- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06121817
Efeito Termogênico e Respostas Metabólicas do Durian
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1: Consentimento e triagem dos critérios do estudo. A visita 1 consiste em consentimento e sessão de triagem. Os potenciais sujeitos chegarão ao CNRC às 8h30 após jejum noturno de 10 horas (pelo menos), apenas com acesso permitido à água. Uma cópia da folha de informações escrita do participante e do formulário de consentimento informado (CIF) será fornecida para eles lerem cuidadosamente com o tempo necessário, e eles poderão questionar por falta de clareza. Após satisfação, os sujeitos devem assinar o TCLE antes dos procedimentos do estudo. Após o consentimento, os indivíduos serão avaliados quanto à sua elegibilidade com questionário de rastreio de saúde e submetidos a medições antropométricas (ou seja, peso, altura, circunferência da cintura e circunferência do quadril). O IMC será calculado usando a fórmula do peso dividido por metro quadrado (kg/m2). Serão feitas leituras de pressão arterial e frequência cardíaca. A composição corporal será avaliada por bioimpedância (BIA). As mulheres serão obrigadas a realizar um teste de β-HCG usando um kit de teste de gravidez urinária. O teste de glicemia de jejum será realizado por meio de picada no dedo.
Visita 2 e 3: Estudo de intervenção (durião ou banana serão atribuídos aleatoriamente) A visita 2 e a visita 3 correspondem à sessão de teste. As mulheres serão testadas na fase folicular do ciclo menstrual (o último ciclo menstrual será anotado durante a triagem e acompanhamento regular para atualização). Em cada dia de teste, os sujeitos chegarão ao CNRC às 8h30 após jejum noturno de 10 horas (pelo menos), apenas água é permitida. Eles serão submetidos a medidas antropométricas e, em seguida, serão instruídos a deitar-se confortavelmente em uma cama em uma suíte (temperatura ambiente 22-24°C) para 45 minutos de medição da taxa metabólica de repouso (RMR). Pressão arterial, frequência cardíaca, glicemia de jejum e lipídios de jejum serão realizados antes do teste da refeição. Às 9h30, os participantes receberão 250g de durian ou 417,6g de banana em um prato com 200 mL de água, e serão solicitados a consumir toda a refeição teste em 10 min. O efeito térmico da refeição teste será realizado após ingestão por 3 horas. A flutuação da glicose no sangue será medida em 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min, e a flutuação lipídica será medida em 60 min, 120 min e 180 min por picada no dedo. As leituras de pressão arterial e frequência cardíaca serão feitas em 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC na faixa de 18-25 kg/m2
- Idade entre 21 e 40 anos
- Origem chinesa
- Glicemia em jejum, não diabético ≤ 5,6 mmol/L
- Pressão arterial abaixo de 140/90 mmHg
- Passar no questionário geral de triagem de saúde
- Ter um peso corporal estável (<5%) nos últimos 6 meses
- Não tem histórico médico
- Ter capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que são fumantes ou atualmente em terapia com nicotina
- Indivíduos que consomem álcool regularmente (>1 unidade por dia)
- Indivíduos que estão atualmente recebendo terapia (por ex. insulina) ou qualquer medicamento/tratamento (incluindo suplementos) que possa afetar o metabolismo da glicose e dos lipídios, o metabolismo energético ou a composição corporal.
- Indivíduos que estão atualmente em uso de esteróides, inibidores de protease ou terapias antipsicóticas
- Indivíduos que tiveram recentemente um evento médico ou cirúrgico importante ou que terão um durante o período do estudo
- Indivíduos com síndrome do intestino irritável sintomática
- Indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Indivíduos com tuberculose ativa (TB) ou atualmente recebendo tratamento para TB
- Indivíduos que têm infecção crônica ou que sofrem ou já sofreram ou são portadores do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Indivíduos que participaram do teste de drogas dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Indivíduos que têm alergia ou intolerância a durião e/ou banana
- Indivíduos que não estão dispostos a consumir durião ou banana
- Indivíduos com hemofobia, tripanofobia ou claustrofobia
- Indivíduos (mulheres) que estão grávidas (será realizado um teste de gravidez), amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Sujeitos que não possuem fluência adequada na língua inglesa
- Sujeitos que não conseguem compreender os procedimentos do estudo e assinar formulários fornecendo consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Sujeitos que são membros da equipe de pesquisa ou seus familiares imediatos. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Durião
250 g de durian arilo (isocalórico)
|
2 tipos de frutas exóticas, durião e banana, são as refeições do teste de estudo.
Ambas as refeições de teste isocalórico são realizadas no café da manhã.
Todos os indivíduos são obrigados a consumir a refeição inteira em 10 minutos.
|
|
Outro: Banana
417,6 g de banana (isocalórica)
|
2 tipos de frutas exóticas, durião e banana, são as refeições do teste de estudo.
Ambas as refeições de teste isocalórico são realizadas no café da manhã.
Todos os indivíduos são obrigados a consumir a refeição inteira em 10 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito térmico dos alimentos
Prazo: 3 horas
|
Medido usando a calorimetria indireta (coifa)
|
3 horas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 5 pontos de tempo em 0 minuto, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
|
Medido usando um instrumento automatizado (Omron HEM-907)
|
5 pontos de tempo em 0 minuto, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 5 pontos de tempo em 0 minuto, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
|
Medido usando um instrumento automatizado (Omron HEM-907)
|
5 pontos de tempo em 0 minuto, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
|
|
Níveis de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: 7 pontos de tempo em 0 minuto, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 180 minutos
|
Os níveis de glicose serão medidos usando um analisador de glicose portátil (Hemocue glucose 201 RT).
|
7 pontos de tempo em 0 minuto, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos e 180 minutos
|
|
Níveis lipídicos pós-prandiais
Prazo: 4 pontos de tempo em 0 minuto, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
|
Triglicerídeos, Colesterol, LDL, HDL medidos usando o sistema Cobas b101
|
4 pontos de tempo em 0 minuto, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ho LH, Bhat R. Exploring the potential nutraceutical values of durian (Durio zibethinus L.) - an exotic tropical fruit. Food Chem. 2015 Feb 1;168:80-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.07.020. Epub 2014 Jul 11.
- Terada Y, Hosono T, Seki T, Ariga T, Ito S, Narukawa M, Watanabe T. Sulphur-containing compounds of durian activate the thermogenesis-inducing receptors TRPA1 and TRPV1. Food Chem. 2014 Aug 15;157:213-20. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.02.031. Epub 2014 Feb 15.
- Zubairi, S.I., et al., Durian Locule (Endocarp) Water Immersion Drinking Effect to Reduce Heaty Sensation after Flesh Consumption: A Preliminary Study. Current Research in Nutrition and Food Science Journal, 2021. 9(3): p. 866-874.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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