Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termogen effekt og metaboliske reaktioner af Durian

6. november 2023 opdateret af: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​durian på termisk effekt af mad (TEF), blodtryk, hjertefrekvens og postprandiale glukose- og lipidniveauer hos unge raske mænd og kvinder sammenlignet med indtagelse af isokalorisk banan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1: Samtykke og screening for undersøgelseskriterier. Besøg 1 består af samtykke og screeningssession. Potentielle forsøgspersoner vil ankomme til CNRC kl. 8.30 efter 10-timers nattens faste (mindst), kun tilladt adgang til vand. En kopi af det skriftlige deltagerinformationsark og informeret samtykkeformular (ICF) vil blive givet, så de kan læse dem grundigt igennem med den nødvendige tid, og de kan stille spørgsmålstegn ved uklarhed. Ved tilfredshed skal forsøgspersoner underskrive ICF forud for undersøgelsesprocedurerne. Efter samtykket vil forsøgspersoner blive screenet for deres berettigelse med sundhedsscreeningsspørgeskema og gennemgå antropometriske målinger (dvs. vægt, højde, taljeomkreds og hofteomkreds). BMI vil blive beregnet ved hjælp af formelens vægt divideret med kvadratmeter (kg/m2). Der vil blive målt blodtryk og hjertefrekvens. Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af bioimpedans (BIA). Kvindelige forsøgspersoner skal udføre en β-HCG-test ved hjælp af et uringraviditetstestsæt. Fastende glukosetest vil blive udført gennem fingerstik.

Besøg 2 og 3: Interventionsundersøgelse (durian eller banan vil blive tildelt tilfældigt) Besøg 2 og besøg 3 svarer til testsession. Kvindelige forsøgspersoner vil blive testet i den follikulære fase af menstruationscyklussen (den sidste menstruationscyklus vil blive noteret under screening og regelmæssig opfølgning til opdateringen). På hver testdag vil forsøgspersoner ankomme til CNRC kl. 8.30 efter 10 timers faste natten over (mindst), kun vand er tilladt. De vil gennemgå antropometriske målinger og derefter instrueres i at ligge behageligt på en seng i en suite (stuetemperatur 22-24°C) i 45 minutters måling af hvilestofskifte (RMR). Blodtryk, hjertefrekvens, fastende blodsukker og fastende lipid vil blive udført før måltidstesten. 9.30 vil forsøgspersonerne få serveret 250 g durian eller 417,6 g banan i en tallerken med 200 ml vand og bedt om at indtage hele testmåltidet inden for 10 min. Termisk effekt af testmåltid vil blive udført efter indtagelse i 3 timer. Blodsukkerudsving vil blive målt efter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter, og lipidudsving vil blive målt ved 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter med et fingerstik. Blodtryk og pulsmålinger vil blive taget efter 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI med intervallet 18-25 kg/m2
  • I alderen mellem 21 og 40 år
  • kinesisk oprindelse
  • Ikke-diabetiker, fastende blodsukker ≤ 5,6 mmol/L
  • Blodtryk under 140/90 mmHg
  • Bestå det generelle sundhedsscreeningsspørgeskema
  • Hav en stabil kropsvægt (<5%) over de seneste 6 måneder
  • Har ingen sygehistorie
  • Har evnen til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er rygere eller i øjeblikket er i nikotinbehandling
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt indtager alkohol (>1 enhed pr. dag)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager terapi (f. insulin) eller enhver form for medicin/behandling (inklusive kosttilskud), der kan påvirke glukose- og lipidmetabolisme, energistofskifte eller kropssammensætning.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i behandling med steroider, proteasehæmmere eller antipsykotiske terapier
  • Forsøgspersoner, der for nylig har haft en større medicinsk eller kirurgisk hændelse eller vil have en i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der har symptomatisk irritabel tyktarm
  • Forsøgspersoner, der har glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Forsøgspersoner, der har aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket modtager behandling for tuberkulose
  • Forsøgspersoner, der har kronisk infektion eller vides at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
  • Forsøgspersoner, der deltog i lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før studiets start
  • Personer, der er allergiske eller intolerante over for durian eller/og banan
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at indtage durian eller banan
  • Personer, der er hæmofobi, trypanofobi eller klaustrofobi
  • Forsøgspersoner (kvinder), der er gravide (graviditetstest vil blive udført), ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Emner, der ikke behersker det engelske sprog tilstrækkeligt
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og til at underskrive formularer, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er medlem af forskerholdet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nærmeste familiemedlem er defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durian
250 g durian aril (isokalorisk)
Andet: Mad/måltid intervention
2 typer eksotiske frugter, durian og banan, er undersøgelsens testmåltider. Begge isokaloriske testmåltider udføres ved morgenmaden. Alle forsøgspersoner skal indtage hele måltidet inden for 10 minutter.
Andet: Banan
417,6 g banan (isokalorisk)
Andet: Mad/måltid intervention
2 typer eksotiske frugter, durian og banan, er undersøgelsens testmåltider. Begge isokaloriske testmåltider udføres ved morgenmaden. Alle forsøgspersoner skal indtage hele måltidet inden for 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk effekt af mad
Tidsramme: 3 timer
Målt ved hjælp af indirekte kalorimetri (kalechehætte)
3 timer
Blodtryk
Tidsramme: 5 tidspunkter på 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Målt ved hjælp af et automatiseret instrument (Omron HEM-907)
5 tidspunkter på 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 5 tidspunkter på 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Målt ved hjælp af et automatiseret instrument (Omron HEM-907)
5 tidspunkter på 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Postprandiale blodsukkerniveauer
Tidsramme: 7 tidspunkter på 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Glucoseniveauer vil blive målt ved hjælp af en bærbar glukoseanalysator (Hemocue glucose 201 RT).
7 tidspunkter på 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Postprandiale lipidniveauer
Tidsramme: 4 tidspunkter på 0 minut, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Triglycerider, kolesterol, LDL, HDL målt ved hjælp af Cobas b101 systemet
4 tidspunkter på 0 minut, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til og nøglen/adgangskoden, der forbinder deltagerens identificerbare data til forskningsdata, vil blive overdraget til en betroet tredjepart (SIFBI HBRO), som ikke er en del af undersøgelsesteamet ved afslutningen af ​​dataindsamlingen. Alle indsamlede papirdata vil blive arkiveret og opbevaret i sikre nøgleadgangsskuffer eller i et nøgleadgangsrum, som til enhver tid forbliver låst. Disse nøgler er i besiddelse af SIFBI HBRO og autoriseret personale på centret, og kun studieteammedlemmer og autoriseret personale har lov til at tegne filerne. For elektroniske data vil de blive gemt på en sikker computer, der er beskyttet med adgangskode.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Mad/måltid intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner