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Thermogene Wirkung und Stoffwechselreaktionen von Durian

14. Mai 2024 aktualisiert von: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Durian auf die thermische Wirkung von Nahrungsmitteln (TEF), den Blutdruck, die Herzfrequenz sowie den postprandialen Glukose- und Lipidspiegel bei jungen gesunden Männern und Frauen im Vergleich zur Einnahme isokalorischer Bananen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1: Einwilligung und Überprüfung der Studienkriterien. Besuch 1 besteht aus einer Einwilligungs- und Screening-Sitzung. Potenzielle Probanden werden um 8.30 Uhr nach 10-stündigem Fasten über Nacht (mindestens) am CNRC eintreffen und haben nur Zugang zu Wasser. Eine Kopie des schriftlichen Teilnehmerinformationsblatts und des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) wird ihnen ausgehändigt, damit sie diese mit der nötigen Zeit sorgfältig durchlesen können, und sie können bei Unklarheiten nachfragen. Bei Zufriedenheit müssen die Probanden das ICF vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnen. Nach der Einwilligung werden die Probanden anhand eines Fragebogens zum Gesundheitsscreening auf ihre Eignung überprüft und anthropometrischen Messungen unterzogen (d. h. Gewicht, Größe, Taillenumfang und Hüftumfang). Der BMI wird anhand des Formelgewichts dividiert durch den Quadratmeter (kg/m2) berechnet. Es werden Blutdruck- und Herzfrequenzwerte gemessen. Die Körperzusammensetzung wird anhand der Bioimpedanz (BIA) beurteilt. Weibliche Probanden müssen einen β-HCG-Test mit einem Urin-Schwangerschaftstest-Kit durchführen. Der Nüchternglukosetest wird durch einen Fingerstich durchgeführt.

Besuch 2 und 3: Interventionsstudie (Durian oder Banane werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen) Besuch 2 und Besuch 3 entsprechen der Testsitzung. Weibliche Probanden werden in der Follikelphase des Menstruationszyklus getestet (der letzte Menstruationszyklus wird während des Screenings und der regelmäßigen Nachuntersuchung zur Aktualisierung notiert). An jedem Testtag kommen die Probanden um 8:30 Uhr nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht am CNRC an. Es ist nur Wasser erlaubt. Sie werden anthropometrischen Messungen unterzogen und dann angewiesen, bequem auf einem Bett in einer Suite (Raumtemperatur 22–24 °C) zu liegen und 45 Minuten lang den Ruheumsatz (RMR) zu messen. Vor dem Mahlzeitentest werden Blutdruck, Herzfrequenz, Nüchternblutzucker und Nüchternlipidwerte gemessen. Um 9:30 Uhr werden den Probanden 250 g Durian oder 417,6 g Banane auf einem Teller mit 200 ml Wasser serviert und sie werden gebeten, die gesamte Testmahlzeit innerhalb von 10 Minuten zu verzehren. Die thermische Wirkung der Testmahlzeit wird nach 3-stündiger Einnahme erzielt. Die Blutzuckerschwankung wird nach 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten und die Lipidschwankung nach 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten durch Einstechen in den Finger gemessen. Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen werden nach 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI im Bereich von 18-25 kg/m2
  • Im Alter zwischen 21 und 40 Jahren
  • Chinesischer Ursprung
  • Nicht-Diabetiker, Nüchternblutzucker ≤ 5,6 mmol/L
  • Blutdruck unter 140/90 mmHg
  • Bestehen Sie den Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitsscreening
  • In den letzten 6 Monaten ein stabiles Körpergewicht (<5 %) haben
  • Habe keine Krankengeschichte
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die rauchen oder derzeit eine Nikotintherapie erhalten
  • Probanden, die regelmäßig Alkohol konsumieren (>1 Einheit pro Tag)
  • Probanden, die derzeit eine Therapie erhalten (z.B. Insulin) oder andere Medikamente/Behandlungen (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel), die den Glukose- und Lipidstoffwechsel, den Energiestoffwechsel oder die Körperzusammensetzung beeinflussen können.
  • Probanden, die derzeit Steroide, Proteasehemmer oder antipsychotische Therapien einnehmen
  • Probanden, bei denen kürzlich ein größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis aufgetreten ist oder während des Studienzeitraums ein solches auftreten wird
  • Personen mit symptomatischem Reizdarmsyndrom
  • Personen mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Personen, die an aktiver Tuberkulose (TB) leiden oder derzeit eine Tuberkulosebehandlung erhalten
  • Personen, die an einer chronischen Infektion leiden oder bekanntermaßen an dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) leiden oder zuvor daran gelitten haben oder ein Träger davon sind.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn an einer Arzneimittelstudie teilgenommen haben
  • Personen mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegen Durian und/oder Banane
  • Personen, die nicht bereit sind, Durian oder Bananen zu konsumieren
  • Personen mit Hämophobie, Trypanophobie oder Klaustrophobie
  • Probanden (Frauen), die während des Studienzeitraums schwanger sind (ein Schwangerschaftstest wird durchgeführt), stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden, die die englische Sprache nicht ausreichend beherrschen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen und Formulare zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  • Probanden, die Mitglied des Forschungsteams oder deren unmittelbare Familienangehörige sind. Als unmittelbares Familienmitglied gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durian
250 g Durian-Aril (isokalorisch)
Zwei Arten exotischer Früchte, Durian und Banane, sind die Studientestmahlzeiten. Beide isokalorischen Testmahlzeiten werden zum Frühstück durchgeführt. Alle Probanden müssen die gesamte Mahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehren.
Sonstiges: Banane
417,6 g Banane (isokalorisch)
Zwei Arten exotischer Früchte, Durian und Banane, sind die Studientestmahlzeiten. Beide isokalorischen Testmahlzeiten werden zum Frühstück durchgeführt. Alle Probanden müssen die gesamte Mahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Wirkung von Lebensmitteln
Zeitfenster: 3 Stunden
Gemessen mit der indirekten Kalorimetrie (Haube)
3 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte bei 0 Minute, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
Gemessen mit einem automatischen Instrument (Omron HEM-907)
5 Zeitpunkte bei 0 Minute, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte bei 0 Minute, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
Gemessen mit einem automatischen Instrument (Omron HEM-907)
5 Zeitpunkte bei 0 Minute, 30 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
Postprandialer Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte bei 0 Minute, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
Der Glukosespiegel wird mit einem tragbaren Glukoseanalysator (Hemocue Glucose 201 RT) gemessen.
7 Zeitpunkte bei 0 Minute, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
Postprandiale Lipidspiegel
Zeitfenster: 4 Zeitpunkte bei 0 Minute, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
Triglyceride, Cholesterin, LDL, HDL gemessen mit dem Cobas b101-System
4 Zeitpunkte bei 0 Minute, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu den teilnehmeridentifizierbaren Daten und die Schlüssel/Passwörter, die die Forschungsdaten verknüpfen, werden am Ende der Datenerhebung an einen vertrauenswürdigen Dritten (SIFBI HBRO) weitergegeben, der nicht Teil des Studienteams ist. Alle gesammelten Papierdaten werden archiviert und in sicheren Schubladen mit Schlüsselzugang oder in einem Raum mit Schlüsselzugang aufbewahrt, der jederzeit verschlossen bleibt. Diese Schlüssel werden von SIFBI HBRO und autorisierten Mitarbeitern im Zentrum aufbewahrt und nur Mitglieder des Studienteams und autorisierte Mitarbeiter dürfen die Dateien abrufen. Elektronische Daten werden auf einem sicheren, passwortgeschützten Computer gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur Nahrungsmittel-/Mahlzeitintervention

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