Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Termogen effekt och metabola reaktioner av Durian

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av durian på termisk effekt av mat (TEF), blodtryck, hjärtfrekvens och postprandiala glukos- och lipidnivåer hos unga friska män och kvinnor, jämfört med intag av isokalorisk banan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 1: Samtycke och screening för studiekriterier. Besök 1 består av samtycke och screening session. Potentiella försökspersoner kommer att anlända till CNRC kl. 8.30 efter 10-timmars fasta över natten (minst), endast tillåten tillgång till vatten. En kopia av det skriftliga deltagarinformationsbladet och formuläret för informerat samtycke (ICF) kommer att ges för dem att läsa igenom noggrant med nödvändig tid, och de kan fråga för oklarhet. Vid tillfredsställelse måste försökspersonerna underteckna ICF innan studieprocedurerna påbörjas. Efter samtycket kommer försökspersonerna att screenas för att de är berättigade med hälsoscreeningsfrågeformulär och genomgå antropometriska mätningar (dvs. vikt, längd, midjeomkrets och höftomkrets). BMI kommer att beräknas med hjälp av formelns vikt dividerat med kvadratmeter (kg/m2). Blodtrycks- och hjärtfrekvensavläsningar kommer att tas. Kroppssammansättningen kommer att bedömas med hjälp av bioimpedans (BIA). Kvinnliga försökspersoner kommer att behöva utföra ett β-HCG-test med hjälp av ett uringraviditetstest. Fasteglukostest kommer att utföras genom ett fingerstick.

Besök 2 och 3: Interventionsstudie (durian eller banan kommer att tilldelas slumpmässigt) Besök 2 och besök 3 motsvarar testtillfället. Kvinnliga försökspersoner kommer att testas i follikelfasen av menstruationscykeln (den sista menstruationscykeln kommer att noteras under screening och regelbunden uppföljning för uppdateringen). Varje testdag kommer försökspersonerna att anlända till CNRC kl. 8.30 efter 10 timmars fasta över natten (minst), endast vatten är tillåtet. De kommer att genomgå antropometriska mätningar och sedan instrueras att ligga bekvämt på en säng i en svit (rumstemperatur 22-24°C) för 45 minuters mätning av vilometabolisk hastighet (RMR). Blodtryck, hjärtfrekvens, fasteblodsocker och fastande lipid kommer att utföras före måltidstestet. Klockan 9.30 kommer försökspersonerna att serveras 250 g durian eller 417,6 g banan på en tallrik med 200 ml vatten och uppmanas att konsumera hela testmåltiden inom 10 minuter. Termisk effekt av testmåltiden kommer att utföras efter intag i 3 timmar. Blodsockerfluktuationer kommer att mätas vid 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, och lipidfluktuationer kommer att mätas vid 60 min, 120 min och 180 min med ett fingerstick. Blodtrycks- och hjärtfrekvensavläsningar kommer att tas efter 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI med intervallet 18-25 kg/m2
  • Mellan 21 och 40 år gammal
  • kinesiskt ursprung
  • Icke-diabetiker, fastande blodsocker ≤ 5,6 mmol/L
  • Blodtryck under 140/90 mmHg
  • Klara det allmänna hälsoundersökningsformuläret
  • Ha en stabil kroppsvikt (<5%) under de senaste 6 månaderna
  • Har ingen sjukdomshistoria
  • Ha förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är rökare eller för närvarande på nikotinbehandling
  • Försökspersoner som regelbundet konsumerar alkohol (>1 enhet per dag)
  • Försökspersoner som för närvarande får terapi (t.ex. insulin) eller någon medicin/behandling (inklusive kosttillskott) som kan påverka glukos- och lipidmetabolismen, energiomsättningen eller kroppssammansättningen.
  • Försökspersoner som för närvarande är på steroider, proteashämmare eller antipsykotiska terapier
  • Försökspersoner som nyligen haft en större medicinsk eller kirurgisk händelse eller kommer att ha en under studieperioden
  • Försökspersoner som har symtomatiskt irriterande tarmsyndrom
  • Försökspersoner som har glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist
  • Försökspersoner som har aktiv tuberkulos (TB) eller som för närvarande får behandling för tuberkulos
  • Försökspersoner som har kronisk infektion eller som är kända för att lida av eller tidigare har lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
  • Försökspersoner som deltog i läkemedelsprövning inom 3 månader innan studiens start
  • Försökspersoner som har allergi eller intolerans mot durian eller/och banan
  • Försökspersoner som är ovilliga att konsumera durian eller banan
  • Ämnen som är hemofobi, trypanofobi eller klaustrofobi
  • Försökspersoner (kvinnor) som är gravida (graviditetstest kommer att utföras), som ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
  • Ämnen som inte har tillräckligt flytande engelska
  • Försökspersoner som inte kan förstå studieprocedurerna och underteckna formulär som ger skriftligt informerat samtycke att delta i studien
  • Försökspersoner som ingår i forskargruppen eller deras närmaste familjemedlemmar. Närmaste familjemedlem definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durian
250 g durian aril (isokalorisk)
2 typer av exotiska frukter, durian och banan, är studietestmåltiderna. Båda isokaloriska testmåltiderna utförs vid frukosten. Alla försökspersoner måste konsumera hela måltiden inom 10 minuter.
Övrig: Banan
417,6 g banan (isokalorisk)
2 typer av exotiska frukter, durian och banan, är studietestmåltiderna. Båda isokaloriska testmåltiderna utförs vid frukosten. Alla försökspersoner måste konsumera hela måltiden inom 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk effekt av mat
Tidsram: 3 timmar
Mäts med hjälp av indirekt kalorimetri (kapellhuva)
3 timmar
Blodtryck
Tidsram: 5 tidpunkter på 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter
Mäts med ett automatiserat instrument (Omron HEM-907)
5 tidpunkter på 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 tidpunkter på 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter
Mäts med ett automatiserat instrument (Omron HEM-907)
5 tidpunkter på 0 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 7 tidpunkter efter 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 180 minuter
Glukosnivåerna kommer att mätas med hjälp av en bärbar glukosanalysator (Hemocue glucose 201 RT).
7 tidpunkter efter 0 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 120 minuter och 180 minuter
Postprandiala lipidnivåer
Tidsram: 4 tidpunkter på 0 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter
Triglycerider, kolesterol, LDL, HDL mätt med Cobas b101-systemet
4 tidpunkter på 0 minuter, 60 minuter, 120 minuter och 180 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till och nyckeln/lösenordet som länkar deltagarens identifierbara data till forskningsdata kommer att överlämnas till en betrodd tredje part (SIFBI HBRO) som inte ingår i studiegruppen vid slutet av datainsamlingen. All insamlad papperskopia kommer att arkiveras och lagras i säkra nyckellådor eller i ett nyckelåtkomstrum som alltid kommer att förbli låst. Dessa nycklar innehas av SIFBI HBRO och behörig personal på centret och endast studieteammedlemmar och behörig personal får rita filerna. För elektroniska data kommer de att lagras i en säker dator som är lösenordsskyddad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera