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Wirksamkeit des Pflegepakets bei der Vorbeugung medizinischer, klebstoffbedingter Hautverletzungen aufgrund der zentralvenösen Katheterfixierung bei Kindern

20. November 2025 aktualisiert von: Özlem Şensoy, Istanbul University - Cerrahpasa

Hautverletzungen durch die Verwendung medizinischer Klebstoffe sind eine häufige, aber wenig bekannte Komplikation bei Kindern. Um zentralvenösen katheterbedingten Komplikationen vorzubeugen, sollten Pflegeeingriffe so geplant werden, dass sie nicht zu medizinisch bedingten Hautverletzungen führen. Um Hautverletzungen im Zusammenhang mit medizinischem Klebstoff, der zur Fixierung zentralvenöser Katheter verwendet wird, zu reduzieren, ist eine systematische Durchführung vorbeugender Pflegemaßnahmen erforderlich. Das SECURE Care Bundle wurde von Forschern auf der Grundlage der neuesten Erkenntnisse entwickelt, um durch medizinische Klebstoffe verursachte Hautverletzungen im Zusammenhang mit der zentralvenösen Katheterfixierung bei Kindern zu verhindern.

Das SECURE Care Bundle ist ein systematischer Pflegeansatz, der die Untersuchung der Haut, die Beurteilung von Risikofaktoren, das korrekte Anbringen und Entfernen medizinischer Klebstoffe sowie die Registrierung von Hautverletzungen durch medizinische Klebstoffe umfasst.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung des SECURE-Versorgungspakets zur Vorbeugung medizinischer, klebstoffbedingter Hautverletzungen aufgrund der zentralvenösen Katheterfixierung bei Kindern.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Ist das SECURE Care Bundle wirksam bei der Reduzierung des Auftretens von durch medizinische Klebstoffe verursachten Hautverletzungen aufgrund der zentralvenösen Katheterfixierung?
  2. Hat das SECURE Care Bundle einen Einfluss auf den ersten Verbandwechsel des Zentralvenenkatheters?

Die Daten werden erfasst, nachdem die Eltern der Kinder, die die Fallauswahlkriterien erfüllen, über die Forschung informiert werden. Ihre mündlichen und schriftlichen Einwilligungen werden über das „Formular der Einwilligung nach Aufklärung“ eingeholt.

Die Forscher werden die SECURE Care Bundle-Gruppe mit der Standardversorgungsgruppe vergleichen, um medizinisch bedingte Hautverletzungen aufgrund der Fixierung eines Zentralvenenkatheters zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Şisli
      • Istanbul, Şisli, Türkei (türkiye), 34116
        • Istanbul University- Cerrahpasa
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Türkei (türkiye), 34381
        • Istanbul University- Cerrahpasa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind wird auf der Intensivstation mit einem zentralen Venenkatheter (ZVK) behandelt
  • 28 Tage bis 5 Jahre alt
  • Patienten mit einem Braden-Q-Score von mittlerem Risiko und höher werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder ohne ZVK,
  • Kinder mit früheren Haut- und Gewebeschäden im Bereich, in dem der ZVK eröffnet wird,
  • Kinder mit Allergien gegen die verwendeten Produkte
  • Patienten, die zu Beginn der Studienperioden bereits eine Behandlung mit CVC erhalten, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SECURE Care-Paket
Das SECURE Care Bundle wurde von Forschern auf der Grundlage der neuesten Erkenntnisse entwickelt, um durch medizinische Klebstoffe verursachte Hautverletzungen im Zusammenhang mit der zentralvenösen Katheterfixierung bei Kindern zu verhindern. Das SECURE Care Bundle ist ein systematischer Pflegeansatz, der die Untersuchung der Haut, die Beurteilung von Risikofaktoren, das korrekte Anbringen und Entfernen medizinischer Klebstoffe sowie die Registrierung von Hautverletzungen durch medizinische Klebstoffe umfasst.
Sonstiges: Sichere Pflegebündel
Das Secure Care Bündel ist ein systematischer Ansatz für die Versorgung, der die Überprüfung der Haut, die Beurteilung von Risikofaktoren, die Registrierung medizinischer Klebstoffverletzungen und die korrekte Anwendung und Entfernung von medizinischen Klebstoffen einschließlich CHG -Dressing und Silikonentferner umfasst.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Für diese Gruppe wird keine Intervention durchgeführt. Für diese Gruppe wird keine Intervention durchgeführt. Die Betreuung in der Klinik wird weiterhin in gleicher Weise gewährleistet.
Verfahren: Standardpflege
Es wird in der Routineversorgung in der Klinik eingesetzt. Es gibt keine Standardisierung und kein Verfahren zur Überprüfung der Haut, zur Bewertung von Risikofaktoren, zur Registrierung von durch medizinische Klebstoffe verursachten Hautverletzungen und zum korrekten Anbringen und Entfernen von medizinischen Klebstoffen. Für die Versorgung mit Zentralvenenkathetern wird ausschließlich der CHG-Verband verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer medizinischen Klebstoff-Hautverletzung aufgrund der Fixierung des zentralvenösen Katheters
Zeitfenster: Ab Tag 1 (postoperative Eintritt in PCCU) bis zum Marsi -Vorkommen oder der Entlassung bis zu 30 Tage
Die Inzidenz einer medizinischen Klebstoffverletzung aufgrund einer zentralvenösen Katheterfixierung bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die medizinische adhäsive Hautverletzungen (MARSI) entwickeln. Dieses Ergebnis wird sowohl in den Gruppen vor dem Test als auch in der Nachprüfung bewertet, und die Ergebnisse werden mit der Bewertung der Wirksamkeit der Intervention verglichen. Drei Arten der MARSI-Inzidenzraten werden berechnet: (1) die Rate pro 100 Patienten, (2) die Rate pro 100 MAS und (3) die Rate pro 1000 Tage der MA-Verwendung. Die Formeln zur Berechnung der einzelnen Inzidenzrate sind wie folgt: (1) Inzidenzrate pro 100 Patienten = Anzahl der Marsis/Anzahl von Patienten × 100, (2) Inzidenzrate pro 100 MAS = Anzahl der Marsis/Anzahl von MASS × 100 und (3) Inzidenzrate pro 1000 Tage der MA -Nutzung = Anzahl der Marsis/Anzahl der Tagen von MA Usage × 1000.
Ab Tag 1 (postoperative Eintritt in PCCU) bis zum Marsi -Vorkommen oder der Entlassung bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marsi -Vorkommenszeit
Zeitfenster: Vom Tag 1 (dem Tag des CVC -Einfügung und Fixierung) bis zum ersten Auftreten von Marsi oder Ende der Behandlung, bis zu 30 Tage
Die MARSI -Auftrittszeit wird als Zeitintervall definiert, gemessen in Tagen, aus der ersten Anwendung des zentralvenösen Katheters (CVC) und seiner Versicherung mit einem medizinischen Klebstoff auf das erste dokumentierte Vorkommen Marsi.
Vom Tag 1 (dem Tag des CVC -Einfügung und Fixierung) bis zum ersten Auftreten von Marsi oder Ende der Behandlung, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Ermittler

  • Hauptermittler: Özlem Şensoy, Istanbul University-Cerrahpasa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUC-SENSOY-MARSI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage drei Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage beim Hauptprüfer verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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