Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pakietu pielęgnacyjnego w zapobieganiu urazom skóry związanym z przylepcem medycznym w wyniku mocowania cewnika do żyły centralnej u dzieci

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Özlem Şensoy, Istanbul University - Cerrahpasa

Uszkodzenia skóry spowodowane stosowaniem przylepców medycznych są częstym, lecz niedostatecznie rozpoznawanym powikłaniem u dzieci. Aby zapobiec powikłaniom związanym z założeniem cewnika do żyły centralnej, należy planować działania pielęgnacyjne w taki sposób, aby nie prowadziły do ​​uszkodzenia skóry związanego z przylepcem medycznym. Aby ograniczyć obrażenia skóry związane z klejem medycznym stosowanym do mocowania cewnika do żyły centralnej, konieczne jest systematyczne stosowanie działań profilaktycznych. Zestaw SECURE Care został opracowany przez badaczy w oparciu o najnowsze dowody w celu zapobiegania urazom skóry związanym z przyklejaniem medycznym, związanym z mocowaniem cewnika do żyły centralnej u dzieci.

Pakiet SECURE Care to systematyczne podejście do pielęgnacji, które obejmuje sprawdzanie skóry, ocenę czynników ryzyka, prawidłowe nakładanie i usuwanie przylepców medycznych oraz rejestrowanie uszkodzeń skóry związanych z przylepcami medycznymi.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena pakietu pielęgnacyjnego SECURE w zapobieganiu urazom skóry związanym z przylepcem medycznym w wyniku unieruchomienia cewnika do żyły centralnej u dzieci.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to

  1. Czy pakiet SECURE Care skutecznie zmniejsza częstość występowania urazów skóry związanych z przylepcami medycznymi w wyniku unieruchomienia cewnika do żyły centralnej?
  2. Czy pakiet SECURE Care ma wpływ na czas pierwszej zmiany opatrunku do żyły centralnej?

Dane będą zbierane po tym, jak rodzice dzieci spełniających kryteria selekcji przypadków poinformują o badaniu, a ich ustna i pisemna zgoda zostanie uzyskana poprzez „Formularz świadomej zgody”.

Naukowcy porównają grupę korzystającą z pakietu SECURE Care z grupą korzystającą ze standardowej opieki, aby zobaczyć uszkodzenia skóry związane z przylepcem medycznym w wyniku unieruchomienia cewnika do żyły centralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Şisli
      • Istanbul, Şisli, Turcja (Türkiye), 34116
        • Istanbul University- Cerrahpasa
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turcja (Türkiye), 34381
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest leczone za pomocą centralnego cewnika żylnego (CVC) na oddziale intensywnej terapii
  • 28 dni do 5 lat
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z oceną Braden Q w zakresie ryzyka pośredniego i wyższą.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci bez CVC,
  • Dzieci z wcześniejszymi uszkodzeniami skóry i tkanek w miejscu otwarcia CVC,
  • Dzieci z alergią na stosowane produkty
  • Pacjenci, którzy na początku okresu badania byli już leczeni CVC, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet SECURE Care
Zestaw SECURE Care został opracowany przez badaczy w oparciu o najnowsze dowody w celu zapobiegania urazom skóry związanym z przyklejaniem medycznym, związanym z mocowaniem cewnika do żyły centralnej u dzieci. Pakiet SECURE Care to systematyczne podejście do pielęgnacji, które obejmuje sprawdzanie skóry, ocenę czynników ryzyka, prawidłowe nakładanie i usuwanie przylepców medycznych oraz rejestrowanie uszkodzeń skóry związanych z przylepcami medycznymi.
Inny: Bezpieczny pakiet opieki
Pakiet bezpiecznej opieki to systematyczne podejście do opieki, które obejmuje sprawdzenie skóry, ocenę czynników ryzyka, rejestrację urazów skóry związanych z klejem medycznym oraz prawidłowe stosowanie i usuwanie klejów medycznych, w tym opatrunku CHG i zmywacza na bazie silikonu.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
W tej grupie nie będzie stosowana żadna interwencja. W tej grupie nie będzie stosowana żadna interwencja. Opieka świadczona w przychodni będzie nadal świadczona na niezmienionym poziomie.
Procedura: Standardowa opieka
Znajduje zastosowanie w rutynowej pielęgnacji w klinice. Nie ma standaryzacji ani procedury sprawdzania skóry, oceny czynników ryzyka, rejestrowania uszkodzeń skóry związanych z przylepcami medycznymi oraz prawidłowego nakładania i usuwania przylepców medycznych. Do pielęgnacji cewnika do żyły centralnej stosuje się wyłącznie opatrunek CHG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania urazu skóry związanej z klejem medycznym z powodu utrwalania cewnika żylnego centralnego
Ramy czasowe: Od 1 dnia (przyjęcie pooperacyjne do PCCU) do wystąpienia lub wypisu Marsi, do 30 dni
Częstość występowania urazu skóry związanej z klejem medycznym z powodu utrwalania centralnego cewnika żylnego odnosi się do odsetka pacjentów, którzy rozwijają medyczne uszkodzenie skóry związane z klejem (MARSI). Wynik ten zostanie oceniony zarówno w grupach wstępnych, jak i po testach, a wyniki zostaną porównane w celu oceny skuteczności interwencji. Obliczone zostaną trzy typy częstości występowania MARSI: (1) szybkość na 100 pacjentów (2) szybkość na 100 MAS oraz (3) wskaźnik za 1000 dni stosowania MA. Formuły obliczania każdego wskaźnika występowania będą następujące: (1) Wskaźnik występowania na 100 pacjentów = liczba marszczy/liczba pacjentów × 100, (2) częstość występowania na 100 MA = Liczba MASI/Liczba MAS × 100 i (3) częstość występowania na 1000 dni Zastosowania MA = liczba MASIS/Liczba dni MA Zakładu MA × 1000.
Od 1 dnia (przyjęcie pooperacyjne do PCCU) do wystąpienia lub wypisu Marsi, do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zdarzenia Marsi
Ramy czasowe: Od dnia 1 (dzień wstawienia i utrwalenia CVC) do pierwszego wystąpienia Marsi lub końca leczenia, do 30 dni
Czas występowania Marsi jest definiowany jako przedział czasowy, mierzony w dniach, od początkowego zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVC) i jego zabezpieczenia z klejem medycznym do pierwszego udokumentowanego wystąpienia Marsi.
Od dnia 1 (dzień wstawienia i utrwalenia CVC) do pierwszego wystąpienia Marsi lub końca leczenia, do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Özlem Şensoy, İstanbul University-Cerrahpaşa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUC-SENSOY-MARSI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną dostarczone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie przez trzy lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane staną się dostępne na żądanie po skontaktowaniu się z głównym badaczem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz skóry

Badania kliniczne na Standardowa opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj