Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термогенный эффект и метаболические реакции дуриана

6 ноября 2023 г. обновлено: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Основная цель этого исследования — определить эффективность дуриана на термический эффект пищи (TEF), кровяное давление, частоту сердечных сокращений, постпрандиальный уровень глюкозы и липидов у молодых здоровых мужчин и женщин по сравнению с приемом изокалорийного банана.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит 1: Согласие и проверка на соответствие критериям исследования. Визит 1 состоит из сеанса получения согласия и проверки. Потенциальные субъекты прибудут в CNRC в 8:30 после 10-часового ночного голодания (по крайней мере), с разрешенным доступом только к воде. Копия письменного информационного листа участника и формы информированного согласия (ICF) будут предоставлены им для внимательного прочтения в течение необходимого времени, и они могут задать вопросы из-за неясностей. В случае удовлетворения субъекты должны подписать ICF до начала процедур исследования. После получения согласия субъекты будут проверены на соответствие требованиям с помощью анкеты для проверки здоровья и подвергнуты антропометрическим измерениям (т. вес, рост, окружность талии и окружность бедер). ИМТ будет рассчитываться по формуле веса, деленного на квадратный метр (кг/м2). Будут измеряться артериальное давление и частота сердечных сокращений. Состав тела будет оцениваться с помощью биоимпеданса (BIA). Субъектам-женщинам необходимо будет выполнить тест на β-ХГЧ с использованием набора для тестирования мочи на беременность. Тест на глюкозу натощак проводится через прокол пальца.

Визит 2 и 3: Интервенционное исследование (дуриан или банан будут назначены случайным образом). Визит 2 и 3 соответствуют тестовому сеансу. Субъекты женского пола будут проходить тестирование в фолликулярную фазу менструального цикла (последний менструальный цикл будет отмечен во время скрининга и регулярного наблюдения для обновления). В каждый день тестирования испытуемые прибудут в CNRC в 8:30 после 10-часового ночного голодания (как минимум), разрешена только вода. Им пройдут антропометрические измерения, а затем будет предложено удобно лечь на кровать в номере (комнатная температура 22-24°C) для 45-минутного измерения скорости метаболизма в состоянии покоя (RMR). Перед тестом с едой будут измеряться кровяное давление, частота сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови натощак и уровень липидов натощак. В 9:30 испытуемым подадут 250 г дуриана или 417,6 г банана в тарелке с 200 мл воды и попросят съесть весь тестовый обед в течение 10 минут. Термическое воздействие тестового приема пищи будет осуществляться после приема в течение 3 часов. Колебания уровня глюкозы в крови будут измеряться через 15, 30, 60, 90, 120, 180 минут, а колебания липидов измеряются через 60, 120 и 180 минут путем прокола пальца. Показания артериального давления и частоты пульса будут измеряться через 30, 60, 120 и 180 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ в пределах 18-25 кг/м2
  • Возраст от 21 до 40 лет
  • Китайское происхождение
  • Недиабетический уровень глюкозы в крови натощак ≤ 5,6 ммоль/л.
  • Артериальное давление ниже 140/90 мм рт. ст.
  • Пройти анкету общего обследования здоровья
  • Иметь стабильную массу тела (<5%) в течение последних 6 месяцев.
  • Не иметь истории болезни
  • Иметь возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые курят или в настоящее время проходят никотиновую терапию.
  • Субъекты, регулярно употребляющие алкоголь (>1 единицы в день)
  • Субъекты, которые в настоящее время получают терапию (например, инсулин) или любые лекарства/лечение (включая добавки), которые могут повлиять на метаболизм глюкозы и липидов, энергетический обмен или состав тела.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают стероиды, ингибиторы протеазы или антипсихотические препараты.
  • Субъекты, у которых недавно произошло серьезное медицинское или хирургическое событие или оно произойдет в течение периода исследования.
  • Субъекты с симптомами синдрома раздраженного кишечника.
  • Субъекты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
  • Субъекты, у которых активный туберкулез (ТБ) или которые в настоящее время получают лечение от туберкулеза.
  • Субъекты, у которых есть хроническая инфекция или известно, что они страдают или ранее страдали или являются носителями вируса гепатита B (HBV), вируса гепатита C (HCV), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъекты, принимавшие участие в испытаниях препарата в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Субъекты с аллергией или непереносимостью дуриана и/или банана.
  • Субъекты, которые не хотят употреблять дуриан или банан.
  • Субъекты, страдающие гемофобией, трипанофобией или клаустрофобией.
  • Субъекты (женщины), беременные (будет проведен тест на беременность), кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение периода исследования.
  • Субъекты, которые недостаточно свободно владеют английским языком
  • Субъекты, которые не могут понять процедуры исследования и подписать формы, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъекты, являющиеся членами исследовательской группы или их ближайшими родственниками. Ближайший член семьи определяется как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или законно усыновленный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дуриан
250 г дуриана (изокалорийный)
Другой: Вмешательство в отношении еды/приема пищи
Тестовыми блюдами исследования стали 2 вида экзотических фруктов: дуриан и банан. Оба изокалорических тестовых приема пищи проводятся на завтрак. Все субъекты должны съесть всю порцию еды в течение 10 минут.
Другой: Банан
417,6 г банана (изокалорийный)
Другой: Вмешательство в отношении еды/приема пищи
Тестовыми блюдами исследования стали 2 вида экзотических фруктов: дуриан и банан. Оба изокалорических тестовых приема пищи проводятся на завтрак. Все субъекты должны съесть всю порцию еды в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Термический эффект еды
Временное ограничение: 3 часа
Измерено с помощью непрямой калориметрии (вытяжной шкаф).
3 часа
Артериальное давление
Временное ограничение: 5 временных точек: 0 минут, 30 минут, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
Измерено с помощью автоматизированного прибора (Omron HEM-907).
5 временных точек: 0 минут, 30 минут, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5 временных точек: 0 минут, 30 минут, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
Измерено с помощью автоматизированного прибора (Omron HEM-907).
5 временных точек: 0 минут, 30 минут, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
Постпрандиальный уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 7 временных точек: 0 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 180 минут.
Уровень глюкозы будет измеряться с помощью портативного анализатора глюкозы (Hemocue глюкоза 201 RT).
7 временных точек: 0 минут, 15 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут и 180 минут.
Постпрандиальный уровень липидов
Временное ограничение: 4 точки времени: 0 минут, 60 минут, 120 минут и 180 минут.
Триглицериды, холестерин, ЛПНП, ЛПВП измеряются с помощью системы Cobas b101.
4 точки времени: 0 минут, 60 минут, 120 минут и 180 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ и ключ/пароль, связывающие данные, позволяющие идентифицировать участника, с данными исследования, будут переданы доверенной третьей стороне (SIFBI HBRO), которая не является частью исследовательской группы после окончания сбора данных. Все собранные данные в печатном виде будут храниться в защищенных ящиках с ключами или в комнате с ключами, которая всегда будет заперта. Эти ключи хранятся у SIFBI HBRO и уполномоченных сотрудников центра, и только членам исследовательской группы и уполномоченному персоналу разрешено получать файлы. Электронные данные будут храниться на защищенном компьютере, защищенном паролем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в отношении еды/приема пищи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться