Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost balíčku péče při prevenci poranění kůže souvisejícího s lékařským lepidlem v důsledku fixace centrálního žilního katétru u dětí

20. listopadu 2025 aktualizováno: Özlem Şensoy, Istanbul University - Cerrahpasa

Poranění kůže v důsledku použití lékařských lepidel je běžnou, ale u dětí nerozpoznanou komplikací. Aby se zabránilo komplikacím souvisejícím s centrálním žilním katétrem, měly by být léčebné intervence naplánovány tak, aby nevedly k poranění kůže souvisejícím s lékařským adhezivem. Systematické podávání preventivních léčebných intervencí je nutné ke snížení poranění kůže spojených s lékařským adhezivem používaným k fixaci centrálního žilního katétru. Balíček SECURE Care Bundle byl vyvinut výzkumníky na základě nejnovějších důkazů k prevenci poranění kůže souvisejících s lékařským lepidlem spojeným s fixací centrálního žilního katetru u dětí.

Balíček SECURE Care je systematický přístup k péči, který zahrnuje kontrolu kůže, posouzení rizikových faktorů, správnou aplikaci a odstranění lékařských lepidel a registraci poranění kůže souvisejících s lékařským lepidlem.

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit balíček péče SECURE v prevenci poranění kůže souvisejícího s lékařským lepidlem v důsledku fixace centrálního žilního katetru u dětí.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou

  1. Je balíček SECURE Care Bundle účinný při snižování výskytu poranění kůže souvisejících s lékařským lepidlem v důsledku fixace centrálního žilního katétru?
  2. Má balíček SECURE Care Bundle vliv na dobu první výměny převazu centrálního žilního katétru?

Údaje budou shromažďovány poté, co rodiče dětí, které splňují kritéria výběru případů, informují o výzkumu, jejich ústní a písemné souhlasy budou získány prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu“.

Výzkumníci porovnají skupinu SECURE Care Bundle se skupinou standardní péče, aby viděli poranění kůže související s lékařským lepidlem v důsledku fixace centrálního žilního katétru.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Şisli
      • Istanbul, Şisli, Turecko (Türkiye), 34116
        • Istanbul University- Cerrahpasa
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turecko (Türkiye), 34381
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je léčeno centrálním žilním katétrem (CVC) na jednotce intenzivní péče
  • 28 dní do 5 let
  • Do studie budou zařazeni pacienti s Bradenovým Q skóre středního rizika a vyšším.

Kritéria vyloučení:

  • děti bez CVC,
  • Děti s předchozím poškozením kůže a tkáně v oblasti, kde bude CVC otevřen,
  • Děti s alergií na používané přípravky
  • Pacienti, kteří již dostávají léčbu CVC na začátku období studie, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balíček SECURE Care
Balíček SECURE Care Bundle byl vyvinut výzkumníky na základě nejnovějších důkazů k prevenci poranění kůže souvisejících s lékařským lepidlem spojeným s fixací centrálního žilního katetru u dětí. Balíček SECURE Care je systematický přístup k péči, který zahrnuje kontrolu kůže, posouzení rizikových faktorů, správnou aplikaci a odstranění lékařských lepidel a registraci poranění kůže souvisejících s lékařským lepidlem.
Bundle bezpečné péče je systematický přístup k péči, který zahrnuje kontrolu pokožky, hodnocení rizikových faktorů, registraci poškození kůže související s lékařským lepidlem a správné aplikaci a odstraňování lékařských lepidel včetně obvazu CHG a odstraňovače založeného na silikonu.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Na tuto skupinu nebude aplikován žádný zásah. Na tuto skupinu nebude aplikován žádný zásah. Péče poskytovaná v ambulanci bude i nadále poskytována stejným způsobem.
Aplikuje se v běžné péči na klinice. Neexistuje žádná standardizace a žádný postup pro kontrolu kůže, hodnocení rizikových faktorů, registraci poranění kůže související s lékařským lepidlem a správné nanášení a odstraňování lékařských lepidel. Pro péči o centrální žilní katétr se používá pouze krytí CHG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poškození kůže souvisejícího s lékařským lepidlem v důsledku fixace centrálního žilního katétru
Časové okno: Od 1. dne (pooperační přijetí na PCCU) do výskytu nebo propuštění Marsi, až 30 dní
Incidence poškození kůže souvisejícího s lékařským adhezivem v důsledku fixace centrálního žilního katétru se týká podílu pacientů, u nichž se vyvinou poškození kůže související s lékařským lepidlem (MARSI). Tento výsledek bude hodnocen jak ve skupinách před testem, tak po testu a výsledky budou porovnány s hodnocením účinnosti intervence. Tři typy míry incidence Marsi budou vypočteny: (1) míra na 100 pacientů, (2) míra na 100 MAS a (3) sazba na 1000 dní používání MA. Vzorce pro výpočet každé míry incidence budou následující: (1) Míra výskytu na 100 pacientů = počet marsis/počet pacientů × 100, (2) Míra incidence na 100 MAS = počet MAS/Počet MAS × 100 a (3) Míra incidence na MA Použití MA = Počet marsis/počet dnů dny MA použití MA.
Od 1. dne (pooperační přijetí na PCCU) do výskytu nebo propuštění Marsi, až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Marsi výskyt
Časové okno: Od 1. dne (den inzerce a fixace CVC) k prvnímu výskytu Marsi nebo na konci léčby, až 30 dní
Čas výskytu Marsi je definován jako časový interval, měřený ve dnech, od počátečního použití centrálního žilního katétru (CVC) a jeho sekundu s lékařským adhezivním lepidlem na první zdokumentovaný výskyt Marsi.
Od 1. dne (den inzerce a fixace CVC) k prvnímu výskytu Marsi nebo na konci léčby, až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Özlem Şensoy, Istanbul University-Cerrahpasa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUC-SENSOY-MARSI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol a plán statistické analýzy budou poskytnuty.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání po dobu tří let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání kontaktováním hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění kůže

Klinické studie na Standardní péče

Předplatit