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Effet thermogénique et réponses métaboliques du durian

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du durian sur l'effet thermique des aliments (TEF), la tension artérielle, la fréquence cardiaque et les niveaux postprandiaux de glucose et de lipides chez les jeunes hommes et femmes en bonne santé, par rapport à l'ingestion de banane isocalorique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Visite 1 : Consentement et sélection des critères de l'étude. La visite 1 comprend une séance de consentement et de sélection. Les sujets potentiels arriveront au CNRC à 8h30 après 10 heures de jeûne nocturne (au moins), avec accès uniquement à l'eau. Une copie de la fiche d'information écrite du participant et du formulaire de consentement éclairé (ICF) leur sera remise pour qu'ils puissent les lire attentivement avec le temps nécessaire, et ils pourront poser des questions en cas de manque de clarté. Une fois satisfaits, les sujets doivent signer l'ICF avant les procédures d'étude. Après le consentement, les sujets seront examinés pour déterminer leur éligibilité à l'aide d'un questionnaire de dépistage médical et subiront des mesures anthropométriques (c'est-à-dire poids, taille, tour de taille et tour de hanches). L'IMC sera calculé en utilisant le poids du formulaire divisé par mètre carré (kg/m2). Des mesures de tension artérielle et de fréquence cardiaque seront prises. La composition corporelle sera évaluée par bioimpédance (BIA). Les sujets féminins devront effectuer un test β-HCG à l'aide d'un kit de test de grossesse urinaire. Le test de glycémie à jeun sera effectué par piqûre au doigt.

Visite 2 et 3 : Étude d'intervention (le durian ou la banane sera attribué au hasard) La visite 2 et la visite 3 correspondent à la séance de test. Les sujets féminins seront testés dans la phase folliculaire du cycle menstruel (le dernier cycle menstruel sera noté lors du dépistage et suivi régulier pour la mise à jour). Chaque jour de test, les sujets arriveront au CNRC à 8h30 après 10 heures de jeûne nocturne (au moins), seule l'eau est autorisée. Ils subiront des mesures anthropométriques, puis seront invités à s'allonger confortablement sur un lit dans une suite (température ambiante 22-24°C) pendant 45 minutes de mesure du taux métabolique au repos (RMR). La tension artérielle, la fréquence cardiaque, la glycémie à jeun et les lipides à jeun seront effectués avant le test de repas. A 9h30, les sujets recevront 250 g de durian ou 417,6 g de banane dans une assiette avec 200 ml d'eau, et seront priés de consommer l'intégralité du repas test dans les 10 min. L'effet thermique du repas test sera réalisé après ingestion pendant 3 heures. La fluctuation de la glycémie sera mesurée à 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min et la fluctuation des lipides sera mesurée à 60 min, 120 min et 180 min par piqûre au doigt. Les lectures de tension artérielle et de fréquence cardiaque seront prises à 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC compris entre 18 et 25 kg/m2
  • Âgé entre 21 et 40 ans
  • origine chinoise
  • Non diabétique, glycémie à jeun ≤ 5,6 mmol/L
  • Pression artérielle inférieure à 140/90 mmHg
  • Réussir le questionnaire de dépistage général de santé
  • Avoir un poids corporel stable (<5%) au cours des 6 derniers mois
  • N'avoir aucun antécédent médical
  • Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets fumeurs ou actuellement sous thérapie à la nicotine
  • Sujets consommant régulièrement de l'alcool (> 1 unité par jour)
  • Les sujets qui reçoivent actuellement une thérapie (par ex. insuline) ou tout médicament/traitement (y compris les suppléments) pouvant affecter le métabolisme du glucose et des lipides, le métabolisme énergétique ou la composition corporelle.
  • Sujets qui prennent actuellement des stéroïdes, des inhibiteurs de protéase ou des thérapies antipsychotiques
  • Sujets ayant récemment eu un événement médical ou chirurgical majeur ou en subiront un pendant la période d'étude
  • Sujets présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable
  • Sujets présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Sujets atteints de tuberculose (TB) active ou recevant actuellement un traitement contre la tuberculose
  • Sujets qui ont une infection chronique ou sont connus pour souffrir, ont déjà souffert ou sont porteurs du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC), du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sujets ayant participé à un essai médicamenteux dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Sujets allergiques ou intolérants au durian ou/et à la banane
  • Sujets qui ne veulent pas consommer de durian ou de banane
  • Sujets hémophobes, trypanophobes ou claustrophobies
  • Sujets (femmes) enceintes (un test de grossesse sera effectué), allaitantes ou envisageant de devenir enceintes pendant la période d'étude
  • Sujets qui ne maîtrisent pas suffisamment la langue anglaise
  • Sujets incapables de comprendre les procédures de l'étude et de signer des formulaires fournissant un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Sujets membres de l'équipe de recherche ou membres de leur famille immédiate. Un membre de la famille immédiate est défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Durian
250 g d'arille de durian (isocalorique)
2 types de fruits exotiques, le durian et la banane, sont les repas tests de l'étude. Les deux repas tests isocaloriques sont effectués au petit-déjeuner. Tous les sujets doivent consommer la totalité du repas dans les 10 minutes.
Autre: Banane
417,6 g de banane (isocalorique)
2 types de fruits exotiques, le durian et la banane, sont les repas tests de l'étude. Les deux repas tests isocaloriques sont effectués au petit-déjeuner. Tous les sujets doivent consommer la totalité du repas dans les 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet thermique des aliments
Délai: 3 heures
Mesuré par calorimétrie indirecte (hotte)
3 heures
Pression artérielle
Délai: 5 points temporels à 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
Mesuré à l'aide d'un instrument automatisé (Omron HEM-907)
5 points temporels à 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
Rythme cardiaque
Délai: 5 points temporels à 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
Mesuré à l'aide d'un instrument automatisé (Omron HEM-907)
5 points temporels à 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
Glycémie postprandiale
Délai: 7 points temporels à 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 180 minutes
Les niveaux de glucose seront mesurés à l'aide d'un analyseur de glucose portable (Hemocue glucose 201 RT).
7 points temporels à 0 minute, 15 minutes, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes et 180 minutes
Niveaux de lipides postprandiaux
Délai: 4 points temporels à 0 minute, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes
Triglycérides, cholestérol, LDL, HDL mesurés à l'aide du système Cobas b101
4 points temporels à 0 minute, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès et la clé/mot de passe reliant les données identifiables des participants aux données de recherche seront remis à un tiers de confiance (SIFBI HBRO) qui ne fait pas partie de l'équipe d'étude à la fin de la collecte de données. Toutes les données papier collectées seront classées et stockées dans des tiroirs sécurisés à accès par clé ou dans une salle d'accès à clé qui restera verrouillée à tout moment. Ces clés sont détenues par SIFBI HBRO et le personnel autorisé du centre et seuls les membres de l'équipe d'étude et le personnel autorisé sont autorisés à extraire les dossiers. Pour les données électroniques, elles seront stockées dans un ordinateur sécurisé et protégé par mot de passe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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