- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06122402
Effektiviteten av vårdpaket för att förebygga medicinska limrelaterad hudskada på grund av central venkateterfixering hos barn
Hudskador på grund av användning av medicinska lim är en vanlig men under erkänd komplikation hos barn. För att förebygga centrala venkateterrelaterade komplikationer bör vårdinsatser planeras på ett sådant sätt att de inte leder till medicinsk adhesivrelaterad hudskada. Systematisk administrering av förebyggande vårdinterventioner behövs för att minska hudskador i samband med medicinskt lim som används för central venkateterfixering. SECURE Care Bundle har utvecklats av forskare baserat på de senaste bevisen för att förhindra medicinska adhesivrelaterade hudskador associerade med central venkateterfixering hos barn.
SECURE Care Bundle är ett systematiskt tillvägagångssätt för vård som inkluderar att kontrollera huden, bedöma riskfaktorer, korrekt applicera och ta bort medicinska lim och registrera medicinska adhesiva hudskador.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om SECURE vårdpaket för att förebygga medicinsk adhesiv-relaterad hudskada på grund av central venkateterfixering hos barn.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är
- Är SECURE Care Bundle effektivt för att minska förekomsten av medicinska limrelaterade hudskador på grund av central venkateterfixering?
- Har SECURE Care Bundle en effekt på den första bytestiden för central venkateterförband?
Data kommer att samlas in efter att föräldrarna till de barn som uppfyller urvalskriterierna kommer att informera om forskningen, deras muntliga och skriftliga samtycke kommer att erhållas genom "Informed Consent Form".
Forskare kommer att jämföra SECURE Care Bundle-gruppen med standardvårdsgruppen för att se medicinska limrelaterad hudskada på grund av central venkateterfixering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Şisli
-
Istanbul, Şisli, Turkiet (Türkiye), 34116
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turkiet (Türkiye), 34381
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet behandlas med central venkateter (CVC) på intensivvårdsavdelningen
- 28 dagar till 5 år gammal
- Patienter med ett Braden Q-poäng av medelrisk och högre kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn utan CVC,
- Barn med tidigare hud- och vävnadsskador i området där CVC kommer att öppnas,
- Barn med allergier mot de produkter som används
- Patienter som redan får behandling med CVC i början av studieperioderna kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SÄKER vårdpaket
SECURE Care Bundle har utvecklats av forskare baserat på de senaste bevisen för att förhindra medicinska adhesivrelaterade hudskador associerade med central venkateterfixering hos barn.
SECURE Care Bundle är ett systematiskt tillvägagångssätt för vård som inkluderar att kontrollera huden, bedöma riskfaktorer, korrekt applicera och ta bort medicinska lim och registrera medicinska adhesiva hudskador.
|
Secure Care Bundle är ett systematiskt tillvägagångssätt för vård som inkluderar att kontrollera huden, bedöma riskfaktorer, registrera medicinsk limrelaterad hudskada och korrekt applicera och ta bort medicinska lim inklusive CHG -klädsel och silikonbaserad remover.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Ingen intervention kommer att tillämpas på denna grupp.
Ingen intervention kommer att tillämpas på denna grupp.
Vården som ges i kliniken kommer även fortsättningsvis att bedrivas på samma sätt.
|
Det tillämpas i rutinvården på kliniken.
Det finns ingen standardisering och ingen procedur för att kontrollera huden, bedöma riskfaktorer, registrera medicinska limrelaterade hudskador och korrekt applicera och ta bort medicinska lim.
Endast CHG-förband används för central venkatetervård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av medicinsk limrelaterad hudskada på grund av central venekateter fixering
Tidsram: Från dag 1 (postoperativ inträde till PCCU) till Marsi förekomst eller urladdning, upp till 30 dagar
|
Förekomst av medicinsk limrelaterad hudskada på grund av central venekateter fixering avser andelen patienter som utvecklar medicinsk limrelaterad hudskada (MARSI).
Detta resultat kommer att bedömas i både före testet och efter testgrupperna, och resultaten kommer att jämföras för att utvärdera effektiviteten hos interventionen. Tre typer av Marsi-incidensen kommer att beräknas: (1) hastigheten per 100 patienter, (2) hastigheten per 100 ms, och (3) hastigheten per 1000 dagar av MA-användning.
Formlerna för att beräkna varje incidenshastighet kommer att vara följande: (1) Incidensfrekvens per 100 patienter = antal Marsis/antal patienter × 100, (2) Incidensen per 100 mas = antal MARSIS/Antal MAS × 100, och (3) Incidensen per 1000 dagar med användning av MAS/antal dagar av MAS -användning × 1000.
|
Från dag 1 (postoperativ inträde till PCCU) till Marsi förekomst eller urladdning, upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marsi förekomsttid
Tidsram: Från dag 1 (dagen för CVC -införande och fixering) till den första förekomsten av Marsi eller slutet av behandlingen, upp till 30 dagar
|
Marsi -förekomsttid definieras som tidsintervallet, mätt i dagar, från den initiala tillämpningen av den centrala venekatetern (CVC) och dess säkerhet med medicinskt lim till den första dokumenterade förekomsten Marsi.
|
Från dag 1 (dagen för CVC -införande och fixering) till den första förekomsten av Marsi eller slutet av behandlingen, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Özlem Şensoy, Istanbul University-Cerrahpaşa
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUC-SENSOY-MARSI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .