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Efficacité de l'ensemble de soins dans la prévention des lésions cutanées liées à l'adhésif médical dues à la fixation d'un cathéter veineux central chez les enfants

5 novembre 2023 mis à jour par: Özlem Şensoy, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les lésions cutanées dues à l’utilisation d’adhésifs médicaux sont une complication courante mais sous-reconnue chez les enfants. Pour prévenir les complications liées au cathéter veineux central, les interventions de soins doivent être planifiées de manière à ne pas entraîner de lésions cutanées liées à l'adhésif médical. L'administration systématique d'interventions de soins préventifs est nécessaire pour réduire les lésions cutanées associées à l'adhésif médical utilisé pour la fixation du cathéter veineux central. Le SECURE Care Bundle a été développé par des chercheurs sur la base des dernières preuves pour prévenir les blessures cutanées liées aux adhésifs médicaux associées à la fixation d'un cathéter veineux central chez les enfants.

Le SECURE Care Bundle est une approche systématique des soins qui comprend l’examen de la peau, l’évaluation des facteurs de risque, l’application et le retrait corrects des adhésifs médicaux et l’enregistrement des blessures cutanées liées aux adhésifs médicaux.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'ensemble de soins SECURE dans la prévention des lésions cutanées liées à l'adhésif médical dues à la fixation d'un cathéter veineux central chez les enfants.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont

  1. Le SECURE Care Bundle est-il efficace pour réduire l’incidence des lésions cutanées liées à l’adhésif médical dues à la fixation d’un cathéter veineux central ?
  2. Le SECURE Care Bundle a-t-il un effet sur le moment du premier changement de pansement du cathéter veineux central ?

Les données seront collectées après que les parents des enfants qui répondent aux critères de sélection des cas auront informé de la recherche, leurs consentements oraux et écrits seront obtenus via le « Formulaire de consentement éclairé ».

Les chercheurs compareront le groupe SECURE Care Bundle au groupe de soins standard pour constater les lésions cutanées liées à l'adhésif médical dues à la fixation d'un cathéter veineux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Seda Çağlar, Assos. Prof.
  • Numéro de téléphone: +905352792047
  • E-mail: sedac@iuc.edu.tr

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turquie, 34381
        • Istanbul University- Cerrahpasa
        • Contact:
          • Seda Çağlar, Assos. Prof.
          • Numéro de téléphone: +905352792047
          • E-mail: sedac@iuc.edu.tr
        • Sous-enquêteur:
          • Seda Çağlar, Assos. Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant est traité avec un cathéter veineux central (CVC) en unité de soins intensifs
  • 28 jours à 5 ans
  • Les patients avec un score Braden Q de risque intermédiaire et supérieur seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfants sans CVC,
  • Enfants ayant déjà subi des lésions cutanées et tissulaires dans la zone où le CVC sera ouvert,
  • Enfants allergiques aux produits utilisés
  • Les patients qui reçoivent déjà un traitement par CVC au début des périodes d'étude ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Offre groupée de soins SÉCURISÉS
Le SECURE Care Bundle a été développé par des chercheurs sur la base des dernières preuves pour prévenir les blessures cutanées liées aux adhésifs médicaux associées à la fixation d'un cathéter veineux central chez les enfants. Le SECURE Care Bundle est une approche systématique des soins qui comprend l’examen de la peau, l’évaluation des facteurs de risque, l’application et le retrait corrects des adhésifs médicaux et l’enregistrement des blessures cutanées liées aux adhésifs médicaux.
Autre: Offre groupée de soins SÉCURISÉS
Le SECURE Care Bundle est une approche systématique des soins qui comprend l'examen de la peau, l'évaluation des facteurs de risque, l'enregistrement des lésions cutanées liées aux adhésifs médicaux et l'application et le retrait corrects des adhésifs médicaux, notamment l'adhésif tissulaire au 2-octyl-cyanoacrylate, le pansement CHG et le dissolvant à base de silicone.
Autres noms:
  • SecurePort IV, adhésif tissulaire 2-octyl-cyanoacrylate
Comparateur actif: Entretien standard
Aucune intervention ne sera appliquée à ce groupe. Aucune intervention ne sera appliquée à ce groupe. Les soins prodigués en clinique continueront à être prodigués de la même manière.
Procédure: Entretien standard
Il est appliqué dans les soins de routine en clinique. Il n’existe aucune standardisation ni aucune procédure permettant de vérifier la peau, d’évaluer les facteurs de risque, d’enregistrer les lésions cutanées liées aux adhésifs médicaux et d’appliquer et de retirer correctement les adhésifs médicaux. Seul le pansement CHG est utilisé pour l'entretien du cathéter veineux central.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faible incidence de lésions cutanées liées à l'adhésif médical dues à la fixation d'un cathéter veineux central
Délai: 6 mois
Réduire l'incidence des lésions cutanées liées aux adhésifs médicaux dues à
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de changement initial du pansement du cathéter veineux central plus long
Délai: 6 mois
Le temps de changement du premier pansement du cathéter veineux central est plus long que celui du groupe témoin
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUC-SENSOY-MARSI-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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