Effectiviteit van de zorgbundel bij het voorkomen van medisch lijmgerelateerd huidletsel als gevolg van centrale veneuze katheterfixatie bij kinderen
Huidletsel als gevolg van het gebruik van medische lijmen is een veel voorkomende, maar onderkende complicatie bij kinderen. Om centraal veneuze kathetergerelateerde complicaties te voorkomen, moeten zorginterventies zo worden gepland dat ze niet leiden tot medisch lijmgerelateerd huidletsel. Systematische toediening van preventieve zorginterventies is nodig om huidletsel te verminderen dat gepaard gaat met medische lijm die wordt gebruikt voor de fixatie van centrale veneuze katheters. De SECURE Care Bundle is ontwikkeld door onderzoekers op basis van de nieuwste inzichten om medisch adhesief-gerelateerd huidletsel geassocieerd met centrale veneuze katheterfixatie bij kinderen te voorkomen.
De SECURE Care Bundle is een systematische benadering van zorg, waaronder het controleren van de huid, het beoordelen van risicofactoren, het correct aanbrengen en verwijderen van medische lijmen en het registreren van huidletsel als gevolg van medische lijmen.
Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek is het evalueren van de SECURE-zorgbundel bij het voorkomen van medisch adhesief-gerelateerd huidletsel als gevolg van centrale veneuze katheterfixatie bij kinderen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de SECURE Care Bundle effectief in het verminderen van de incidentie van medisch adhesief-gerelateerde huidletsels als gevolg van centrale veneuze katheterfixatie?
- Heeft de SECURE Care Bundle invloed op de eerste verbandwisseltijd voor de centrale veneuze katheter?
De gegevens worden verzameld nadat de ouders van de kinderen die aan de selectiecriteria voldoen, op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek. Hun mondelinge en schriftelijke toestemming wordt verkregen via het "Informed Consent Form".
Onderzoekers zullen de SECURE Care Bundle-groep vergelijken met de standaardzorggroep om medisch adhesief-gerelateerd huidletsel als gevolg van centrale veneuze katheterfixatie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şisli
-
Istanbul, Şisli, Turkije (Türkiye), 34116
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turkije (Türkiye), 34381
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind wordt op de intensive care behandeld met een centraal veneuze katheter (CVC).
- 28 dagen tot 5 jaar oud
- Patiënten met een Braden Q-score met een gemiddeld risico en hoger zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen zonder CVC,
- Kinderen met eerdere huid- en weefselschade in het gebied waar CVC zal worden geopend,
- Kinderen met allergieën voor de gebruikte producten
- Patiënten die aan het begin van de onderzoeksperioden al een behandeling met CVK krijgen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VEILIGE zorgbundel
De SECURE Care Bundle is ontwikkeld door onderzoekers op basis van de nieuwste inzichten om medisch adhesief-gerelateerd huidletsel geassocieerd met centrale veneuze katheterfixatie bij kinderen te voorkomen.
De SECURE Care Bundle is een systematische benadering van zorg, waaronder het controleren van de huid, het beoordelen van risicofactoren, het correct aanbrengen en verwijderen van medische lijmen en het registreren van huidletsel als gevolg van medische lijmen.
|
De Secure Care -bundel is een systematische benadering van zorg die omvat het controleren van de huid, het beoordelen van risicofactoren, het registreren van medische lijmgerelateerde huidletsel en het correct toepassen en verwijderen van medische lijmen, waaronder CHG -dressing en siliconen gebaseerde remover.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Voor deze groep wordt geen interventie toegepast.
Voor deze groep wordt geen interventie toegepast.
De zorg in de kliniek blijft op dezelfde manier verleend.
|
Het wordt toegepast in de routinezorg in de kliniek.
Er bestaat geen standaardisatie en geen procedure voor het controleren van de huid, het beoordelen van risicofactoren, het registreren van medisch lijmgerelateerd huidletsel en het correct aanbrengen en verwijderen van medische lijmen.
Voor centraal veneuze katheterzorg wordt alleen CHG-verband gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van medische lijmgerelateerde huidletsel als gevolg van centrale veneuze katheterfixatie
Tijdsspanne: Van dag 1 (postoperatieve toelating tot PCCU) tot Marsi -optreden of ontslag, tot 30 dagen
|
De incidentie van medisch lijmgerelateerd huidletsel als gevolg van centrale veneuze katheterfixatie verwijst naar het aandeel patiënten dat medisch lijmgerelateerd huidletsel (MARSI) ontwikkelt.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld in zowel de pre-test- als de post-testgroepen, en de resultaten zullen worden vergeleken om de effectiviteit van de interventie te evalueren. Drie soorten marsi-incidentiepercentages zullen worden berekend: (1) de snelheid per 100 patiënten, (2) de snelheid per 100 mas en (3) de snelheid per 1000 dagen MA-gebruik.
De formules voor het berekenen van elke incidentie zullen als volgt zijn: (1) incidentiepercentage per 100 patiënten = aantal marsis/aantal patiënten × 100, (2) incidentie per 100 mas = aantal marsis/aantal MAS × 100, en (3) incidentie per 1000 dagen van MA -gebruik = aantal marsis/aantal dagen van MA -gebruik × 1000.
|
Van dag 1 (postoperatieve toelating tot PCCU) tot Marsi -optreden of ontslag, tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marsi optreden tijd
Tijdsspanne: Van dag 1 (de dag van CVC -insertie en fixatie) tot het eerste optreden van Marsi of einde van de behandeling, tot 30 dagen
|
Marsi -optredenstijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval, gemeten in dagen, van de initiële toepassing van de centrale veneuze katheter (CVC) en de beveiliging ervan met medische lijm aan het eerste gedocumenteerde optreden Marsi.
|
Van dag 1 (de dag van CVC -insertie en fixatie) tot het eerste optreden van Marsi of einde van de behandeling, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özlem Şensoy, Istanbul University-Cerrahpaşa
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUC-SENSOY-MARSI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .