- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06122402
Účinnost balíčku péče při prevenci poranění kůže souvisejícího s lékařským lepidlem v důsledku fixace centrálního žilního katétru u dětí
Poranění kůže v důsledku použití lékařských lepidel je běžnou, ale u dětí nerozpoznanou komplikací. Aby se zabránilo komplikacím souvisejícím s centrálním žilním katétrem, měly by být léčebné intervence naplánovány tak, aby nevedly k poranění kůže souvisejícím s lékařským adhezivem. Systematické podávání preventivních léčebných intervencí je nutné ke snížení poranění kůže spojených s lékařským adhezivem používaným k fixaci centrálního žilního katétru. Balíček SECURE Care Bundle byl vyvinut výzkumníky na základě nejnovějších důkazů k prevenci poranění kůže souvisejících s lékařským lepidlem spojeným s fixací centrálního žilního katetru u dětí.
Balíček SECURE Care je systematický přístup k péči, který zahrnuje kontrolu kůže, posouzení rizikových faktorů, správnou aplikaci a odstranění lékařských lepidel a registraci poranění kůže souvisejících s lékařským lepidlem.
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit balíček péče SECURE v prevenci poranění kůže souvisejícího s lékařským lepidlem v důsledku fixace centrálního žilního katetru u dětí.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou
- Je balíček SECURE Care Bundle účinný při snižování výskytu poranění kůže souvisejících s lékařským lepidlem v důsledku fixace centrálního žilního katétru?
- Má balíček SECURE Care Bundle vliv na dobu první výměny převazu centrálního žilního katétru?
Údaje budou shromažďovány poté, co rodiče dětí, které splňují kritéria výběru případů, informují o výzkumu, jejich ústní a písemné souhlasy budou získány prostřednictvím „Formuláře informovaného souhlasu“.
Výzkumníci porovnají skupinu SECURE Care Bundle se skupinou standardní péče, aby viděli poranění kůže související s lékařským lepidlem v důsledku fixace centrálního žilního katétru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şisli
-
Istanbul, Şisli, Turecko (Türkiye), 34116
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turecko (Türkiye), 34381
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je léčeno centrálním žilním katétrem (CVC) na jednotce intenzivní péče
- 28 dní do 5 let
- Do studie budou zařazeni pacienti s Bradenovým Q skóre středního rizika a vyšším.
Kritéria vyloučení:
- děti bez CVC,
- Děti s předchozím poškozením kůže a tkáně v oblasti, kde bude CVC otevřen,
- Děti s alergií na používané přípravky
- Pacienti, kteří již dostávají léčbu CVC na začátku období studie, nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balíček SECURE Care
Balíček SECURE Care Bundle byl vyvinut výzkumníky na základě nejnovějších důkazů k prevenci poranění kůže souvisejících s lékařským lepidlem spojeným s fixací centrálního žilního katetru u dětí.
Balíček SECURE Care je systematický přístup k péči, který zahrnuje kontrolu kůže, posouzení rizikových faktorů, správnou aplikaci a odstranění lékařských lepidel a registraci poranění kůže souvisejících s lékařským lepidlem.
|
Bundle bezpečné péče je systematický přístup k péči, který zahrnuje kontrolu pokožky, hodnocení rizikových faktorů, registraci poškození kůže související s lékařským lepidlem a správné aplikaci a odstraňování lékařských lepidel včetně obvazu CHG a odstraňovače založeného na silikonu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Na tuto skupinu nebude aplikován žádný zásah.
Na tuto skupinu nebude aplikován žádný zásah.
Péče poskytovaná v ambulanci bude i nadále poskytována stejným způsobem.
|
Aplikuje se v běžné péči na klinice.
Neexistuje žádná standardizace a žádný postup pro kontrolu kůže, hodnocení rizikových faktorů, registraci poranění kůže související s lékařským lepidlem a správné nanášení a odstraňování lékařských lepidel.
Pro péči o centrální žilní katétr se používá pouze krytí CHG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poškození kůže souvisejícího s lékařským lepidlem v důsledku fixace centrálního žilního katétru
Časové okno: Od 1. dne (pooperační přijetí na PCCU) do výskytu nebo propuštění Marsi, až 30 dní
|
Incidence poškození kůže souvisejícího s lékařským adhezivem v důsledku fixace centrálního žilního katétru se týká podílu pacientů, u nichž se vyvinou poškození kůže související s lékařským lepidlem (MARSI).
Tento výsledek bude hodnocen jak ve skupinách před testem, tak po testu a výsledky budou porovnány s hodnocením účinnosti intervence. Tři typy míry incidence Marsi budou vypočteny: (1) míra na 100 pacientů, (2) míra na 100 MAS a (3) sazba na 1000 dní používání MA.
Vzorce pro výpočet každé míry incidence budou následující: (1) Míra výskytu na 100 pacientů = počet marsis/počet pacientů × 100, (2) Míra incidence na 100 MAS = počet MAS/Počet MAS × 100 a (3) Míra incidence na MA Použití MA = Počet marsis/počet dnů dny MA použití MA.
|
Od 1. dne (pooperační přijetí na PCCU) do výskytu nebo propuštění Marsi, až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marsi výskyt
Časové okno: Od 1. dne (den inzerce a fixace CVC) k prvnímu výskytu Marsi nebo na konci léčby, až 30 dní
|
Čas výskytu Marsi je definován jako časový interval, měřený ve dnech, od počátečního použití centrálního žilního katétru (CVC) a jeho sekundu s lékařským adhezivním lepidlem na první zdokumentovaný výskyt Marsi.
|
Od 1. dne (den inzerce a fixace CVC) k prvnímu výskytu Marsi nebo na konci léčby, až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özlem Şensoy, Istanbul University-Cerrahpasa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUC-SENSOY-MARSI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Standardní péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína