2). Des mesures de tension artérielle et de fréquence cardiaque seront prises. La composition corporelle sera évaluée par bioimpédance (BIA). Les sujets féminins devront effectuer un test β-HCG à l'aide d'un kit de test de grossesse urinaire. Le test de glycémie à jeun sera effectué par piqûre au doigt.
Visite 2 et 3 : Étude d'intervention (le durian ou la banane sera attribué au hasard) La visite 2 et la visite 3 correspondent à la séance de test. Les sujets féminins seront testés dans la phase folliculaire du cycle menstruel (le dernier cycle menstruel sera noté lors du dépistage et suivi régulier pour la mise à jour). Chaque jour de test, les sujets arriveront au CNRC à 8h30 après 10 heures de jeûne nocturne (au moins), seule l'eau est autorisée. Ils subiront des mesures anthropométriques, puis seront invités à s'allonger confortablement sur un lit dans une suite (température ambiante 22-24°C) pendant 45 minutes de mesure du taux métabolique au repos (RMR). La tension artérielle, la fréquence cardiaque, la glycémie à jeun et les lipides à jeun seront effectués avant le test de repas. A 9h30, les sujets recevront 250 g de durian ou 417,6 g de banane dans une assiette avec 200 ml d'eau, et seront priés de consommer l'intégralité du repas test dans les 10 min. L'effet thermique du repas test sera réalisé après ingestion pendant 3 heures. La fluctuation de la glycémie sera mesurée à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min et la fluctuation des lipides sera mesurée à 60 min, 120 min et 180 min par piqûre au doigt. Les lectures de tension artérielle et de fréquence cardiaque seront prises à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC compris entre 18 et 25 kg/m2
- Âgé entre 21 et 40 ans
- origine chinoise
- Non diabétique, glycémie à jeun ≤ 5,6 mmol/L
- Pression artérielle inférieure à 140/90 mmHg
- Réussir le questionnaire de dépistage général de santé
- Avoir un poids corporel stable (<5%) au cours des 6 derniers mois
- N'avoir aucun antécédent médical
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets fumeurs ou actuellement sous thérapie à la nicotine
- Sujets consommant régulièrement de l'alcool (> 1 unité par jour)
- Les sujets qui reçoivent actuellement une thérapie (par ex. insuline) ou tout médicament/traitement (y compris les suppléments) pouvant affecter le métabolisme du glucose et des lipides, le métabolisme énergétique ou la composition corporelle.
- Sujets qui prennent actuellement des stéroïdes, des inhibiteurs de protéase ou des thérapies antipsychotiques
- Sujets ayant récemment eu un événement médical ou chirurgical majeur ou en subiront un pendant la période d'étude
- Sujets présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable
- Sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Sujets atteints de tuberculose (TB) active ou recevant actuellement un traitement contre la tuberculose
- Sujets qui ont une infection chronique ou sont connus pour souffrir, ont déjà souffert ou sont porteurs du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC), du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Sujets ayant participé à un essai médicamenteux dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Sujets allergiques ou intolérants au durian ou/et à la banane
- Sujets qui ne veulent pas consommer de durian ou de banane
- Sujets hémophobes, trypanophobes ou claustrophobies
- Sujets (femmes) enceintes (un test de grossesse sera effectué), allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Sujets qui ne maîtrisent pas suffisamment la langue anglaise
- Sujets incapables de comprendre les procédures de l'étude et de signer des formulaires fournissant un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Sujets membres de l'équipe de recherche ou membres de leur famille immédiate. Un membre de la famille immédiate est défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Durian
250 g d'arille de durian (isocalorique)
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2 types de fruits exotiques, le durian et la banane, sont les repas tests de l'étude.
Les deux repas tests isocaloriques sont effectués au petit-déjeuner.
Tous les sujets doivent consommer la totalité du repas dans les 10 minutes.
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Autre: Banane
417,6 g de banane (isocalorique)
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2 types de fruits exotiques, le durian et la banane, sont les repas tests de l'étude.
Les deux repas tests isocaloriques sont effectués au petit-déjeuner.
Tous les sujets doivent consommer la totalité du repas dans les 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet thermique des aliments
Délai: 3 heures
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Mesuré par calorimétrie indirecte (hotte)
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3 heures
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Pression artérielle
Délai: 5 points temporels à 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
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Mesuré à l'aide d'un instrument automatisé (Omron HEM-907)
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5 points temporels à 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: 5 points temporels à 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
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Mesuré à l'aide d'un instrument automatisé (Omron HEM-907)
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5 points temporels à 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
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Glycémie postprandiale
Délai: 7 points temporels à 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 180 minutes
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Les niveaux de glucose seront mesurés à l'aide d'un analyseur de glucose portable (Hemocue glucose 201 RT).
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7 points temporels à 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 180 minutes
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Niveaux de lipides postprandiaux
Délai: 4 points temporels à 0 minute, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
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Triglycérides, cholestérol, LDL, HDL mesurés à l'aide du système Cobas b101
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4 points temporels à 0 minute, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ho LH, Bhat R. Exploring the potential nutraceutical values of durian (Durio zibethinus L.) - an exotic tropical fruit. Food Chem. 2015 Feb 1;168:80-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.07.020. Epub 2014 Jul 11.
- Terada Y, Hosono T, Seki T, Ariga T, Ito S, Narukawa M, Watanabe T. Sulphur-containing compounds of durian activate the thermogenesis-inducing receptors TRPA1 and TRPV1. Food Chem. 2014 Aug 15;157:213-20. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.02.031. Epub 2014 Feb 15.
- Zubairi, S.I., et al., Durian Locule (Endocarp) Water Immersion Drinking Effect to Reduce Heaty Sensation after Flesh Consumption: A Preliminary Study. Current Research in Nutrition and Food Science Journal, 2021. 9(3): p. 866-874.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-052
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