- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06121817
Efecto termogénico y respuestas metabólicas del Durian
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1: Consentimiento y selección de criterios de estudio. La visita 1 consta de una sesión de consentimiento y evaluación. Los sujetos potenciales llegarán al CNRC a las 8:30 después de un ayuno nocturno de 10 horas (al menos), y solo se les permitirá el acceso al agua. Se les entregará una copia escrita de la hoja de información del participante y del formulario de consentimiento informado (ICF) para que la lean detenidamente con el tiempo necesario, y pueden cuestionar la falta de claridad. Una vez satisfechos, los sujetos deben firmar el ICF antes de los procedimientos del estudio. Después del consentimiento, los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad con un cuestionario de evaluación de salud y se someterán a mediciones antropométricas (es decir, peso, altura, circunferencia de cintura y circunferencia de cadera). El IMC se calculará utilizando el peso formulado dividido por el metro cuadrado (kg/m2). Se tomarán lecturas de presión arterial y frecuencia cardíaca. La composición corporal se evaluará mediante bioimpedancia (BIA). Se requerirá que las mujeres realicen una prueba de β-HCG utilizando un kit de prueba de embarazo en orina. La prueba de glucosa en ayunas se realizará mediante punción en el dedo.
Visitas 2 y 3: Estudio de intervención (se asignará durian o plátano de forma aleatoria) La visita 2 y la visita 3 corresponden a la sesión de prueba. Las mujeres serán evaluadas en la fase folicular del ciclo menstrual (el último ciclo menstrual se anotará durante la selección y el seguimiento regular para la actualización). Cada día de prueba, los sujetos llegarán al CNRC a las 8:30 después de un ayuno nocturno de 10 horas (al menos), solo se permite agua. Se someterán a mediciones antropométricas y luego se les indicará que se acuesten cómodamente en una cama en una suite (temperatura ambiente 22-24 ° C) durante 45 minutos de medición de la tasa metabólica en reposo (RMR). La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la glucosa en sangre en ayunas y los lípidos en ayunas se realizarán antes de la prueba de comida. A las 9:30, a los sujetos se les servirán 250 g de durian o 417,6 g de plátano en un plato con 200 ml de agua y se les pedirá que consuman toda la comida de prueba en 10 minutos. El efecto térmico de la comida de prueba se realizará después de la ingestión durante 3 horas. La fluctuación de la glucosa en sangre se medirá a los 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min y la fluctuación de lípidos se medirá a los 60 min, 120 min y 180 min mediante punción en el dedo. Las lecturas de presión arterial y frecuencia cardíaca se tomarán a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC con un rango de 18-25 kg/m2
- Edad entre 21 y 40 años
- origen chino
- No diabético, glucemia en ayunas ≤ 5,6 mmol/L
- Presión arterial por debajo de 140/90 mmHg
- Pasar el cuestionario de evaluación de salud general.
- Tener un peso corporal estable (<5%) durante los últimos 6 meses.
- No tener antecedentes médicos
- Tener capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son fumadores o que actualmente están en terapia con nicotina.
- Sujetos que consumen alcohol regularmente (>1 unidad por día)
- Sujetos que actualmente están recibiendo terapia (p. ej. insulina) o cualquier medicamento/tratamiento (incluidos suplementos) que pueda afectar el metabolismo de la glucosa y los lípidos, el metabolismo energético o la composición corporal.
- Sujetos que actualmente toman esteroides, inhibidores de proteasa o terapias antipsicóticas.
- Sujetos que recientemente tuvieron un evento médico o quirúrgico importante o que tendrán uno durante el período del estudio.
- Sujetos que tienen síndrome del intestino irritable sintomático
- Sujetos que tienen deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Sujetos que tienen tuberculosis (TB) activa o que actualmente reciben tratamiento para la tuberculosis.
- Sujetos que tienen una infección crónica o se sabe que padecen o han padecido previamente o son portadores del virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Sujetos que participaron en el ensayo del fármaco dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que tienen alergia o intolerancia al durian y/o al plátano.
- Sujetos que no están dispuestos a consumir durian o plátano.
- Sujetos que padecen hemofobia, tripanofobia o claustrofobia.
- Sujetos (mujeres) que están embarazadas (se realizará una prueba de embarazo), en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Sujetos que no tienen la fluidez adecuada en el idioma inglés.
- Sujetos que no pueden comprender los procedimientos del estudio y firmar formularios que proporcionen un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos que sean miembros del equipo de investigación o sus familiares directos. Miembro de la familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Durián
250 g de arilo durian (isocalórico)
|
Dos tipos de frutas exóticas, durián y plátano, son las comidas de prueba del estudio.
Ambas comidas de prueba isocalóricas se realizan en el desayuno.
Todos los sujetos deben consumir la comida completa en 10 minutos.
|
|
Otro: Banana
417,6 g de plátano (isocalórico)
|
Dos tipos de frutas exóticas, durián y plátano, son las comidas de prueba del estudio.
Ambas comidas de prueba isocalóricas se realizan en el desayuno.
Todos los sujetos deben consumir la comida completa en 10 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto térmico de los alimentos.
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Medido mediante calorimetría indirecta (campana de dosel)
|
3 horas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo a los 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos
|
Medido utilizando un instrumento automatizado (Omron HEM-907)
|
5 puntos de tiempo a los 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo a los 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos
|
Medido utilizando un instrumento automatizado (Omron HEM-907)
|
5 puntos de tiempo a los 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos
|
|
Niveles de glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: 7 puntos de tiempo a los 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 180 minutos
|
Los niveles de glucosa se medirán utilizando un analizador de glucosa portátil (Hemocue glucosa 201 RT).
|
7 puntos de tiempo a los 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 180 minutos
|
|
Niveles de lípidos posprandiales
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo a los 0 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos
|
Triglicéridos, colesterol, LDL, HDL medidos con el sistema Cobas b101
|
4 puntos de tiempo a los 0 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ho LH, Bhat R. Exploring the potential nutraceutical values of durian (Durio zibethinus L.) - an exotic tropical fruit. Food Chem. 2015 Feb 1;168:80-9. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.07.020. Epub 2014 Jul 11.
- Terada Y, Hosono T, Seki T, Ariga T, Ito S, Narukawa M, Watanabe T. Sulphur-containing compounds of durian activate the thermogenesis-inducing receptors TRPA1 and TRPV1. Food Chem. 2014 Aug 15;157:213-20. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.02.031. Epub 2014 Feb 15.
- Zubairi, S.I., et al., Durian Locule (Endocarp) Water Immersion Drinking Effect to Reduce Heaty Sensation after Flesh Consumption: A Preliminary Study. Current Research in Nutrition and Food Science Journal, 2021. 9(3): p. 866-874.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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