Efectividad del paquete de atención para prevenir lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos debido a la fijación de un catéter venoso central en niños
Las lesiones cutáneas debidas al uso de adhesivos médicos son una complicación común pero poco reconocida en los niños. Para prevenir complicaciones relacionadas con el catéter venoso central, las intervenciones de atención deben planificarse de tal manera que no provoquen lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos. Es necesaria la administración sistemática de intervenciones de atención preventiva para reducir las lesiones cutáneas asociadas con el adhesivo médico utilizado para la fijación del catéter venoso central. SECURE Care Bundle ha sido desarrollado por investigadores basándose en la evidencia más reciente para prevenir lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos asociadas con la fijación del catéter venoso central en niños.
El paquete de atención SECURE es un enfoque sistemático de atención que incluye revisar la piel, evaluar los factores de riesgo, aplicar y retirar correctamente los adhesivos médicos y registrar las lesiones cutáneas relacionadas con los adhesivos médicos.
El objetivo de este estudio de ensayo controlado aleatorio es evaluar el paquete de atención SECURE para prevenir lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos debido a la fijación del catéter venoso central en niños.
Las principales preguntas que pretende responder son
- ¿Es el paquete de atención SECURE eficaz para reducir la incidencia de lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos debido a la fijación del catéter venoso central?
- ¿El paquete de cuidados SECURE tiene algún efecto en el tiempo de cambio del primer apósito del catéter venoso central?
Los datos se recolectarán luego de que los padres de los niños que cumplan con los criterios de selección de casos informen sobre la investigación, se obtendrán sus consentimientos orales y escritos a través del “Formulario de Consentimiento Informado”.
Los investigadores compararán el grupo SECURE Care Bundle con el grupo de atención estándar para ver lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos debido a la fijación del catéter venoso central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Şisli
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Istanbul, Şisli, Turquía (Türkiye), 34116
- Istanbul University- Cerrahpasa
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Turquía (Türkiye), 34381
- Istanbul University- Cerrahpasa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño está siendo tratado con un catéter venoso central (CVC) en la unidad de cuidados intensivos.
- 28 días a 5 años
- Se incluirán en el estudio pacientes con una puntuación Braden Q de riesgo intermedio y superior.
Criterio de exclusión:
- Niños sin CVC,
- Niños con daños previos en la piel y los tejidos en el área donde se abrirá el CVC,
- Niños con alergias a los productos utilizados.
- Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con CVC al inicio de los períodos de estudio no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete de atención SEGURA
SECURE Care Bundle ha sido desarrollado por investigadores basándose en la evidencia más reciente para prevenir lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos asociadas con la fijación del catéter venoso central en niños.
El paquete de atención SECURE es un enfoque sistemático de atención que incluye revisar la piel, evaluar los factores de riesgo, aplicar y retirar correctamente los adhesivos médicos y registrar las lesiones cutáneas relacionadas con los adhesivos médicos.
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El paquete de atención segura es un enfoque sistemático para la atención que incluye verificar la piel, evaluar los factores de riesgo, registrar lesiones en la piel relacionadas con el adhesivo médico y aplicar y eliminar correctamente los adhesivos médicos, incluido el aderezo de CHG y el removedor basado en silicona.
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Comparador activo: Atención estándar
No se aplicará ninguna intervención a este grupo.
No se aplicará ninguna intervención a este grupo.
La atención brindada en la clínica se seguirá brindando de la misma manera.
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Se aplica en la atención de rutina en la clínica.
No existe ninguna estandarización ni procedimiento para revisar la piel, evaluar los factores de riesgo, registrar lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos y aplicar y retirar correctamente los adhesivos médicos.
Sólo se utiliza el apósito CHG para el cuidado del catéter venoso central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesiones cutáneas relacionadas con el adhesivo médico debido a la fijación del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (admisión postoperatoria a PCCU) hasta la ocurrencia o descarga de MARSI, hasta 30 días
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La incidencia de lesiones cutáneas relacionadas con el adhesivo médico debido a la fijación del catéter venoso central se refiere a la proporción de pacientes que desarrollan lesiones cutáneas relacionadas con el adhesivo médico (MARSI).
Este resultado se evaluará tanto en los grupos de prueba previa como posterior a la prueba, y los resultados se compararán para evaluar la efectividad de la intervención. Se calculará tres tipos de tasas de incidencia de MARSI: (1) la tasa por cada 100 pacientes, (2) la tasa por 100 MAS y (3) la tasa por 1000 días de uso de MA.
Las fórmulas para calcular cada tasa de incidencia serán las siguientes: (1) tasa de incidencia por cada 100 pacientes = número de marsis/número de pacientes × 100, (2) tasa de incidencia por 100 mas = número de marsis/número de mas × 100, y (3) tasa de incidencia por 1000 días de uso de mA = número de marsis/número de días de MA usage × 1000.
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Desde el día 1 (admisión postoperatoria a PCCU) hasta la ocurrencia o descarga de MARSI, hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ocurrencia de marsi
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (el día de la inserción y la fijación de CVC) hasta la primera aparición de Marsi o el final del tratamiento, hasta 30 días
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El tiempo de ocurrencia de MARSI se define como el intervalo de tiempo, medido en días, desde la aplicación inicial del catéter venoso central (CVC) y su seguridad con el adhesivo médico hasta la primera ocurrencia documentada Marsi.
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Desde el día 1 (el día de la inserción y la fijación de CVC) hasta la primera aparición de Marsi o el final del tratamiento, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Şensoy, Istanbul University-Cerrahpaşa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUC-SENSOY-MARSI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .