- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06121817
Thermogene Wirkung und Stoffwechselreaktionen von Durian
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1: Einwilligung und Überprüfung der Studienkriterien. Besuch 1 besteht aus einer Einwilligungs- und Screening-Sitzung. Potenzielle Probanden werden um 8.30 Uhr nach 10-stündigem Fasten über Nacht (mindestens) am CNRC eintreffen und haben nur Zugang zu Wasser. Eine Kopie des schriftlichen Teilnehmerinformationsblatts und des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) wird ihnen ausgehändigt, damit sie diese mit der nötigen Zeit sorgfältig durchlesen können, und sie können bei Unklarheiten nachfragen. Bei Zufriedenheit müssen die Probanden das ICF vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnen. Nach der Einwilligung werden die Probanden anhand eines Fragebogens zum Gesundheitsscreening auf ihre Eignung überprüft und anthropometrischen Messungen unterzogen (d. h. Gewicht, Größe, Taillenumfang und Hüftumfang). Der BMI wird anhand des Formelgewichts dividiert durch den Quadratmeter (kg/m2) berechnet. Es werden Blutdruck- und Herzfrequenzwerte gemessen. Die Körperzusammensetzung wird anhand der Bioimpedanz (BIA) beurteilt. Weibliche Probanden müssen einen β-HCG-Test mit einem Urin-Schwangerschaftstest-Kit durchführen. Der Nüchternglukosetest wird durch einen Fingerstich durchgeführt.
Besuch 2 und 3: Interventionsstudie (Durian oder Banane werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen) Besuch 2 und Besuch 3 entsprechen der Testsitzung. Weibliche Probanden werden in der Follikelphase des Menstruationszyklus getestet (der letzte Menstruationszyklus wird während des Screenings und der regelmäßigen Nachuntersuchung zur Aktualisierung notiert). An jedem Testtag kommen die Probanden um 8:30 Uhr nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht am CNRC an. Es ist nur Wasser erlaubt. Sie werden anthropometrischen Messungen unterzogen und dann angewiesen, bequem auf einem Bett in einer Suite (Raumtemperatur 22–24 °C) zu liegen und 45 Minuten lang den Ruheumsatz (RMR) zu messen. Vor dem Mahlzeitentest werden Blutdruck, Herzfrequenz, Nüchternblutzucker und Nüchternlipidwerte gemessen. Um 9:30 Uhr werden den Probanden 250 g Durian oder 417,6 g Banane auf einem Teller mit 200 ml Wasser serviert und sie werden gebeten, die gesamte Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten zu verzehren. Die thermische Wirkung der Testmahlzeit wird nach 3-stündiger Einnahme erzielt. Die Blutzuckerschwankung wird nach 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und die Lipidschwankung nach 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten durch Einstechen in den Finger gemessen. Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen werden nach 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI im Bereich von 18-25 kg/m2
- Im Alter zwischen 21 und 40 Jahren
- Chinesischer Ursprung
- Nicht-Diabetiker, Nüchternblutzucker ≤ 5,6 mmol/L
- Blutdruck unter 140/90 mmHg
- Bestehen Sie den Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitsscreening
- In den letzten 6 Monaten ein stabiles Körpergewicht (<5 %) haben
- Habe keine Krankengeschichte
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die rauchen oder derzeit eine Nikotintherapie erhalten
- Probanden, die regelmäßig Alkohol konsumieren (>1 Einheit pro Tag)
- Probanden, die derzeit eine Therapie erhalten (z.B. Insulin) oder andere Medikamente/Behandlungen (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel), die den Glukose- und Lipidstoffwechsel, den Energiestoffwechsel oder die Körperzusammensetzung beeinflussen können.
- Probanden, die derzeit Steroide, Proteasehemmer oder antipsychotische Therapien einnehmen
- Probanden, bei denen kürzlich ein größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis aufgetreten ist oder während des Studienzeitraums ein solches auftreten wird
- Personen mit symptomatischem Reizdarmsyndrom
- Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
- Personen, die an aktiver Tuberkulose (TB) leiden oder derzeit eine Tuberkulosebehandlung erhalten
- Personen, die an einer chronischen Infektion leiden oder bekanntermaßen an dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) leiden oder zuvor daran gelitten haben oder ein Träger davon sind.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben
- Personen mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegen Durian und/oder Banane
- Personen, die nicht bereit sind, Durian oder Bananen zu konsumieren
- Personen mit Hämophobie, Trypanophobie oder Klaustrophobie
- Probanden (Frauen), die während des Studienzeitraums schwanger sind (ein Schwangerschaftstest wird durchgeführt), stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Probanden, die die englische Sprache nicht ausreichend beherrschen
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen und Formulare zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
- Probanden, die Mitglied des Forschungsteams oder deren unmittelbare Familienangehörige sind. Als unmittelbares Familienmitglied gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Durian
250 g Durian-Aril (isokalorisch)
|
Zwei Arten exotischer Früchte, Durian und Banane, sind die Studientestmahlzeiten.
Beide isokalorischen Testmahlzeiten werden zum Frühstück durchgeführt.
Alle Probanden müssen die gesamte Mahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehren.
|
|
Sonstiges: Banane
417,6 g Banane (isokalorisch)
|
Zwei Arten exotischer Früchte, Durian und Banane, sind die Studientestmahlzeiten.
Beide isokalorischen Testmahlzeiten werden zum Frühstück durchgeführt.
Alle Probanden müssen die gesamte Mahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thermische Wirkung von Lebensmitteln
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Gemessen mit der indirekten Kalorimetrie (Haube)
|
3 Stunden
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte bei 0 Minute, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
|
Gemessen mit einem automatischen Instrument (Omron HEM-907)
|
5 Zeitpunkte bei 0 Minute, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte bei 0 Minute, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
|
Gemessen mit einem automatischen Instrument (Omron HEM-907)
|
5 Zeitpunkte bei 0 Minute, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
|
|
Postprandialer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte bei 0 Minute, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
|
Der Glukosespiegel wird mit einem tragbaren Glukoseanalysator (Hemocue Glucose 201 RT) gemessen.
|
7 Zeitpunkte bei 0 Minute, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
|
|
Postprandiale Lipidspiegel
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei 0 Minute, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
|
Triglyceride, Cholesterin, LDL, HDL gemessen mit dem Cobas b101-System
|
4 Zeitpunkte bei 0 Minute, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ho LH, Bhat R. Exploring the potential nutraceutical values of durian (Durio zibethinus L.) - an exotic tropical fruit. Food Chem. 2015 Feb 1;168:80-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.07.020. Epub 2014 Jul 11.
- Terada Y, Hosono T, Seki T, Ariga T, Ito S, Narukawa M, Watanabe T. Sulphur-containing compounds of durian activate the thermogenesis-inducing receptors TRPA1 and TRPV1. Food Chem. 2014 Aug 15;157:213-20. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.02.031. Epub 2014 Feb 15.
- Zubairi, S.I., et al., Durian Locule (Endocarp) Water Immersion Drinking Effect to Reduce Heaty Sensation after Flesh Consumption: A Preliminary Study. Current Research in Nutrition and Food Science Journal, 2021. 9(3): p. 866-874.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-052
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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