A Durian termogén hatása és metabolikus reakciói
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. látogatás: Beleegyezés és vizsgálati kritériumok szűrése. Az 1. látogatás beleegyezésből és szűrésből áll. A potenciális alanyok legalább 10 órás éjszakai böjt után 8 óra 30 perckor érkeznek a CNRC-be, csak vízhez férhetnek hozzá. Az írásos résztvevői tájékoztató és a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) másolatát megkapják, hogy figyelmesen elolvassák a szükséges idővel, és félreértés miatt kérdéseket tehetnek fel. Az elégedettség után a vizsgálati eljárások megkezdése előtt alá kell írniuk az ICF-et. A beleegyezés után az alanyok alkalmasságát egészségügyi szűrőkérdőívvel megvizsgálják, és antropometriai méréseken (pl. súly, magasság, derékbőség és csípőkörfogat). A BMI kiszámítása a képlet alapján történik, a tömeg elosztva a négyzetméterrel (kg/m2). Vérnyomást és pulzusszámot mérnek. A testösszetételt bioimpedancia (BIA) segítségével értékelik. A női alanyoknak β-HCG-tesztet kell végezniük vizelet terhességi tesztkészlettel. Az éhgyomri glükózteszt ujjszúrással történik.
2. és 3. látogatás: Beavatkozási vizsgálat (a durian vagy a banán véletlenszerűen kerül kijelölésre) A 2. és a 3. látogatás megfelel a tesztmenetnek. A női alanyokat a menstruációs ciklus follikuláris fázisában tesztelik (az utolsó menstruációs ciklust a szűrés és a frissítés rendszeres nyomon követése során rögzítik). Minden vizsgálati napon az alanyok 8 óra 30 perckor érkeznek a CNRC-be, legalább 10 órás éjszakai koplalás után, csak víz megengedett. Antropometrikus méréseken vesznek részt, majd utasítják őket, hogy kényelmesen feküdjenek egy ágyon egy lakosztályban (szobahőmérséklet 22-24 °C) 45 perces nyugalmi anyagcsere (RMR) méréshez. Az étkezés előtt meg kell mérni a vérnyomást, a pulzusszámot, az éhomi vércukorszintet és az éhomi lipidszintet. 9 óra 30 perckor az alanyoknak 250 g durian vagy 417,6 g banán kerül felszolgálásra egy tányérban 200 ml vízzel, és kérik, hogy 10 percen belül fogyasszák el a teljes tesztétkezést. A próbaétel termikus hatása 3 óra elfogyasztása után következik be. A vércukorszint-ingadozást 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 180 perc között, a lipidingadozást pedig 60, 120 és 180 perckor mérjük ujjszúrással. A vérnyomás és a pulzusszám mérése 30 perc, 60 perc, 120 perc, 180 perc múlva történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 18-25 kg/m2 tartományban
- 21 és 40 év közötti
- kínai eredetű
- Nem cukorbeteg, éhomi vércukorszint ≤ 5,6 mmol/l
- Vérnyomás 140/90 Hgmm alatt
- Töltse ki az általános egészségügyi szűrőkérdőívet
- Stabil testtömege (<5%) az elmúlt 6 hónapban
- Nincs kórtörténete
- Legyen képes tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó vagy jelenleg nikotinterápiában részesülő alanyok
- Rendszeresen alkoholt fogyasztó alanyok (>1 egység naponta)
- Azok az alanyok, akik jelenleg terápiában részesülnek (pl. inzulin) vagy bármely olyan gyógyszer/kezelés (beleértve a kiegészítőket is), amelyek befolyásolhatják a glükóz- és lipidanyagcserét, az energia-anyagcserét vagy a testösszetételt.
- Olyan alanyok, akik jelenleg szteroidokat, proteázgátlókat vagy antipszichotikus terápiát kapnak
- Azok az alanyok, akiknél a közelmúltban jelentős orvosi vagy sebészeti esemény volt, vagy a vizsgálati időszak alatt lesz
- Tüneti irritábilis bél szindrómában szenvedő alanyok
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akik aktív tuberkulózisban (TB) szenvednek, vagy jelenleg tbc-kezelésben részesülnek
- Olyan alanyok, akik krónikus fertőzésben szenvednek, vagy akikről ismert, hogy hepatitis B vírusban (HBV), hepatitis C vírusban (HCV), humán immunhiány vírusban (HIV) szenvednek, vagy korábban szenvedtek vagy hordozók
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül részt vettek a gyógyszerkísérletben
- A durianra és/vagy banánra allergiás vagy intoleráns alanyok
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók duriant vagy banánt fogyasztani
- Hemofóbiás, tripanofóbiás vagy klausztrofóbiás alanyok
- Alanyok (nők), akik terhesek (terhességi tesztet fognak végezni), szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Olyan alanyok, akik nem beszélnek megfelelően folyékonyan angolul
- Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és nem tudják aláírni a vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyező nyilatkozatot
- Azok az alanyok, akik a kutatócsoport tagjai vagy közvetlen családtagjaik. Közvetlen családtag: házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár biológiai, akár törvényesen örökbefogadott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Durian
250 g durian aril (izokalorikus)
|
Kétféle egzotikus gyümölcs, a durian és a banán a vizsgálati tesztétel.
Mindkét izokalorikus tesztétkezést reggelinél végezzük.
Minden alany köteles a teljes étkezést 10 percen belül elfogyasztani.
|
|
Egyéb: Banán
417,6 g banán (izokalorikus)
|
Kétféle egzotikus gyümölcs, a durian és a banán a vizsgálati tesztétel.
Mindkét izokalorikus tesztétkezést reggelinél végezzük.
Minden alany köteles a teljes étkezést 10 percen belül elfogyasztani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az élelmiszerek termikus hatása
Időkeret: 3 óra
|
Indirekt kalorimetriával mérve (ernyővédő)
|
3 óra
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 5 időpont 0 percnél, 30 percnél, 60 percnél, 120 percnél és 180 percnél
|
Automata műszerrel mérve (Omron HEM-907)
|
5 időpont 0 percnél, 30 percnél, 60 percnél, 120 percnél és 180 percnél
|
|
Pulzus
Időkeret: 5 időpont 0 percnél, 30 percnél, 60 percnél, 120 percnél és 180 percnél
|
Automata műszerrel mérve (Omron HEM-907)
|
5 időpont 0 percnél, 30 percnél, 60 percnél, 120 percnél és 180 percnél
|
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 7 időpont 0 percnél, 15 percnél, 30 percnél, 60 percnél, 90 percnél, 120 percnél és 180 percnél
|
A glükózszintet egy hordozható glükózanalizátor (Hemocue glucose 201 RT) segítségével mérik.
|
7 időpont 0 percnél, 15 percnél, 30 percnél, 60 percnél, 90 percnél, 120 percnél és 180 percnél
|
|
Az étkezés utáni lipidszintek
Időkeret: 4 időpont 0 percnél, 60 percnél, 120 percnél és 180 percnél
|
Trigliceridek, koleszterin, LDL, HDL Cobas b101 rendszerrel mérve
|
4 időpont 0 percnél, 60 percnél, 120 percnél és 180 percnél
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ho LH, Bhat R. Exploring the potential nutraceutical values of durian (Durio zibethinus L.) - an exotic tropical fruit. Food Chem. 2015 Feb 1;168:80-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.07.020. Epub 2014 Jul 11.
- Terada Y, Hosono T, Seki T, Ariga T, Ito S, Narukawa M, Watanabe T. Sulphur-containing compounds of durian activate the thermogenesis-inducing receptors TRPA1 and TRPV1. Food Chem. 2014 Aug 15;157:213-20. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.02.031. Epub 2014 Feb 15.
- Zubairi, S.I., et al., Durian Locule (Endocarp) Water Immersion Drinking Effect to Reduce Heaty Sensation after Flesh Consumption: A Preliminary Study. Current Research in Nutrition and Food Science Journal, 2021. 9(3): p. 866-874.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .