护理套装在预防儿童中心静脉导管固定引起的医用粘合剂相关皮肤损伤方面的有效性
2025年11月20日 更新者：Özlem Şensoy、Istanbul University - Cerrahpasa
使用医用粘合剂造成的皮肤损伤是儿童常见但尚未得到充分认识的并发症。 为了预防中心静脉导管相关的并发症，护理干预措施的规划应确保不会导致医用粘合剂相关的皮肤损伤。 需要系统地实施预防性护理干预措施，以减少与用于中心静脉导管固定的医用粘合剂相关的皮肤损伤。 SECURE Care Bundle 是由研究人员根据最新证据开发的，旨在预防与儿童中心静脉导管固定相关的医用粘合剂相关皮肤损伤。
SECURE Care Bundle 是一种系统的护理方法，包括检查皮肤、评估风险因素、正确使用和去除医用粘合剂以及记录与医用粘合剂相关的皮肤损伤。
这项随机对照试验研究的目的是评估 SECURE 护理套装在预防儿童因中心静脉导管固定造成的医用粘合剂相关皮肤损伤方面的作用。
它旨在回答的主要问题是
- SECURE Care Bundle 能否有效减少因中心静脉导管固定而导致的医用粘合剂相关皮肤损伤的发生率？
- SECURE Care Bundle 对首次中心静脉导管敷料更换时间有影响吗？
符合病例选择标准的儿童家长告知研究情况后，通过《知情同意书》获得其口头和书面同意后进行数据收集。
研究人员将 SECURE Care Bundle 组与标准护理组进行比较，以观察由于中心静脉导管固定而导致的医用粘合剂相关皮肤损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Şisli
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Istanbul、Şisli、土耳其（türkiye）、34116
- Istanbul University- Cerrahpasa
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Şişli
-
Istanbul、Şişli、土耳其（türkiye）、34381
- Istanbul University- Cerrahpasa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子正在重症监护室接受中心静脉导管（CVC）治疗
- 28天至5岁
- Braden Q 评分为中等风险及以上的患者将被纳入研究。
排除标准：
- 没有 CVC 的儿童，
- 之前将要打开 CVC 的区域有皮肤和组织损伤的儿童，
- 对所用产品过敏的儿童
- 在研究开始时已经接受 CVC 治疗的患者将不包括在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全护理套装
SECURE Care Bundle 是由研究人员根据最新证据开发的，旨在预防与儿童中心静脉导管固定相关的医用粘合剂相关皮肤损伤。
SECURE Care Bundle 是一种系统的护理方法，包括检查皮肤、评估风险因素、正确使用和去除医用粘合剂以及记录与医用粘合剂相关的皮肤损伤。
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安全的护理捆绑包是一种系统的护理方法，包括检查皮肤，评估危险因素，注册与医学粘合剂相关的皮肤损伤以及正确应用和删除医学粘合剂，包括CHG敷料和基于硅胶的卸妆剂。
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有源比较器：标准护理
不会对该组进行任何干预。
不会对该组进行任何干预。
诊所提供的护理将继续以同样的方式提供。
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它应用于诊所的日常护理。
没有标准化和程序来检查皮肤、评估风险因素、登记医用粘合剂相关的皮肤损伤以及正确使用和去除医用粘合剂。
仅 CHG 敷料用于中心静脉导管护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于中央静脉导管固定而导致的与医学粘合剂相关的皮肤损伤的发生率
大体时间：从第1天（术后入学至PCCU）到Marsi的发生或出院，最多30天
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由于中央静脉导管固定而导致的与医学粘合剂相关的皮肤损伤的发生率是指发生医学粘合性皮肤损伤（MARSI）的患者的比例。
该结果将在测试前和测试后组中进行评估，并将比较结果以评估干预措施的有效性。将计算三种类型的MARSI发病率：（1）每100名患者的速率，（2）每100个MAS的速率，以及（3）MA使用的每1000天的速率。
计算每个发病率的公式如下：（1）每100名患者的发病率= MARSIS/患者数量×100，（2）每100 MAS的发病率= MASIS/MAS×100的数量/MAS×100的数量，（3）MA使用的每1000天的发病率= MA使用的天数= MASIS/MARSIS的数量/MA usave的天数/MA USAGE MUSAVE×MA USAGE×1000。
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从第1天（术后入学至PCCU）到Marsi的发生或出院，最多30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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马西发生时间
大体时间：从第1天（CVC插入和固定日）到第一次出现MARSI或治疗结束，最多30天
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MARSI的发生时间定义为从中央静脉导管（CVC）的最初应用（CVC）及其用医学粘合剂进行的验证到第一个记录的Marsi的时间间隔。
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从第1天（CVC插入和固定日）到第一次出现MARSI或治疗结束，最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Özlem Şensoy、Istanbul University-Cerrahpaşa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月5日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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