Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termogen effekt og metabolske responser av Durian

14. mai 2024 oppdatert av: Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til durian på termisk effekt av mat (TEF), blodtrykk, hjertefrekvens og postprandiale glukose- og lipidnivåer hos unge friske menn og kvinner, sammenlignet med inntak av isokalorisk banan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1: Samtykke og screening for studiekriterier. Besøk 1 består av samtykke og screening. Potensielle forsøkspersoner vil ankomme CNRC kl. 8.30 etter 10-timers faste over natten (minst), kun tillatt tilgang til vann. En kopi av skriftlig deltakerinformasjonsark og informert samtykkeskjema (ICF) vil bli gitt slik at de kan lese nøye gjennom med nødvendig tid, og de kan stille spørsmål for uklarhet. Ved tilfredshet må forsøkspersonene signere ICF før studieprosedyrene. Etter samtykket vil forsøkspersonene bli screenet for deres kvalifikasjoner med helsescreeningsspørreskjema, og gjennomgå antropometriske målinger (dvs. vekt, høyde, midjeomkrets og hofteomkrets). BMI vil bli beregnet ved hjelp av formelens vekt delt på kvadratmeter (kg/m2). Blodtrykk og hjertefrekvensmålinger vil bli tatt. Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av bioimpedans (BIA). Kvinnelige forsøkspersoner vil bli pålagt å utføre en β-HCG-test ved bruk av et uringraviditetstestsett. Fastende glukosetest vil bli utført gjennom fingerstikk.

Besøk 2 og 3: Intervensjonsstudie (durian eller banan vil bli tildelt tilfeldig) Besøk 2 og besøk 3 tilsvarer testøkten. Kvinnelige forsøkspersoner vil bli testet i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (siste menstruasjonssyklus vil bli notert under screening og regelmessig oppfølging for oppdatering). På hver testdag vil forsøkspersonene ankomme CNRC kl. 8.30 etter 10 timers faste over natten (minst), kun vann er tillatt. De vil gjennomgå antropometriske målinger, og deretter instrueres til å ligge komfortabelt på en seng i en suite (romtemperatur 22-24 °C) for 45-minutters hvilemetabolsk måling (RMR). Blodtrykk, hjertefrekvens, fastende blodsukker og fastende lipid vil bli utført før måltidstesten. Kl. 9.30 vil forsøkspersonene få servert 250 g durian eller 417,6 g banan i en tallerken med 200 ml vann, og bedt om å innta hele testmåltidet innen 10 minutter. Termisk effekt av testmåltid vil bli utført etter inntak i 3 timer. Blodsukkersvingninger vil bli målt etter 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 180 minutter, og lipidfluktuasjoner vil bli målt etter 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter med fingerstikk. Blodtrykk og hjertefrekvensmålinger vil bli tatt etter 30 min, 60 min, 120 min, 180 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre (CNRC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI med området 18-25 kg/m2
  • Er mellom 21 og 40 år gammel
  • kinesisk opprinnelse
  • Ikke-diabetiker, fastende blodsukker ≤ 5,6 mmol/L
  • Blodtrykk under 140/90 mmHg
  • Bestå spørreskjemaet for generell helsescreening
  • Ha en stabil kroppsvekt (<5%) de siste 6 månedene
  • Har ingen sykehistorie
  • Har evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som røyker eller for tiden er på nikotinbehandling
  • Personer som regelmessig inntar alkohol (>1 enhet per dag)
  • Personer som for tiden mottar terapi (f.eks. insulin) eller annen medisin/behandling (inkludert kosttilskudd) som kan påvirke glukose- og lipidmetabolismen, energimetabolismen eller kroppssammensetningen.
  • Personer som for tiden bruker steroider, proteasehemmere eller antipsykotiske terapier
  • Forsøkspersoner som nylig har hatt en større medisinsk eller kirurgisk hendelse eller vil ha en i løpet av studieperioden
  • Personer som har symptomatisk irritabel tarmsyndrom
  • Personer som har glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Personer som har aktiv tuberkulose (TB) eller som for tiden mottar behandling for tuberkulose
  • Personer som har kronisk infeksjon eller er kjent for å lide av eller tidligere har lidd av eller er bærer av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
  • Forsøkspersoner som deltok i legemiddelutprøving innen 3 måneder før studiestart
  • Personer som har allergi eller intoleranse mot durian eller/og banan
  • Personer som ikke er villige til å konsumere durian eller banan
  • Personer som er hemofobi, trypanofobi eller klaustrofobi
  • Forsøkspersoner (kvinner) som er gravide (graviditetstest vil bli utført), som ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Emner som ikke har tilstrekkelig flyt i engelsk språk
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå studieprosedyrene og signere skjemaer som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Forsøkspersoner som er medlem av forskningsteamet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlem er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durian
250 g durian aril (isokalorisk)
Annen: Mat/måltid intervensjon
2 typer eksotiske frukter, durian og banan, er studietestmåltidene. Begge isokaloriske testmåltider utføres til frokost. Alle forsøkspersoner må innta hele måltidet innen 10 minutter.
Annen: Banan
417,6 g banan (isokalorisk)
Annen: Mat/måltid intervensjon
2 typer eksotiske frukter, durian og banan, er studietestmåltidene. Begge isokaloriske testmåltider utføres til frokost. Alle forsøkspersoner må innta hele måltidet innen 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk effekt av mat
Tidsramme: 3 timer
Målt ved hjelp av indirekte kalorimetri (baldakinhette)
3 timer
Blodtrykk
Tidsramme: 5 tidspunkter på 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Målt ved hjelp av et automatisert instrument (Omron HEM-907)
5 tidspunkter på 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Puls
Tidsramme: 5 tidspunkter på 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Målt ved hjelp av et automatisert instrument (Omron HEM-907)
5 tidspunkter på 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Postprandiale blodsukkernivåer
Tidsramme: 7 tidspunkter på 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Glukosenivåer vil bli målt ved hjelp av en bærbar glukoseanalysator (Hemocue glucose 201 RT).
7 tidspunkter på 0 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Postprandiale lipidnivåer
Tidsramme: 4 tidspunkter på 0 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter
Triglyserider, kolesterol, LDL, HDL målt ved hjelp av Cobas b101-systemet
4 tidspunkter på 0 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XinYan Bi, PhD, Senior Scientist II

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2023-052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til og nøkkelen/passordet som knytter deltaker identifiserbare data til forskningsdata vil bli overlevert til en pålitelig tredjepart (SIFBI HBRO) som ikke er en del av studieteamet ved slutten av datainnsamlingen. Alle innsamlede papirdata vil bli arkivert og lagret i sikre nøkkeltilgangsskuffer eller i et nøkkeltilgangsrom som vil forbli låst til enhver tid. Disse nøklene innehas av SIFBI HBRO og autorisert personale ved senteret, og kun studieteammedlemmer og autorisert personale har lov til å tegne filene. For elektroniske data vil de bli lagret på en sikret datamaskin som er passordbeskyttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Kliniske studier på Mat/måltid intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere