Aurora Xi 新诺模图软件 2.0 的评估
2025年10月29日 更新者：Fenwal, Inc.
一项临床试验，采用新的血浆采集量列线图评估 Aurora Xi 血浆分离系统的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项对照、前瞻性、随机、多中心 IDE 临床试验，旨在评估 Aurora Xi 血浆分离系统（测试臂）上新血浆采集体积列线图与目前上市的 Aurora Xi 血浆分离系统上优化列线图的安全性和有效性（控制臂）。
新的血浆采集体积列线图将提供一种更加个性化的方法来确定从每个捐献者采集的血浆体积。
该试验将在至少 3 个血浆采集中心进行。
受试者将被随机分配到测试组和对照组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6735
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33813
- BioLife Plasma Services
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- BioLife Plasma Services
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Utah
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American Fork、Utah、美国、84003
- BioLife Plasma Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有受试者必须符合 FDA 规定的现行血浆捐赠安全指南以及参与机构制定的标准操作程序中的指南。
- 在以后的捐赠尝试中不符合纳入标准的登记受试者有资格继续参加临床试验，并在再次满足资格标准后捐赠血浆。
排除标准：
- 受试者不能或不愿意同意参与。
- 出于安全考虑，受试者被合格的医疗保健提供者撤回。
- 受雇于临床中心或申办者的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
使用适用于 Aurora Xi 血浆分离系统的新血浆采集体积列线图（软件版本 2.0）进行血浆采集
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使用专有的血浆采集体积列线图进行血浆采集提供了一种更加个性化的方法来确定从每个捐献者采集的血浆体积。
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有源比较器：控制组
使用市售的 AuroraXi 血浆分离系统（版本 1.3）进行血浆采集
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使用当前上市的 Aurora Xi 血浆分离系统的优化列线图（软件版本 1.3）进行血浆采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重低血压不良事件发生率
大体时间：从静脉穿刺到捐献后72小时。
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本研究的主要目的是证明使用Aurora Xi新列线图算法的供者中，显著低血压不良事件（SHAEs，IQPP DAE分类1.2-1.6）的总体发生率低于使用Aurora Xi优化列线图算法的供者中SHAE发生率的两倍。
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从静脉穿刺到捐献后72小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按供者类型划分的严重低血压不良事件发生率
大体时间：从静脉穿刺到捐赠后72小时。
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旨在确定采用新诺模图（试验组）时初献者严重不良事件发生率不劣于采用优化诺模图（对照组）的观察结果。
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从静脉穿刺到捐赠后72小时。
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按性别分组的严重低血压不良事件发生率
大体时间：从静脉穿刺至捐献后72小时。
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旨在确定采用新列线图（试验组）的女性供者中严重不良事件发生率是否不劣于采用优化列线图（对照组）的观察发生率。
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从静脉穿刺至捐献后72小时。
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按年龄划分的严重低血压不良事件发生率
大体时间：从静脉穿刺到捐赠后72小时。
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旨在确定新诺模图（试验组）供者年龄≤20岁时严重不良事件发生率是否不劣于优化诺模图（对照组）观察到的发生率。
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从静脉穿刺到捐赠后72小时。
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按体重分级的严重低血压不良事件发生率
大体时间：从静脉穿刺至捐献后72小时内。
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旨在确定采用新列线图（试验组）时体重≤124磅的捐献者发生严重不良事件的发病率是否不劣于采用优化列线图（对照组）所观察到的发病率。
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从静脉穿刺至捐献后72小时内。
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低血压性严重/伤害不良事件发生率（IQPP DAE分类1.5或1.6）
大体时间：从静脉穿刺至捐血后72小时内。
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旨在确定新诺模图（试验组）中观察到的低血压性严重/损伤不良事件（IQPP DAE分类1.5或1.6）发生率是否不劣于优化诺模图（对照组）中观察到的发生率。
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从静脉穿刺至捐血后72小时内。
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从血浆置换术开始至首次严重低血压不良事件发生的时间
大体时间：从静脉穿刺到手术结束。
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旨在确定采用新诺模图（试验组）从血浆置换术开始至首次观察到严重低血压不良事件的时间是否不劣于采用优化诺模图（对照组）观察到的时间。
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从静脉穿刺到手术结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Carrie Pineda、Fresenius Kabi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (实际的)
2024年4月19日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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