Thermogeen effect en metabolische reacties van Durian
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1: Toestemming en screening op studiecriteria. Bezoek 1 bestaat uit een toestemmings- en screeningsessie. Potentiële proefpersonen arriveren om 8.30 uur bij CNRC na een nacht van 10 uur vasten (tenminste), met alleen toegang tot water. Er wordt een kopie van het schriftelijke deelnemersinformatieblad en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) verstrekt, zodat ze de benodigde tijd zorgvuldig kunnen doorlezen, en ze kunnen vragen stellen over onduidelijkheden. Als de proefpersoon tevreden is, moet hij de ICF ondertekenen voorafgaand aan de onderzoeksprocedures. Na de toestemming worden de proefpersonen gescreend op hun geschiktheid met behulp van een vragenlijst voor gezondheidsscreening, en ondergaan ze antropometrische metingen (d.w.z. gewicht, lengte, tailleomtrek en heupomtrek). BMI wordt berekend met behulp van het formulegewicht gedeeld door vierkante meter (kg/m2). Er zullen bloeddruk- en hartslagmetingen worden gedaan. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-impedantie (BIA). Vrouwelijke proefpersonen moeten een β-HCG-test uitvoeren met behulp van een urine-zwangerschapstestkit. De nuchtere glucosetest wordt uitgevoerd via een vingerprik.
Bezoek 2 en 3: Interventieonderzoek (durian of banaan wordt willekeurig toegewezen) Bezoek 2 en bezoek 3 komen overeen met een testsessie. Vrouwelijke proefpersonen zullen worden getest in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus (de laatste menstruatiecyclus zal worden genoteerd tijdens screening en regelmatige follow-up voor de update). Op elke testdag arriveren de proefpersonen om 8.30 uur bij CNRC na een nacht van 10 uur vasten (minstens), alleen water is toegestaan. Ze zullen antropometrische metingen ondergaan en vervolgens de opdracht krijgen om comfortabel op een bed in een suite te gaan liggen (kamertemperatuur 22-24°C) gedurende 45 minuten meting van de ruststofwisseling (RMR). Bloeddruk, hartslag, nuchtere bloedglucose en nuchtere lipiden zullen vóór de maaltijdtest worden uitgevoerd. Om 9.30 uur krijgen de proefpersonen 250 g durian of 417,6 g banaan geserveerd in een bord met 200 ml water, en wordt hen verzocht de gehele testmaaltijd binnen 10 minuten te consumeren. Het thermische effect van de testmaaltijd zal optreden na inname gedurende 3 uur. Bloedglucosefluctuaties worden gemeten na 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 180 minuten, en lipidenfluctuaties worden gemeten na 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten door middel van een vingerprik. Bloeddruk- en hartslagmetingen worden uitgevoerd na 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI met een bereik van 18-25 kg/m2
- Tussen de 21 en 40 jaar oud
- Chinese oorsprong
- Niet-diabetische, nuchtere bloedglucose ≤ 5,6 mmol/l
- Bloeddruk lager dan 140/90 mmHg
- Voldoe aan de algemene gezondheidsscreeningsvragenlijst
- De afgelopen 6 maanden een stabiel lichaamsgewicht (<5%) hebben
- Heb geen medische geschiedenis
- De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die roken of momenteel een nicotinetherapie ondergaan
- Proefpersonen die regelmatig alcohol consumeren (>1 eenheid per dag)
- Proefpersonen die momenteel therapie krijgen (bijv. insuline) of medicijnen/behandelingen (inclusief supplementen) die het glucose- en lipidenmetabolisme, het energiemetabolisme of de lichaamssamenstelling kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen die momenteel steroïden, proteaseremmers of antipsychotische therapieën gebruiken
- Proefpersonen die onlangs een grote medische of chirurgische gebeurtenis hebben gehad of er tijdens de onderzoeksperiode een zullen meemaken
- Personen met symptomatisch prikkelbaredarmsyndroom
- Personen met een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD).
- Patiënten die actieve tuberculose (tbc) hebben of momenteel een behandeling voor tuberculose ondergaan
- Personen die een chronische infectie hebben of waarvan bekend is dat ze lijden aan, eerder hebben geleden aan of drager zijn van het Hepatitis B-virus (HBV), het Hepatitis C-virus (HCV), het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)
- Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek hebben deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek
- Personen die allergisch of intolerant zijn voor durian en/en banaan
- Proefpersonen die geen durian of banaan willen consumeren
- Onderwerpen die hemofobie, trypanofobie of claustrofobie zijn
- Proefpersonen (vrouwen) die zwanger zijn (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd), borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Onderwerpen die de Engelse taal niet voldoende beheersen
- Proefpersonen die de onderzoeksprocedures niet begrijpen en geen formulieren kunnen ondertekenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen die lid zijn van het onderzoeksteam of hun directe familieleden. Een direct familielid wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, ongeacht of deze biologisch of wettelijk geadopteerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durian
250 g durian aril (isocalorisch)
|
2 soorten exotisch fruit, durian en banaan, zijn de studietestmaaltijden.
Beide isocalorische testmaaltijden worden bij het ontbijt uitgevoerd.
Alle proefpersonen moeten de hele maaltijd binnen 10 minuten consumeren.
|
|
Ander: Banaan
417,6 g banaan (isocalorisch)
|
2 soorten exotisch fruit, durian en banaan, zijn de studietestmaaltijden.
Beide isocalorische testmaaltijden worden bij het ontbijt uitgevoerd.
Alle proefpersonen moeten de hele maaltijd binnen 10 minuten consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermisch effect van voedsel
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gemeten met behulp van de indirecte calorimetrie (kap)
|
3 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 tijdpunten op 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten
|
Gemeten met een geautomatiseerd instrument (Omron HEM-907)
|
5 tijdpunten op 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 5 tijdpunten op 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten
|
Gemeten met een geautomatiseerd instrument (Omron HEM-907)
|
5 tijdpunten op 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten
|
|
Postprandiale bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 7 tijdpunten op 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 180 minuten
|
Glucoseniveaus worden gemeten met behulp van een draagbare glucoseanalysator (Hemocue glucose 201 RT).
|
7 tijdpunten op 0 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten en 180 minuten
|
|
Postprandiale lipidenniveaus
Tijdsspanne: 4 tijdpunten op 0 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten
|
Triglyceriden, cholesterol, LDL, HDL gemeten met het Cobas b101-systeem
|
4 tijdpunten op 0 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ho LH, Bhat R. Exploring the potential nutraceutical values of durian (Durio zibethinus L.) - an exotic tropical fruit. Food Chem. 2015 Feb 1;168:80-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.07.020. Epub 2014 Jul 11.
- Terada Y, Hosono T, Seki T, Ariga T, Ito S, Narukawa M, Watanabe T. Sulphur-containing compounds of durian activate the thermogenesis-inducing receptors TRPA1 and TRPV1. Food Chem. 2014 Aug 15;157:213-20. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.02.031. Epub 2014 Feb 15.
- Zubairi, S.I., et al., Durian Locule (Endocarp) Water Immersion Drinking Effect to Reduce Heaty Sensation after Flesh Consumption: A Preliminary Study. Current Research in Nutrition and Food Science Journal, 2021. 9(3): p. 866-874.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .