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Efeito Termogênico e Respostas Metabólicas do Durian

14 de maio de 2024 atualizado por: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do durian no efeito térmico dos alimentos (TEF), pressão arterial, frequência cardíaca e níveis pós-prandiais de glicose e lipídios em homens e mulheres jovens e saudáveis, em comparação com a ingestão de banana isocalórica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visita 1: Consentimento e triagem dos critérios do estudo. A visita 1 consiste em consentimento e sessão de triagem. Os potenciais sujeitos chegarão ao CNRC às 8h30 após jejum noturno de 10 horas (pelo menos), apenas com acesso permitido à água. Uma cópia da folha de informações escrita do participante e do formulário de consentimento informado (CIF) será fornecida para eles lerem cuidadosamente com o tempo necessário, e eles poderão questionar por falta de clareza. Após satisfação, os sujeitos devem assinar o TCLE antes dos procedimentos do estudo. Após o consentimento, os indivíduos serão avaliados quanto à sua elegibilidade com questionário de rastreio de saúde e submetidos a medições antropométricas (ou seja, peso, altura, circunferência da cintura e circunferência do quadril). O IMC será calculado usando a fórmula do peso dividido por metro quadrado (kg/m2). Serão feitas leituras de pressão arterial e frequência cardíaca. A composição corporal será avaliada por bioimpedância (BIA). As mulheres serão obrigadas a realizar um teste de β-HCG usando um kit de teste de gravidez urinária. O teste de glicemia de jejum será realizado por meio de picada no dedo.

Visita 2 e 3: Estudo de intervenção (durião ou banana serão atribuídos aleatoriamente) A visita 2 e a visita 3 correspondem à sessão de teste. As mulheres serão testadas na fase folicular do ciclo menstrual (o último ciclo menstrual será anotado durante a triagem e acompanhamento regular para atualização). Em cada dia de teste, os sujeitos chegarão ao CNRC às 8h30 após jejum noturno de 10 horas (pelo menos), apenas água é permitida. Eles serão submetidos a medidas antropométricas e, em seguida, serão instruídos a deitar-se confortavelmente em uma cama em uma suíte (temperatura ambiente 22-24°C) para 45 minutos de medição da taxa metabólica de repouso (RMR). Pressão arterial, frequência cardíaca, glicemia de jejum e lipídios de jejum serão realizados antes do teste da refeição. Às 9h30, os participantes receberão 250g de durian ou 417,6g de banana em um prato com 200 mL de água, e serão solicitados a consumir toda a refeição teste em 10 min. O efeito térmico da refeição teste será realizado após ingestão por 3 horas. A flutuação da glicose no sangue será medida em 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, e a flutuação lipídica será medida em 60 min, 120 min e 180 min por picada no dedo. As leituras de pressão arterial e frequência cardíaca serão feitas em 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC na faixa de 18-25 kg/m2
  • Idade entre 21 e 40 anos
  • Origem chinesa
  • Glicemia em jejum, não diabético ≤ 5,6 mmol/L
  • Pressão arterial abaixo de 140/90 mmHg
  • Passar no questionário geral de triagem de saúde
  • Ter um peso corporal estável (<5%) nos últimos 6 meses
  • Não tem histórico médico
  • Ter capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que são fumantes ou atualmente em terapia com nicotina
  • Indivíduos que consomem álcool regularmente (>1 unidade por dia)
  • Indivíduos que estão atualmente recebendo terapia (por ex. insulina) ou qualquer medicamento/tratamento (incluindo suplementos) que possa afetar o metabolismo da glicose e dos lipídios, o metabolismo energético ou a composição corporal.
  • Indivíduos que estão atualmente em uso de esteróides, inibidores de protease ou terapias antipsicóticas
  • Indivíduos que tiveram recentemente um evento médico ou cirúrgico importante ou que terão um durante o período do estudo
  • Indivíduos com síndrome do intestino irritável sintomática
  • Indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Indivíduos com tuberculose ativa (TB) ou atualmente recebendo tratamento para TB
  • Indivíduos que têm infecção crônica ou que sofrem ou já sofreram ou são portadores do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Indivíduos que participaram do teste de drogas dentro de 3 meses antes do início do estudo
  • Indivíduos que têm alergia ou intolerância a durião e/ou banana
  • Indivíduos que não estão dispostos a consumir durião ou banana
  • Indivíduos com hemofobia, tripanofobia ou claustrofobia
  • Indivíduos (mulheres) que estão grávidas (será realizado um teste de gravidez), amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Sujeitos que não possuem fluência adequada na língua inglesa
  • Sujeitos que não conseguem compreender os procedimentos do estudo e assinar formulários fornecendo consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Sujeitos que são membros da equipe de pesquisa ou seus familiares imediatos. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durião
250 g de durian arilo (isocalórico)
2 tipos de frutas exóticas, durião e banana, são as refeições do teste de estudo. Ambas as refeições de teste isocalórico são realizadas no café da manhã. Todos os indivíduos são obrigados a consumir a refeição inteira em 10 minutos.
Outro: Banana
417,6 g de banana (isocalórica)
2 tipos de frutas exóticas, durião e banana, são as refeições do teste de estudo. Ambas as refeições de teste isocalórico são realizadas no café da manhã. Todos os indivíduos são obrigados a consumir a refeição inteira em 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito térmico dos alimentos
Prazo: 3 horas
Medido usando a calorimetria indireta (coifa)
3 horas
Pressão arterial
Prazo: 5 pontos de tempo em 0 minuto, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
Medido usando um instrumento automatizado (Omron HEM-907)
5 pontos de tempo em 0 minuto, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: 5 pontos de tempo em 0 minuto, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
Medido usando um instrumento automatizado (Omron HEM-907)
5 pontos de tempo em 0 minuto, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
Níveis de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: 7 pontos de tempo em 0 minuto, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 180 minutos
Os níveis de glicose serão medidos usando um analisador de glicose portátil (Hemocue glucose 201 RT).
7 pontos de tempo em 0 minuto, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 180 minutos
Níveis lipídicos pós-prandiais
Prazo: 4 pontos de tempo em 0 minuto, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
Triglicerídeos, Colesterol, LDL, HDL medidos usando o sistema Cobas b101
4 pontos de tempo em 0 minuto, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso e a chave/senha que vincula os dados identificáveis ​​do participante aos dados da pesquisa serão entregues a um terceiro de confiança (SIFBI HBRO) que não faz parte da equipe do estudo ao final da coleta de dados. Todos os dados impressos coletados serão arquivados e armazenados em gavetas seguras com acesso por chave ou em uma sala com acesso por chave que permanecerá trancada o tempo todo. Essas chaves são mantidas pelo SIFBI HBRO e pela equipe autorizada do centro e apenas os membros da equipe de estudo e a equipe autorizada têm permissão para sacar os arquivos. Para dados eletrônicos, eles serão armazenados em um computador seguro protegido por senha.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Intervenção alimentar/refeição

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