- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06121817
Termogen effekt och metabola reaktioner av Durian
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök 1: Samtycke och screening för studiekriterier. Besök 1 består av samtycke och screening session. Potentiella försökspersoner kommer att anlända till CNRC kl. 8.30 efter 10-timmars fasta över natten (minst), endast tillåten tillgång till vatten. En kopia av det skriftliga deltagarinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke (ICF) kommer att ges för dem att läsa igenom noggrant med nödvändig tid, och de kan fråga för oklarhet. Vid tillfredsställelse måste försökspersonerna underteckna ICF innan studieprocedurerna påbörjas. Efter samtycket kommer försökspersonerna att screenas för att de är berättigade med hälsoscreeningsfrågeformulär och genomgå antropometriska mätningar (dvs. vikt, längd, midjeomkrets och höftomkrets). BMI kommer att beräknas med hjälp av formelns vikt dividerat med kvadratmeter (kg/m2). Blodtrycks- och hjärtfrekvensavläsningar kommer att tas. Kroppssammansättningen kommer att bedömas med hjälp av bioimpedans (BIA). Kvinnliga försökspersoner kommer att behöva utföra ett β-HCG-test med hjälp av ett uringraviditetstest. Fasteglukostest kommer att utföras genom ett fingerstick.
Besök 2 och 3: Interventionsstudie (durian eller banan kommer att tilldelas slumpmässigt) Besök 2 och besök 3 motsvarar testtillfället. Kvinnliga försökspersoner kommer att testas i follikelfasen av menstruationscykeln (den sista menstruationscykeln kommer att noteras under screening och regelbunden uppföljning för uppdateringen). Varje testdag kommer försökspersonerna att anlända till CNRC kl. 8.30 efter 10 timmars fasta över natten (minst), endast vatten är tillåtet. De kommer att genomgå antropometriska mätningar och sedan instrueras att ligga bekvämt på en säng i en svit (rumstemperatur 22-24°C) för 45 minuters mätning av vilometabolisk hastighet (RMR). Blodtryck, hjärtfrekvens, fasteblodsocker och fastande lipid kommer att utföras före måltidstestet. Klockan 9.30 kommer försökspersonerna att serveras 250 g durian eller 417,6 g banan på en tallrik med 200 ml vatten och uppmanas att konsumera hela testmåltiden inom 10 minuter. Termisk effekt av testmåltiden kommer att utföras efter intag i 3 timmar. Blodsockerfluktuationer kommer att mätas vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, och lipidfluktuationer kommer att mätas vid 60 min, 120 min och 180 min med ett fingerstick. Blodtrycks- och hjärtfrekvensavläsningar kommer att tas efter 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI med intervallet 18-25 kg/m2
- Mellan 21 och 40 år gammal
- kinesiskt ursprung
- Icke-diabetiker, fastande blodsocker ≤ 5,6 mmol/L
- Blodtryck under 140/90 mmHg
- Klara det allmänna hälsoundersökningsformuläret
- Ha en stabil kroppsvikt (<5%) under de senaste 6 månaderna
- Har ingen sjukdomshistoria
- Ha förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är rökare eller för närvarande på nikotinbehandling
- Försökspersoner som regelbundet konsumerar alkohol (>1 enhet per dag)
- Försökspersoner som för närvarande får terapi (t.ex. insulin) eller någon medicin/behandling (inklusive kosttillskott) som kan påverka glukos- och lipidmetabolismen, energiomsättningen eller kroppssammansättningen.
- Försökspersoner som för närvarande är på steroider, proteashämmare eller antipsykotiska terapier
- Försökspersoner som nyligen haft en större medicinsk eller kirurgisk händelse eller kommer att ha en under studieperioden
- Försökspersoner som har symtomatiskt irriterande tarmsyndrom
- Försökspersoner som har glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist
- Försökspersoner som har aktiv tuberkulos (TB) eller som för närvarande får behandling för tuberkulos
- Försökspersoner som har kronisk infektion eller som är kända för att lida av eller tidigare har lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
- Försökspersoner som deltog i läkemedelsprövning inom 3 månader innan studiens start
- Försökspersoner som har allergi eller intolerans mot durian eller/och banan
- Försökspersoner som är ovilliga att konsumera durian eller banan
- Ämnen som är hemofobi, trypanofobi eller klaustrofobi
- Försökspersoner (kvinnor) som är gravida (graviditetstest kommer att utföras), som ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
- Ämnen som inte har tillräckligt flytande engelska
- Försökspersoner som inte kan förstå studieprocedurerna och underteckna formulär som ger skriftligt informerat samtycke att delta i studien
- Försökspersoner som ingår i forskargruppen eller deras närmaste familjemedlemmar. Närmaste familjemedlem definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durian
250 g durian aril (isokalorisk)
|
2 typer av exotiska frukter, durian och banan, är studietestmåltiderna.
Båda isokaloriska testmåltiderna utförs vid frukosten.
Alla försökspersoner måste konsumera hela måltiden inom 10 minuter.
|
|
Övrig: Banan
417,6 g banan (isokalorisk)
|
2 typer av exotiska frukter, durian och banan, är studietestmåltiderna.
Båda isokaloriska testmåltiderna utförs vid frukosten.
Alla försökspersoner måste konsumera hela måltiden inom 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termisk effekt av mat
Tidsram: 3 timmar
|
Mäts med hjälp av indirekt kalorimetri (kapellhuva)
|
3 timmar
|
|
Blodtryck
Tidsram: 5 tidpunkter på 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter
|
Mäts med ett automatiserat instrument (Omron HEM-907)
|
5 tidpunkter på 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 tidpunkter på 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter
|
Mäts med ett automatiserat instrument (Omron HEM-907)
|
5 tidpunkter på 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 7 tidpunkter efter 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 180 minuter
|
Glukosnivåerna kommer att mätas med hjälp av en bärbar glukosanalysator (Hemocue glucose 201 RT).
|
7 tidpunkter efter 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 180 minuter
|
|
Postprandiala lipidnivåer
Tidsram: 4 tidpunkter på 0 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter
|
Triglycerider, kolesterol, LDL, HDL mätt med Cobas b101-systemet
|
4 tidpunkter på 0 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ho LH, Bhat R. Exploring the potential nutraceutical values of durian (Durio zibethinus L.) - an exotic tropical fruit. Food Chem. 2015 Feb 1;168:80-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.07.020. Epub 2014 Jul 11.
- Terada Y, Hosono T, Seki T, Ariga T, Ito S, Narukawa M, Watanabe T. Sulphur-containing compounds of durian activate the thermogenesis-inducing receptors TRPA1 and TRPV1. Food Chem. 2014 Aug 15;157:213-20. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.02.031. Epub 2014 Feb 15.
- Zubairi, S.I., et al., Durian Locule (Endocarp) Water Immersion Drinking Effect to Reduce Heaty Sensation after Flesh Consumption: A Preliminary Study. Current Research in Nutrition and Food Science Journal, 2021. 9(3): p. 866-874.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .