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Efecto termogénico y respuestas metabólicas del Durian

14 de mayo de 2024 actualizado por: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del durian sobre el efecto térmico de los alimentos (TEF), presión arterial, frecuencia cardíaca y niveles posprandiales de glucosa y lípidos en hombres y mujeres jóvenes sanos, en comparación con la ingestión de plátano isocalórico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Visita 1: Consentimiento y selección de criterios de estudio. La visita 1 consta de una sesión de consentimiento y evaluación. Los sujetos potenciales llegarán al CNRC a las 8:30 después de un ayuno nocturno de 10 horas (al menos), y solo se les permitirá el acceso al agua. Se les entregará una copia escrita de la hoja de información del participante y del formulario de consentimiento informado (ICF) para que la lean detenidamente con el tiempo necesario, y pueden cuestionar la falta de claridad. Una vez satisfechos, los sujetos deben firmar el ICF antes de los procedimientos del estudio. Después del consentimiento, los sujetos serán evaluados para determinar su elegibilidad con un cuestionario de evaluación de salud y se someterán a mediciones antropométricas (es decir, peso, altura, circunferencia de cintura y circunferencia de cadera). El IMC se calculará utilizando el peso formulado dividido por el metro cuadrado (kg/m2). Se tomarán lecturas de presión arterial y frecuencia cardíaca. La composición corporal se evaluará mediante bioimpedancia (BIA). Se requerirá que las mujeres realicen una prueba de β-HCG utilizando un kit de prueba de embarazo en orina. La prueba de glucosa en ayunas se realizará mediante punción en el dedo.

Visitas 2 y 3: Estudio de intervención (se asignará durian o plátano de forma aleatoria) La visita 2 y la visita 3 corresponden a la sesión de prueba. Las mujeres serán evaluadas en la fase folicular del ciclo menstrual (el último ciclo menstrual se anotará durante la selección y el seguimiento regular para la actualización). Cada día de prueba, los sujetos llegarán al CNRC a las 8:30 después de un ayuno nocturno de 10 horas (al menos), solo se permite agua. Se someterán a mediciones antropométricas y luego se les indicará que se acuesten cómodamente en una cama en una suite (temperatura ambiente 22-24 ° C) durante 45 minutos de medición de la tasa metabólica en reposo (RMR). La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la glucosa en sangre en ayunas y los lípidos en ayunas se realizarán antes de la prueba de comida. A las 9:30, a los sujetos se les servirán 250 g de durian o 417,6 g de plátano en un plato con 200 ml de agua y se les pedirá que consuman toda la comida de prueba en 10 minutos. El efecto térmico de la comida de prueba se realizará después de la ingestión durante 3 horas. La fluctuación de la glucosa en sangre se medirá a los 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min y la fluctuación de lípidos se medirá a los 60 min, 120 min y 180 min mediante punción en el dedo. Las lecturas de presión arterial y frecuencia cardíaca se tomarán a los 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC con un rango de 18-25 kg/m2
  • Edad entre 21 y 40 años
  • origen chino
  • No diabético, glucemia en ayunas ≤ 5,6 mmol/L
  • Presión arterial por debajo de 140/90 mmHg
  • Pasar el cuestionario de evaluación de salud general.
  • Tener un peso corporal estable (<5%) durante los últimos 6 meses.
  • No tener antecedentes médicos
  • Tener capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son fumadores o que actualmente están en terapia con nicotina.
  • Sujetos que consumen alcohol regularmente (>1 unidad por día)
  • Sujetos que actualmente están recibiendo terapia (p. ej. insulina) o cualquier medicamento/tratamiento (incluidos suplementos) que pueda afectar el metabolismo de la glucosa y los lípidos, el metabolismo energético o la composición corporal.
  • Sujetos que actualmente toman esteroides, inhibidores de proteasa o terapias antipsicóticas.
  • Sujetos que recientemente tuvieron un evento médico o quirúrgico importante o que tendrán uno durante el período del estudio.
  • Sujetos que tienen síndrome del intestino irritable sintomático
  • Sujetos que tienen deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
  • Sujetos que tienen tuberculosis (TB) activa o que actualmente reciben tratamiento para la tuberculosis.
  • Sujetos que tienen una infección crónica o se sabe que padecen o han padecido previamente o son portadores del virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sujetos que participaron en el ensayo del fármaco dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • Sujetos que tienen alergia o intolerancia al durian y/o al plátano.
  • Sujetos que no están dispuestos a consumir durian o plátano.
  • Sujetos que padecen hemofobia, tripanofobia o claustrofobia.
  • Sujetos (mujeres) que están embarazadas (se realizará una prueba de embarazo), en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
  • Sujetos que no tienen la fluidez adecuada en el idioma inglés.
  • Sujetos que no pueden comprender los procedimientos del estudio y firmar formularios que proporcionen un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Sujetos que sean miembros del equipo de investigación o sus familiares directos. Miembro de la familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Durián
250 g de arilo durian (isocalórico)
Dos tipos de frutas exóticas, durián y plátano, son las comidas de prueba del estudio. Ambas comidas de prueba isocalóricas se realizan en el desayuno. Todos los sujetos deben consumir la comida completa en 10 minutos.
Otro: Banana
417,6 g de plátano (isocalórico)
Dos tipos de frutas exóticas, durián y plátano, son las comidas de prueba del estudio. Ambas comidas de prueba isocalóricas se realizan en el desayuno. Todos los sujetos deben consumir la comida completa en 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto térmico de los alimentos.
Periodo de tiempo: 3 horas
Medido mediante calorimetría indirecta (campana de dosel)
3 horas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo a los 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos
Medido utilizando un instrumento automatizado (Omron HEM-907)
5 puntos de tiempo a los 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo a los 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos
Medido utilizando un instrumento automatizado (Omron HEM-907)
5 puntos de tiempo a los 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos
Niveles de glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: 7 puntos de tiempo a los 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 180 minutos
Los niveles de glucosa se medirán utilizando un analizador de glucosa portátil (Hemocue glucosa 201 RT).
7 puntos de tiempo a los 0 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos y 180 minutos
Niveles de lípidos posprandiales
Periodo de tiempo: 4 puntos de tiempo a los 0 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos
Triglicéridos, colesterol, LDL, HDL medidos con el sistema Cobas b101
4 puntos de tiempo a los 0 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El acceso y la clave/contraseña que vincula los datos identificables del participante con los datos de la investigación se entregarán a un tercero de confianza (SIFBI HBRO) que no forma parte del equipo de estudio al finalizar la recopilación de datos. Todos los datos impresos recopilados se archivarán y almacenarán en cajones seguros con acceso a llave o en una sala de acceso con llave que permanecerá cerrada con llave en todo momento. Estas claves están en manos de SIFBI HBRO y del personal autorizado del centro y solo los miembros del equipo de estudio y el personal autorizado pueden extraer los archivos. Para los datos electrónicos, se almacenarán en una computadora segura protegida con contraseña.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención alimentaria/comida

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